Résection muqueuse endoscopique sous-marine par rapport aux clips métalliques avec polypectomie à collet chaud pour la résection de gros polypes colorectaux pédonculés : un essai contrôlé randomisé
17 décembre 2024 mis à jour par: Ningbo No. 1 Hospital
La résection endoscopique des polypes pédiculés se concentre principalement sur la façon de prévenir les saignements et doit également prêter attention à la commodité de la résection et à l'intégrité de la résection, ce qui signifie que différentes stratégies de résection endoscopique doivent être adoptées pour les polypes pédiculés de différentes tailles de pédicule.
La tête de plus de 20 mm ou le pédicule de plus de 5 mm sont définis comme de gros polypes pédiculaires, qui présentent un plus grand risque de saignement.
Les directives actuelles recommandent un retrait à chaud par collet après une injection préopératoire de sérum physiologique, une ligature du pédicule avec un anneau en nylon ou un clip métallique, en fonction de la taille de la tête et du pédicule du polype.
Cependant, l'utilisation de collets et de pinces métalliques ne semble pas réduire les saignements postopératoires retardés, et les exigences techniques de la ligature en nylon sont relativement élevées.
Des études récentes ont montré que la résection muqueuse endoscopique sous-marine (UEMR) est également sûre et efficace pour le traitement des polypes colorectaux sans tige de grande et moyenne taille.
Par conséquent, il est encore nécessaire d’explorer davantage de nouvelles stratégies et techniques de résection endoscopique sûres et efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lei Xu
- Numéro de téléphone: +8613486659126
- E-mail: xulei22@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contact:
- Lei Xu, MD
- Numéro de téléphone: +86-13486659126
- E-mail: xulei22@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients subissant une résection endoscopique de polypes pédiculés petits et moyens dans le premier hôpital affilié de l'Université de Ningbo d'octobre 2023 à août 2026 ; 2. Âge de 18 à 75 ans ; 3. Les patients qui ont volontairement accepté de participer à cette étude et signé leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1. Personnes de moins de 18 ans 2. Personnes refusant ou incapables de donner leur consentement éclairé 3. Traitement ou radiothérapie pour des maladies malignes, des maladies cardiaques ou pulmonaires chroniques graves, des événements coronariens ou cérébrovasculaires nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois 4. Des polypes malins ont infiltré le pédicule 5. Symptômes abdominaux tels que douleurs abdominales sévères, distension abdominale et nausées 6. Patients avec une préparation intestinale inadéquate 7. Patients recevant un traitement anticoagulant à vie ou des maladies hémorragiques graves, patients ayant récemment pris des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires (dans un délai de 1 semaine) 8. Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: résection muqueuse endoscopique sous-marine
résection muqueuse endoscopique sous-marine pour la résection de gros polypes colorectaux pédonculés
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La résection muqueuse endoscopique sous-marine permet d'obtenir des taux similaires de résection complète avec une sécurité comparable, avec des taux de récidive plus faibles et moins de procédures répétées.
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Comparateur actif: polypectomie à collet chaud
polypectomie à collet chaud pour la résection de gros polypes colorectaux pédonculés
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Les lignes directrices actuelles recommandent une polypectomie préopératoire à collet chaud après une injection préopératoire de solution saline, une ligature d'un anneau en nylon ou d'un clip métallique de la pointe et du pédicule des polypes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des saignements immédiats
Délai: 1 minute
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L'hémorragie immédiate a été définie comme une hémorragie peropératoire immédiatement après la stadification de l'hémorragie immédiate : s'il n'y a pas de saignement, indiquez « aucun » ; Niveau 1, hémostase spontanée dans les 60 secondes ; Niveau 2, petit saignement continu pendant plus de 60 secondes ; Niveau 3, saignement continu pendant plus de 60 secondes nécessite un traitement endoscopique ; Niveau 4, pulvérisation artérielle
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1 minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hémorragie retardée
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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Tout symptôme d'hémorragie gastro-intestinale (par exemple hématochézie) est apparu dans les 30 jours suivant la polypectomie et a été classé comme léger ou grave selon la gravité de l'hémorragie.
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2 semaines et 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de perforation immédiat
Délai: 30 secondes
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perforation
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30 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Première publication (Réel)
24 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-139A-YJ01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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