Endoscopische slijmvliesresectie onder water versus metalen clips met hete strikpolypectomie voor resectie van grote gesteelde colorectale poliepen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
17 december 2024 bijgewerkt door: Ningbo No. 1 Hospital
Endoscopische resectie van gesteelde poliepen richt zich vooral op het voorkomen van bloedingen, en moet ook aandacht besteden aan het gemak van resectie en de integriteit van de resectie, wat betekent dat verschillende endoscopische resectiestrategieën moeten worden toegepast voor gesteelde poliepen met verschillende pedikelgroottes.
De kop groter dan 20 mm of de steel groter dan 5 mm worden gedefinieerd als grote pedikelpoliepen, die een groter risico op bloedingen lopen.
De huidige richtlijnen bevelen hete verwijdering aan door middel van een strik na preoperatieve zoutinjectie, ligatie van de pedikel met een nylon ring of metalen clip, afhankelijk van de grootte van de poliepkop en pedikel.
Het gebruik van strikken en metalen klemmen lijkt het vertraagde postoperatieve bloeden echter niet te verminderen, en de technische vereisten voor nylonligatie zijn relatief hoog.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat endoscopische mucosale resectie (UEMR) onder water ook veilig en effectief is voor de behandeling van grote en middelgrote colorectale stemloze poliepen.
Daarom is het nog steeds noodzakelijk om nieuwe, veilige en effectieve endoscopische resectiestrategieën en -technieken verder te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lei Xu
- Telefoonnummer: +8613486659126
- E-mail: xulei22@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contact:
- Lei Xu, MD
- Telefoonnummer: +86-13486659126
- E-mail: xulei22@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten die van oktober 2023 tot augustus 2026 endoscopische resectie van kleine en middelgrote gesteelde poliepen ondergaan in het First Affiliated Hospital van de Universiteit van Ningbo; 2. Leeftijd 18-75 jaar; 3. Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Personen jonger dan 18 jaar 2. Personen die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven 3. Behandeling of radiotherapie voor kwaadaardige ziekten, ernstige chronische hart- of longziekten, coronaire of cerebrovasculaire voorvallen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was 4. Kwaadaardige poliepen hebben geïnfiltreerd in de pedikel 5. Abdominale symptomen zoals ernstige buikpijn, opgezette buik en misselijkheid 6. Patiënten met een ontoereikende darmvoorbereiding 7. Patiënten met levenslange antistollingstherapie of ernstige bloedingsziekten, patiënten die onlangs antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers hebben gebruikt (binnen 1 week) 8. Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische mucosale resectie onder water
Endoscopische mucosale resectie onder water voor resectie van grote gesteelde colorectale poliepen
|
Met endoscopische mucosale resectie onder water worden vergelijkbare percentages volledige resectie bereikt met vergelijkbare veiligheid, met lagere recidiefpercentages en minder herhalingsprocedures.
|
|
Actieve vergelijker: hete snare polypectomie
hete strikpolypectomie voor resectie van grote gesteelde colorectale poliepen
|
De huidige richtlijnen bevelen preoperatieve hot-snare poliepectomie aan na preoperatieve zoutinjectie, nylonring of ligatie met metalen clips van de punt en pedikel van de poliepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van onmiddellijke bloedingen
Tijdsspanne: 1 minuten
|
Onmiddellijke bloeding werd gedefinieerd als een intraoperatieve bloeding onmiddellijk na de stadiëring van de onmiddellijke bloeding: Als er geen bloeding is, vult u 'geen' in; Niveau 1, spontane hemostase binnen 60 seconden; Niveau 2, continue kleine bloeding gedurende meer dan 60 seconden; Niveau 3, continu bloeden gedurende meer dan 60 seconden vereist een endoscopische behandeling; Niveau 4, arteriële spray
|
1 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vertraagde bloeding
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
Eventuele symptomen van gastro-intestinale bloedingen (bijv. hematochezia) traden op binnen 30 dagen na poliepectomie en werden geclassificeerd als mild of ernstig, afhankelijk van de ernst van de bloeding.
|
2 weken en 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke perforatiesnelheid
Tijdsspanne: 30 seconden
|
perforatie
|
30 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-139A-YJ01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .