Undervanns endoskopisk slimhinnereseksjon versus metallklemmer med varm snarepolypektomi for reseksjon av store pedunkulerte kolorektale polypper: et randomisert kontrollert forsøk
17. desember 2024 oppdatert av: Ningbo No. 1 Hospital
Endoskopisk reseksjon av pediklede polypper fokuserer hovedsakelig på hvordan man kan forhindre blødning, og må også ta hensyn til bekvemmeligheten av reseksjon og reseksjonens integritet, noe som betyr at forskjellige endoskopiske reseksjonsstrategier bør vedtas for pediklede polypper med forskjellige pedikelstørrelser.
Hodet som er større enn 20 mm eller pedikelen større enn 5 mm er definert som store pedikkelpolypper, som har større risiko for blødning.
Gjeldende retningslinjer anbefaler varmfjerning med snare etter preoperativ saltvannsinjeksjon, ligering av pedikkelen med en nylonring eller metallklemme, avhengig av størrelsen på polypphodet og pedikkelen.
Bruk av snarer og metallklemmer ser imidlertid ikke ut til å redusere forsinket postoperativ blødning, og de tekniske kravene til nylonligering er relativt høye.
Nyere studier har funnet at undervanns endoskopisk slimhinnereseksjon (UEMR) også er trygt og effektivt for behandling av store og mellomstore kolorektale stilkløse polypper.
Derfor er det fortsatt nødvendig å utforske nye sikre og effektive endoskopiske reseksjonsstrategier og -teknikker ytterligere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lei Xu
- Telefonnummer: +8613486659126
- E-post: xulei22@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ta kontakt med:
- Lei Xu, MD
- Telefonnummer: +86-13486659126
- E-post: xulei22@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter som gjennomgår endoskopisk reseksjon av små og mellomstore pedikulerte polypper på First Affiliated Hospital ved Ningbo University fra oktober 2023 til august 2026; 2. Alder 18-75 år gammel; 3. Pasienter som frivillig gikk med på å delta i denne studien og signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personer under 18 år 2. Personer som ikke vil eller kan gi informert samtykke 3. Behandling eller strålebehandling for ondartede sykdommer, alvorlige kroniske hjerte- eller lungesykdommer, koronare eller cerebrovaskulære hendelser som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene 4. Ondartede polypper har infiltrerte pedikelen 5. Abdominale symptomer som sterke magesmerter, mageutspilt og kvalme 6. Pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse 7. Pasienter med livslang antikoagulantbehandling eller alvorlige blødningssykdommer, pasienter som nylig har tatt antikoagulantia eller blodplatehemmere ( uke) 8.Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: undervanns endoskopisk slimhinnereseksjon
undervanns endoskopisk slimhinnereseksjon for reseksjon av store pedunkulerte kolorektale polypper
|
undervanns endoskopisk slimhinnereseksjon oppnår tilsvarende rater av fullstendig reseksjon med sammenlignbar sikkerhet, med lavere forekomst av tilbakefall og færre gjentatte prosedyrer.
|
|
Aktiv komparator: varm snare polypektomi
hot snare polypectomy for reseksjon av store pedunculated kolorektale polypper
|
Gjeldende retningslinjer anbefaler preoperativ hot snare polypektomi etter preoperativ saltvannsinjeksjon, nylonring eller metallklemmeligering av tuppen og pedikkelen til polyppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av umiddelbar blødning
Tidsramme: 1 minutter
|
Umiddelbar blødning ble definert som en intraoperativ blødning umiddelbart etter Umiddelbar blødningsstadie: Hvis det ikke er noen blødning, fyll ut 'ingen'; Nivå 1, spontan hemostase innen 60 sekunder; Nivå 2, kontinuerlig liten blødning i mer enn 60 sekunder; Nivå 3, kontinuerlig blødning i mer enn 60 sekunder krever endoskopisk behandling; Nivå 4, arteriell spray
|
1 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forsinket blødning
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
|
Eventuelle symptomer på gastrointestinal blødning (f.eks. hematochezia) oppsto innen 30 dager etter polypektomi og ble klassifisert som mild eller alvorlig avhengig av alvorlighetsgraden av blødningen
|
2 uker og 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar perforeringshastighet
Tidsramme: 30 sekunder
|
perforering
|
30 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-139A-YJ01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .