Ressecção endoscópica da mucosa subaquática versus clipes de metal com polipectomia de laço quente para ressecção de grandes pólipos colorretais pedunculados: um ensaio clínico randomizado
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Ningbo No. 1 Hospital
A ressecção endoscópica de pólipos pediculados concentra-se principalmente em como prevenir o sangramento, e também precisa prestar atenção à conveniência da ressecção e à integridade da ressecção, o que significa que diferentes estratégias de ressecção endoscópica devem ser adotadas para pólipos pediculados com diferentes tamanhos de pedículo.
A cabeça maior que 20mm ou o pedículo maior que 5mm são definidos como pólipos pediculares grandes, que apresentam maior risco de sangramento.
As diretrizes atuais recomendam a remoção a quente por laço após injeção pré-operatória de solução salina, ligadura do pedículo com anel de náilon ou clipe de metal, dependendo do tamanho da cabeça do pólipo e do pedículo.
Entretanto, o uso de alças e pinças metálicas não parece reduzir o sangramento pós-operatório tardio, e os requisitos técnicos da ligadura de náilon são relativamente elevados.
Estudos recentes descobriram que a ressecção endoscópica da mucosa subaquática (UEMR) também é segura e eficaz para o tratamento de pólipos colorretais sem haste grandes e médios.
Portanto, ainda é necessário explorar ainda mais novas estratégias e técnicas de ressecção endoscópica seguras e eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Xu
- Número de telefone: +8613486659126
- E-mail: xulei22@163.com
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contato:
- Lei Xu, MD
- Número de telefone: +86-13486659126
- E-mail: xulei22@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes submetidos à ressecção endoscópica de pólipos de pedículos pequenos e médios no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Ningbo de outubro de 2023 a agosto de 2026; 2. Idade entre 18 e 75 anos; 3. Pacientes que concordaram voluntariamente em participar deste estudo e assinaram consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1. Pessoas com menos de 18 anos de idade 2. Pessoas que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado 3. Tratamento ou radioterapia para doenças malignas, doenças cardíacas ou pulmonares crônicas graves, eventos coronários ou cerebrovasculares que requerem hospitalização nos últimos 3 meses 4. Pólipos malignos têm infiltrou o pedículo 5. Sintomas abdominais como dor abdominal intensa, distensão abdominal e náusea 6. Pacientes com preparo intestinal inadequado 7. Pacientes com terapia anticoagulante ao longo da vida ou doenças hemorrágicas graves, pacientes que tomaram recentemente medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários (dentro de 1 semana) 8. Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ressecção endoscópica da mucosa subaquática
ressecção endoscópica subaquática da mucosa para ressecção de grandes pólipos colorretais pedunculados
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a ressecção endoscópica subaquática da mucosa atinge taxas semelhantes de ressecção completa com segurança comparável, com taxas mais baixas de recorrência e menos procedimentos repetidos.
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Comparador Ativo: polipectomia com laço quente
Polipectomia com alça quente para ressecção de grandes pólipos colorretais pedunculados
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As diretrizes atuais recomendam polipectomia pré-operatória com alça quente após injeção pré-operatória de solução salina, anel de náilon ou ligadura com clipe de metal da ponta e pedículo dos pólipos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de sangramento imediato
Prazo: 1 minuto
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O sangramento imediato foi definido como um sangramento intraoperatório imediatamente após. Estadiamento do sangramento imediato: se não houver sangramento, preencher “nenhum”; Nível 1, hemostasia espontânea em 60 segundos; Nível 2, pequeno sangramento contínuo por mais de 60 segundos; Nível 3, sangramento contínuo por mais de 60 segundos requer tratamento endoscópico; Nível 4, spray arterial
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1 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hemorragia retardada
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
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Quaisquer sintomas de sangramento gastrointestinal (por exemplo, hematoquezia) ocorreram dentro de 30 dias após a polipectomia e foram classificados como leves ou graves de acordo com a gravidade do sangramento
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2 semanas e 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de perfuração imediata
Prazo: 30 segundos
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perfuração
|
30 segundos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-139A-YJ01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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