Podwodna endoskopowa resekcja błony śluzowej kontra metalowe klipsy z polipektomią na gorąco w celu resekcji dużych szypułkowych polipów jelita grubego: randomizowane badanie kontrolowane
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ningbo No. 1 Hospital
Endoskopowa resekcja polipów uszypułowanych koncentruje się głównie na zapobieganiu krwawieniom, ale należy również zwrócić uwagę na wygodę resekcji i integralność resekcji, co oznacza, że należy przyjąć różne strategie resekcji endoskopowej w przypadku polipów uszypułowanych o różnej wielkości nasady.
Głowę większą niż 20 mm lub szypułkę większą niż 5 mm definiuje się jako duże polipy szypułkowe, które są obarczone większym ryzykiem krwawienia.
Aktualne wytyczne zalecają usuwanie na gorąco za pomocą pętli po przedoperacyjnym wstrzyknięciu soli fizjologicznej, podwiązanie nasady nylonowym pierścieniem lub metalowym klipsem, w zależności od wielkości głowy i nasady polipa.
Jednakże zastosowanie pętli i metalowych zacisków nie wydaje się zmniejszać opóźnionego krwawienia pooperacyjnego, a wymagania techniczne dotyczące podwiązania nylonowego są stosunkowo wysokie.
Ostatnie badania wykazały, że podwodna endoskopowa resekcja błony śluzowej (UEMR) jest również bezpieczna i skuteczna w leczeniu dużych i średnich polipów bezłodygowych jelita grubego.
Dlatego nadal konieczne jest dalsze badanie nowych, bezpiecznych i skutecznych strategii i technik resekcji endoskopowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
156
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Xu
- Numer telefonu: +8613486659126
- E-mail: xulei22@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Lei Xu, MD
- Numer telefonu: +86-13486659126
- E-mail: xulei22@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci poddawani endoskopowej resekcji małych i średnich polipów uszypułowanych w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu w Ningbo w okresie od października 2023 r. do sierpnia 2026 r.; 2. Wiek 18-75 lat; 3. Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Osoby poniżej 18 roku życia 2. Osoby nie chcące lub nie mogące wyrazić świadomej zgody 3. Leczenie lub radioterapia chorób nowotworowych, ciężkich przewlekłych chorób serca lub płuc, zdarzeń wieńcowych lub naczyniowo-mózgowych wymagających hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy 4. Polipy złośliwe naciekały szypułkę 5. Objawy brzuszne takie jak silny ból brzucha, wzdęcia i nudności 6. Pacjenci z nieodpowiednim przygotowaniem jelit 7. Pacjenci przez całe życie leczeni antykoagulantami lub ciężkimi chorobami krwotocznymi, pacjenci, którzy niedawno przyjmowali leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe (w ciągu 1 tydzień) 8.Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: podwodna endoskopowa resekcja błony śluzowej
podwodna endoskopowa resekcja błony śluzowej w celu resekcji dużych polipów uszypułowanych jelita grubego
|
podwodna endoskopowa resekcja błony śluzowej umożliwia osiągnięcie podobnego wskaźnika całkowitej resekcji przy porównywalnym bezpieczeństwie, przy niższym wskaźniku nawrotów i mniejszej liczbie powtórzeń procedur.
|
|
Aktywny komparator: polipektomia metodą gorącej pętli
Polipektomia metodą gorącej pętli w celu resekcji dużych uszypułowanych polipów jelita grubego
|
Aktualne wytyczne zalecają przedoperacyjną polipektomię typu „gorący snare” po przedoperacyjnym wstrzyknięciu soli fizjologicznej, podwiązaniu końcówki i nasady polipów za pomocą nylonowego pierścienia lub metalowego klipsa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie natychmiastowego krwawienia
Ramy czasowe: 1 minuty
|
Krwawienie natychmiastowe zdefiniowano jako krwawienie śródoperacyjne bezpośrednio po natychmiastowej ocenie stopnia krwawienia: Jeżeli nie ma krwawienia, należy wpisać „brak”; Poziom 1, samoistna hemostaza w ciągu 60 sekund; Poziom 2, ciągłe małe krwawienie trwające dłużej niż 60 sekund; Poziom 3, ciągłe krwawienie trwające dłużej niż 60 sekund wymaga leczenia endoskopowego; Poziom 4, spray tętniczy
|
1 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opóźniony krwotok
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Wszelkie objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (np. hematochezja) wystąpiły w ciągu 30 dni po polipektomii i zostały sklasyfikowane jako łagodne lub ciężkie w zależności od nasilenia krwawienia
|
2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa szybkość perforacji
Ramy czasowe: 30 sekund
|
perforacja
|
30 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-139A-YJ01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .