Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undervands endoskopisk slimhinderesektion versus metalclips med varm snarepolypektomi til resektion af store pedunkulerede kolorektale polypper: et randomiseret kontrolleret forsøg

17. december 2024 opdateret af: Ningbo No. 1 Hospital
Endoskopisk resektion af pedikulerede polypper fokuserer hovedsageligt på, hvordan man forhindrer blødning, og skal også være opmærksom på bekvemmeligheden ved resektion og resektionens integritet, hvilket betyder, at forskellige endoskopiske resektionsstrategier bør vedtages for pedikelpolypper med forskellige pedikelstørrelser. Hovedet større end 20 mm eller pedikel større end 5 mm defineres som store pedikelpolypper, som har større risiko for blødning. Gældende retningslinjer anbefaler varm fjernelse med snare efter præoperativ saltvandsinjektion, ligering af pedikelen med en nylonring eller metalklemme, afhængigt af størrelsen på polyphovedet og pedikelen. Brugen af ​​snarer og metalklemmer ser dog ikke ud til at reducere forsinket postoperativ blødning, og de tekniske krav til nylonligation er relativt høje. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at undervands endoskopisk mucosal resektion (UEMR) også er sikker og effektiv til behandling af store og mellemstore kolorektale stilkløse polypper. Derfor er det stadig nødvendigt at udforske nye sikre og effektive endoskopiske resektionsstrategier og -teknikker yderligere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter, der gennemgår endoskopisk resektion af små og mellemstore pediplede polypper på det første tilknyttede hospital ved Ningbo University fra oktober 2023 til august 2026; 2. Alder 18-75 år gammel; 3. Patienter, der frivilligt indvilligede i at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personer under 18 år 2. Personer, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke 3. Behandling eller strålebehandling for maligne sygdomme, alvorlige kroniske hjerte- eller lungesygdomme, koronare eller cerebrovaskulære hændelser, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 3 måneder 4. Maligne polypper har infiltreret pediklen 5. Abdominale symptomer såsom stærke mavesmerter, udspilet mave og kvalme 6. Patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse 7. Patienter med livslang antikoagulantbehandling eller alvorlige blødningssygdomme, patienter, der for nylig har taget antikoagulantia eller trombocythæmmende medicin (med inde uge) 8.Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: undervands endoskopisk slimhinderesektion
undervands endoskopisk slimhinderesektion til resektion af store pedunkulerede kolorektale polypper
Andet: undervands endoskopisk slimhinderesektion
undervands endoskopisk slimhindresektion opnår tilsvarende hastigheder af fuldstændig resektion med sammenlignelig sikkerhed, med lavere frekvenser af tilbagefald og færre gentagelsesprocedurer.
Aktiv komparator: hot snare polypektomi
hot snare polypektomi til resektion af store pedunkulerede kolorektale polypper
Andet: hot snare polypektomi
Gældende retningslinjer anbefaler præoperativ hot snare polypektomi efter præoperativ saltvandsinjektion, nylonring eller metalklemmeligering af polyppernes spids og pedikel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af øjeblikkelig blødning
Tidsramme: 1 minutter
Øjeblikkelig blødning blev defineret som en intraoperativ blødning umiddelbart efter øjeblikkelig blødningsstadie: Hvis der ikke er nogen blødning, udfyldes 'ingen'; Niveau 1, spontan hæmostase inden for 60 sekunder; Niveau 2, kontinuerlig lille blødning i mere end 60 sekunder; Niveau 3, kontinuerlig blødning i mere end 60 sekunder kræver endoskopisk behandling; Niveau 4, arteriel spray
1 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forsinket blødning
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
Eventuelle symptomer på gastrointestinal blødning (f.eks. hæmatochezia) forekom inden for 30 dage efter polypektomi og blev klassificeret som milde eller svære afhængigt af sværhedsgraden af ​​blødningen
2 uger og 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig perforationshastighed
Tidsramme: 30 sekunder
perforering
30 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-139A-YJ01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med undervands endoskopisk slimhinderesektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner