一项在患有 EoE 的成人参与者中评估 Dupilumab 与安慰剂相比食管功能和重塑的研究，为期 24 周，随后进行 104 周开放标签（在嗜酸性粒细胞性食管炎中使用 Dupilumab 进行重塑长期试验）
2025年12月22日 更新者：Sanofi
一项 4 期、随机、多中心、双盲、平行组、24 周、安慰剂对照研究，随后进行 104 周开放标签研究，旨在评估 Dupilumab 对嗜酸粒细胞性食管炎 (EoE) 成人参与者食管功能和重塑的疗效
这是平行的 4 期研究，包括 24 周（0.5 年）随机、双盲、安慰剂对照、2 组治疗期，随后是 104 周（2 年）的开放标签部分，总共 128 周（ 2.5 年）评估 dupilumab 治疗对成人嗜酸性食管炎食管功能和重塑的影响。
学习期限（每位参与者）
- 筛选期：第 0 周之前最多 12 周
- 随机双盲期：24周
- 开放标签期：104周
- 研究后药品 (IMP) 干预随访期：长达 12 周或直到参与者转用商业化 dupilumab，以先到者为准。
将进行十 (10) 次现场考察，以及五 (5) 次直接面向参与者的 IMP 交付考察（当地监管机构禁止或参与者不愿意的情况除外。 在这种情况下，IMP 将在研究地点分发）。
研究概览
详细说明
每个参与者的持续时间最长为 152 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3104802
- Investigational Site Number : 3760006
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Haifa、以色列、3109601
- Investigational Site Number : 3760002
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Jerusalem、以色列、9103102
- Investigational Site Number : 3760005
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Jerusalem、以色列、9112001
- Investigational Site Number : 3760004
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Investigational Site Number : 3760003
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240006
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
- Investigational Site Number : 1240004
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3T2
- Investigational Site Number : 1240002
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São Paulo、巴西、01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760003
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、巴西、41825-010
- Itaigara Memorial - Hospital Dia- Site Number : 0760005
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、巴西、13010-001
- Clínica Loema - Unidade I- Site Number : 0760007
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Sorocaba、São Paulo、巴西、18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760001
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Wetzikon、瑞士、8620
- Investigational Site Number : 7560001
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Zurich、瑞士、8091
- Investigational Site Number : 7560002
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California
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Murrieta、California、美国、92563
- United Gastroenterologists - Murrieta- Site Number : 8400001
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400020
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Borland Groover Clinic- Site Number : 8400016
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400018
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University- Site Number : 8400003
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Glenview、Illinois、美国、60026
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400012
-
Gurnee、Illinois、美国、60031
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
-
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa- Site Number : 8400006
-
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Chan Medical School- Site Number : 8400019
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Hospital Rochester- Site Number : 8400008
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400007
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400009
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400010
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77087
- Private Practice - Dr. Martin Yudovich- Site Number : 8400015
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Mansfield、Texas、美国、76063
- GI Alliance - Mansfield- Site Number : 8400017
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过内窥镜活检对 EoE 进行记录的诊断。
- 基线内窥镜活检，并演示上皮内嗜酸性粒细胞浸润的中心读数。
- 筛查前 4 周内每周平均至少发生 2 次吞咽困难（摄入固体）的病史（根据参与者报告）。
- 体重≥40公斤。
排除标准：
如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：
- 食管嗜酸性粒细胞增多的其他原因或以下情况：嗜酸性粒细胞增多综合征或嗜酸性肉芽肿性多血管炎（Churg Strauss 综合征）。
- 活动性幽门螺杆菌感染。
- 有贲门失弛缓症、克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻和既往食管手术史。
- 任何无法通过标准诊断性 9 至 10 毫米上内窥镜通过的食管狭窄，或任何在筛查时需要扩张的严重食管狭窄。
- 有出血性疾病或食管静脉曲张史。
- 基线前 8 周内接受吞咽外用皮质类固醇治疗。
- 在筛选前 6 周内开始或改变食物消除饮食方案或重新引入先前消除的食物组。
- 参与先前的 dupilumab 临床研究或目前或已经接受市售 dupilumab 治疗的参与者或根据当地标签禁忌使用 dupilumab。
上述信息并不旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：杜匹鲁布
按照方案进行皮下注射 (SC)
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按照方案进行皮下注射 (SC)
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安慰剂比较：安慰剂
按方案 SC 注射
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按方案 SC 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过功能性管腔成像探针 (EndoFLIP) 测量的食管扩张平台相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 24 周
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扩张平台可以评估食管功能。
扩张平台的增加表明食管功能改善，扩张平台的降低表明食管功能恶化。
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从基线到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过功能性管腔成像探针测量的食管扩张平台相对于基线的变化百分比
大体时间：从基线到第 24 周
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扩张平台可以评估食管功能。
扩张平台的增加表明食管功能改善，扩张平台的降低表明食管功能恶化。
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从基线到第 24 周
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通过功能性管腔成像探针测量的食管扩张平台相对于基线的绝对变化
大体时间：从基线到第 128 周
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扩张平台可以评估食管功能。
扩张平台的增加表明食管功能改善，扩张平台的降低表明食管功能恶化。
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从基线到第 128 周
|
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通过功能性管腔成像探针测量的食管扩张平台相对于基线的变化百分比
大体时间：从基线到第 128 周
|
扩张平台可以评估食管功能。
扩张平台的增加表明食管功能改善，扩张平台的降低表明食管功能恶化。
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从基线到第 128 周
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嗜酸性粒细胞性食管炎内窥镜参考评分 (EoE-EREFS) 相对基线的变化
大体时间：从基线到第 128 周
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EoE-EREFS，疾病炎症和重塑特征的评分系统。
总分范围从0到18，数字越高表明病情越严重。
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从基线到第 128 周
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嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE-HSS) 等级较基线的变化
大体时间：从基线到第 128 周
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食管异常的严重程度（等级）和程度（阶段）采用 4 分制评分（0 正常；3 最大变化）。
分数越高表明组织学异常的严重程度和范围越大。
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从基线到第 128 周
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EoE-HSS 阶段相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 128 周
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食管异常的严重程度（等级）和程度（阶段）采用 4 分制评分（0 正常；3 最大变化）。
分数越高表明组织学异常的严重程度和范围越大。
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从基线到第 128 周
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食管上皮内嗜酸性粒细胞计数峰值达到 ≤6 个嗜酸性粒细胞/高倍视野 (Eos/HPF) 的参与者比例
大体时间：第 24、76 和 128 周
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通过食管内窥镜活检获得的食管上皮内嗜酸性粒细胞计数（所有 3 个食管区域：近端、中部和远端）。
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第 24、76 和 128 周
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食管上皮内嗜酸性粒细胞计数峰值≤15 Eos/HPF 的参与者比例
大体时间：第 24、76 和 128 周
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通过食管内窥镜活检获得的食管上皮内嗜酸性粒细胞计数（所有 3 个食管区域：近端、中部和远端）。
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第 24、76 和 128 周
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EoE 诊断面板 (EDP) 转录组特征的标准化富集评分 (NES) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 128 周 (EOT)
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NES 反映了一组疾病转录本的活动水平在样本内整个转录本排名列表的极端（顶部或底部）被过度代表的程度，并通过考虑该组转录本的数量来标准化。
NES 为 0 表示与基线相比没有变化，负分反映疾病评分下降（更像正常），正分反映病情恶化（疾病更活跃）。
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从基线到第 128 周 (EOT)
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2 型炎症转录组特征的标准化富集评分 (NES) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 128 周 (EOT)
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NES 反映了一组疾病转录本的活动水平在样本内整个转录本排名列表的极端（顶部或底部）被过度代表的程度，并通过考虑该组转录本的数量来标准化。
NES 为 0 表示与基线相比没有变化，负分反映疾病评分下降（更像正常），正分反映病情恶化（疾病更活跃）。
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从基线到第 128 周 (EOT)
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治疗引起的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：从第一次 IMP 给药到治疗后随访期结束（第 139 周）
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从第一次 IMP 给药到治疗后随访期结束（第 139 周）
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特别关注的不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：从第一次 IMP 给药到治疗后随访期结束（第 139 周）
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从第一次 IMP 给药到治疗后随访期结束（第 139 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月29日
初级完成 (实际的)
2025年11月5日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月19日
首次发布 (实际的)
2023年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LPS17558
- U1111-1280-5266 (注册表标识符：ICTRP)
- 2022-502491-23 (注册表标识符：CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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