Un estudio que evalúa la función y la remodelación esofágica con dupilumab en comparación con placebo durante 24 semanas seguidas de 104 semanas de etiqueta abierta en participantes adultos con EEo (ensayo a largo plazo de REMOdeling With Dupilumab in Eosinophilic Esophagitis)
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 4, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, de 24 semanas, controlado con placebo, seguido de 104 semanas de etiqueta abierta para evaluar la eficacia de dupilumab en la función y remodelación del esófago en participantes adultos con esofagitis eosinofílica (EoE)
Este es un estudio paralelo de fase 4 que consta de un período de tratamiento de 2 brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas (0,5 años), seguido de un segmento abierto de 104 semanas (2 años) para un total de 128 semanas ( 2,5 años) para evaluar el efecto del tratamiento con dupilumab sobre la función esofágica y la remodelación en adultos con esofagitis eosinofílica.
Duración del período de estudio (por participante)
- Período de evaluación: hasta 12 semanas antes de la semana 0
- Período aleatorio doble ciego: 24 semanas
- Período de etiqueta abierta: 104 semanas
- Período de seguimiento de la intervención posterior al medicamento en investigación (IMP): hasta 12 semanas o hasta que los participantes cambien a dupilumab comercializado, lo que ocurra primero.
Habrá diez (10) visitas al sitio y cinco (5) visitas de entrega de IMP directas al participante (excepto si lo prohíben las autoridades reguladoras locales o si el participante no está dispuesto). En este caso, IMP se dispensará en el sitio del estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración por participante será de hasta 152 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760003
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41825-010
- Itaigara Memorial - Hospital Dia- Site Number : 0760005
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13010-001
- Clínica Loema - Unidade I- Site Number : 0760007
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760001
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240006
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Investigational Site Number : 1240004
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Investigational Site Number : 1240002
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- United Gastroenterologists - Murrieta- Site Number : 8400001
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400020
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland Groover Clinic- Site Number : 8400016
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400018
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University- Site Number : 8400003
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400012
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa- Site Number : 8400006
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School- Site Number : 8400019
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Hospital Rochester- Site Number : 8400008
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400007
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400009
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400010
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Private Practice - Dr. Martin Yudovich- Site Number : 8400015
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- GI Alliance - Mansfield- Site Number : 8400017
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-
-
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Haifa, Israel, 3104802
- Investigational Site Number : 3760006
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Haifa, Israel, 3109601
- Investigational Site Number : 3760002
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760005
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760003
-
-
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Wetzikon, Suiza, 8620
- Investigational Site Number : 7560001
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Zurich, Suiza, 8091
- Investigational Site Number : 7560002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico documentado de EEo mediante biopsia endoscópica.
- Biopsias endoscópicas basales con demostración de lectura central de infiltración eosinofílica intraepitelial.
- Historial (según informe del participante) de un promedio de al menos 2 episodios de disfagia (con ingesta de sólidos) por semana en las 4 semanas previas a la selección.
- Peso corporal ≥40 kg.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Otras causas de eosinofilia esofágica o las siguientes afecciones: síndrome hipereosinofílico o granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (síndrome de Churg Strauss).
- Infección activa por Helicobacter pylori.
- Historia de acalasia, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca y cirugía esofágica previa.
- Cualquier estenosis esofágica que no pueda superarse con un endoscopio superior de diagnóstico estándar de 9 a 10 mm o cualquier estenosis esofágica crítica que requiera dilatación en el momento del examen.
- Historia de trastornos hemorrágicos o várices esofágicas.
- Tratamiento con corticosteroides tópicos ingeridos dentro de las 8 semanas anteriores al inicio.
- Inicio o cambio de un régimen de dieta de eliminación de alimentos o reintroducción de un grupo de alimentos previamente eliminado en las 6 semanas previas a la selección.
- Participación en un estudio clínico previo de dupilumab o participantes actualmente tratados o que han sido tratados con dupilumab disponible comercialmente o que están contraindicados para dupilumab según las etiquetas locales.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dupilumab
Inyección subcutánea (SC) según protocolo
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Inyección subcutánea (SC) según protocolo
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección SC según protocolo
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Inyección SC según protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la meseta de distensibilidad esofágica medida por la sonda de imágenes del lumen funcional (EndoFLIP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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La meseta de distensibilidad proporciona una evaluación de la función esofágica.
Un aumento en la meseta de distensibilidad indica una mejora en la función esofágica y una disminución en la meseta de distensibilidad indica un empeoramiento de la función esofágica.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la meseta de distensibilidad esofágica medida por la sonda de imágenes de lumen funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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La meseta de distensibilidad proporciona una evaluación de la función esofágica.
Un aumento en la meseta de distensibilidad indica una mejora en la función esofágica y una disminución en la meseta de distensibilidad indica un empeoramiento de la función esofágica.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio absoluto desde el valor inicial en la meseta de distensibilidad esofágica medida por la sonda de imágenes de lumen funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 128
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La meseta de distensibilidad proporciona una evaluación de la función esofágica.
Un aumento en la meseta de distensibilidad indica una mejora en la función esofágica y una disminución en la meseta de distensibilidad indica un empeoramiento de la función esofágica.
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Desde el inicio hasta la semana 128
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la meseta de distensibilidad esofágica medida por la sonda de imágenes de lumen funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 128
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La meseta de distensibilidad proporciona una evaluación de la función esofágica.
Un aumento en la meseta de distensibilidad indica una mejora en la función esofágica y una disminución en la meseta de distensibilidad indica un empeoramiento de la función esofágica.
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Desde el inicio hasta la semana 128
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Cambio desde el inicio en la puntuación de referencia endoscópica de esofagitis eosinofílica (EoE-EREFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 128
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EoE-EREFS, un sistema de puntuación para las características inflamatorias y de remodelación de la enfermedad.
La puntuación total general varía de 0 a 18 y un número mayor indica una peor enfermedad.
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Desde el inicio hasta la semana 128
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Cambio desde el valor inicial en esofagitis eosinofílica (EoE-HSS) Grado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 128
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La gravedad (grado) y la extensión (estadio) de las anomalías esofágicas se califican utilizando una escala de 4 puntos (0 normal; 3 cambio máximo).
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad y extensión de las anomalías histológicas.
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Desde el inicio hasta la semana 128
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Cambio desde el inicio en la etapa EoE-HSS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 128
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La gravedad (grado) y la extensión (estadio) de las anomalías esofágicas se califican utilizando una escala de 4 puntos (0 normal; 3 cambio máximo).
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad y extensión de las anomalías histológicas.
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Desde el inicio hasta la semana 128
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Proporción de participantes que alcanzaron un recuento máximo de eosinófilos intraepiteliales esofágicos de ≤6 eosinófilos/campo de alto aumento (Eos/HPF)
Periodo de tiempo: En las semanas 24, 76 y 128
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Recuento de eosinófilos intraepiteliales esofágicos obtenido mediante endoscopia esofágica con biopsias (las 3 regiones esofágicas: proximal, media y distal).
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En las semanas 24, 76 y 128
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Proporción de participantes que alcanzaron un recuento máximo de eosinófilos intraepiteliales esofágicos de ≤15 Eos/HPF
Periodo de tiempo: En las semanas 24, 76 y 128
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Recuento de eosinófilos intraepiteliales esofágicos obtenido mediante endoscopia esofágica con biopsias (las 3 regiones esofágicas: proximal, media y distal).
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En las semanas 24, 76 y 128
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de enriquecimiento normalizado (NES) para la firma del transcriptoma del panel de diagnóstico de EoE (EDP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 128 (EOT)
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NES refleja el grado en que el nivel de actividad de un conjunto de transcripciones de enfermedades está sobrerrepresentado en los extremos (superior o inferior) de toda la lista clasificada de transcripciones dentro de una muestra y se normaliza teniendo en cuenta el número de transcripciones en el conjunto.
Una NES de 0 indica que no hay cambios con respecto al valor inicial, una puntuación negativa refleja una reducción en la puntuación de la enfermedad (más parecida a lo normal) y una puntuación positiva refleja un empeoramiento (enfermedad más activa).
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Desde el inicio hasta la semana 128 (EOT)
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de enriquecimiento normalizado (NES) para la firma del transcriptoma de inflamación tipo 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 128 (EOT)
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NES refleja el grado en que el nivel de actividad de un conjunto de transcripciones de enfermedades está sobrerrepresentado en los extremos (superior o inferior) de toda la lista clasificada de transcripciones dentro de una muestra y se normaliza teniendo en cuenta el número de transcripciones en el conjunto.
Una NES de 0 indica que no hay cambios con respecto al valor inicial, una puntuación negativa refleja una reducción en la puntuación de la enfermedad (más parecida a lo normal) y una puntuación positiva refleja un empeoramiento (enfermedad más activa).
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Desde el inicio hasta la semana 128 (EOT)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (semana 139)
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Desde la primera administración de IMP hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (semana 139)
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Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (semana 139)
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Desde la primera administración de IMP hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (semana 139)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Esofagitis
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Esofagitis eosinofílica
- dupilumab
Otros números de identificación del estudio
- LPS17558
- U1111-1280-5266 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2022-502491-23 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .