Исследование по оценке функции и ремоделирования пищевода с помощью дупилумаба по сравнению с плацебо в течение 24 недель с последующими 104-недельными открытыми исследованиями у взрослых участников с ЭоЭ (РЕМОделирование с помощью дупилумаба при долгосрочном исследовании эозинофильного эзофагита)
22 декабря 2025 г. обновлено: Sanofi
Фаза 4, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, в параллельных группах, 24 недели, плацебо-контролируемое исследование, за которым последовало 104-недельное открытое исследование для оценки эффективности дупилумаба в отношении функции и ремоделирования пищевода у взрослых участников с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ).
Это параллельное исследование фазы 4, которое состоит из 24-недельного (0,5 года) рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого периода лечения в двух группах, за которым следует открытый сегмент продолжительностью 104 недели (2 года) в общей сложности 128 недель ( 2,5 года) для оценки влияния лечения дупилумабом на функцию пищевода и его ремоделирование у взрослых с эозинофильным эзофагитом.
Продолжительность периода обучения (на одного участника)
- Период скрининга: до 12 недель до недели 0.
- Рандомизированный двойной слепой период: 24 недели.
- Открытый период этикетки: 104 недели.
- Период наблюдения после применения исследуемого лекарственного препарата (ИМП): до 12 недель или до тех пор, пока участники не перейдут на коммерческий дупилумаб, в зависимости от того, что наступит раньше.
Будет десять (10) посещений объектов и пять (5) посещений для доставки IMP непосредственно участнику (за исключением случаев, когда это запрещено местными регулирующими органами или если участник не желает этого). В этом случае ИЛП будет выдан в месте проведения исследования).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность на одного участника составит до 152 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760003
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41825-010
- Itaigara Memorial - Hospital Dia- Site Number : 0760005
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13010-001
- Clínica Loema - Unidade I- Site Number : 0760007
-
Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760001
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3104802
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Investigational Site Number : 3760002
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Investigational Site Number : 3760005
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Investigational Site Number : 3760003
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240006
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
California
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
- United Gastroenterologists - Murrieta- Site Number : 8400001
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400020
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Borland Groover Clinic- Site Number : 8400016
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400018
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University- Site Number : 8400003
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400012
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa- Site Number : 8400006
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School- Site Number : 8400019
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Hospital Rochester- Site Number : 8400008
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400007
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400009
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400010
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Private Practice - Dr. Martin Yudovich- Site Number : 8400015
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
- GI Alliance - Mansfield- Site Number : 8400017
-
-
-
-
-
Wetzikon, Швейцария, 8620
- Investigational Site Number : 7560001
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Investigational Site Number : 7560002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документированный диагноз ЭоЭ с помощью эндоскопической биопсии.
- Базовые эндоскопические биопсии с демонстрацией центрального считывания внутриэпителиальной эозинофильной инфильтрации.
- В анамнезе (по отчету участника) в среднем не менее 2 эпизодов дисфагии (при приеме твердой пищи) в неделю в течение 4 недель до скрининга.
- Масса тела ≥40 кг.
Критерий исключения:
Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Другие причины эозинофилии пищевода или следующие состояния: гиперэозинофильный синдром или эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (синдром Черджа-Штрауса).
- Активная инфекция Helicobacter pylori.
- В анамнезе ахалазия, болезнь Крона, язвенный колит, целиакия и предшествующие операции на пищеводе.
- Любая стриктура пищевода, которую невозможно пройти с помощью стандартного диагностического верхнего эндоскопа диаметром 9–10 мм, или любая критическая стриктура пищевода, требующая расширения при скрининге.
- В анамнезе нарушения свертываемости крови или варикозное расширение вен пищевода.
- Лечение местными кортикостероидами внутрь в течение 8 недель до исходного уровня.
- Начало или изменение режима диеты, исключающей употребление продуктов, или повторное введение ранее исключенной группы продуктов за 6 недель до скрининга.
- Участие в предыдущем клиническом исследовании дупилумаба или участники, которые в настоящее время получают или проходили лечение коммерчески доступным дупилумабом или которым прием дупилумаба противопоказан в соответствии с местной инструкцией.
Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дупилумаб
Подкожная инъекция (ПК) согласно протоколу
|
Подкожная инъекция (ПК) согласно протоколу
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожное введение согласно протоколу
|
Подкожное введение согласно протоколу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плато растяжимости пищевода по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью зонда для функциональной визуализации просвета (EndoFLIP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Плато растяжимости позволяет оценить функцию пищевода.
Увеличение плато растяжимости указывает на улучшение функции пищевода, а уменьшение плато растяжимости указывает на ухудшение функции пищевода.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение плато растяжимости пищевода по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью зонда функциональной визуализации просвета.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Плато растяжимости позволяет оценить функцию пищевода.
Увеличение плато растяжимости указывает на улучшение функции пищевода, а уменьшение плато растяжимости указывает на ухудшение функции пищевода.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Абсолютное изменение плато растяжимости пищевода по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью зонда функциональной визуализации просвета.
Временное ограничение: От исходного уровня до 128-й недели
|
Плато растяжимости позволяет оценить функцию пищевода.
Увеличение плато растяжимости указывает на улучшение функции пищевода, а уменьшение плато растяжимости указывает на ухудшение функции пищевода.
|
От исходного уровня до 128-й недели
|
|
Процентное изменение плато растяжимости пищевода по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью зонда функциональной визуализации просвета.
Временное ограничение: От исходного уровня до 128-й недели
|
Плато растяжимости позволяет оценить функцию пищевода.
Увеличение плато растяжимости указывает на улучшение функции пищевода, а уменьшение плато растяжимости указывает на ухудшение функции пищевода.
|
От исходного уровня до 128-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем контрольной эндоскопической оценки эозинофильного эзофагита (EoE-EREFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 128-й недели
|
EoE-EREFS, система оценки воспалительных и ремоделирующих особенностей заболевания.
Общий общий балл варьируется от 0 до 18, причем более высокое число указывает на более тяжелое заболевание.
|
От исходного уровня до 128-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при эозинофильном эзофагите (EoE-HSS) Степень
Временное ограничение: От исходного уровня до 128-й недели
|
Тяжесть (степень) и степень (стадия) нарушений пищевода оценивают по 4-балльной шкале (0 норма; 3 максимальное изменение).
Более высокий балл указывает на большую тяжесть и степень гистологических нарушений.
|
От исходного уровня до 128-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на этапе EoE-HSS
Временное ограничение: От исходного уровня до 128-й недели
|
Тяжесть (степень) и степень (стадия) нарушений пищевода оценивают по 4-балльной шкале (0 норма; 3 максимальное изменение).
Более высокий балл указывает на большую тяжесть и степень гистологических нарушений.
|
От исходного уровня до 128-й недели
|
|
Доля участников, достигших пикового количества внутриэпителиальных эозинофилов в пищеводе <6 эозинофилов/поле высокого разрешения (Eos/HPF)
Временное ограничение: На 24, 76 и 128 неделях
|
Подсчет интраэпителиальных эозинофилов в пищеводе, полученный с помощью эндоскопии пищевода с биопсией (все 3 отдела пищевода: проксимальный, средний и дистальный).
|
На 24, 76 и 128 неделях
|
|
Доля участников, достигших пикового количества интраэпителиальных эозинофилов в пищеводе <15 Eos/HPF
Временное ограничение: На 24, 76 и 128 неделях
|
Подсчет интраэпителиальных эозинофилов в пищеводе, полученный с помощью эндоскопии пищевода с биопсией (все 3 отдела пищевода: проксимальный, средний и дистальный).
|
На 24, 76 и 128 неделях
|
|
Изменение нормализованного показателя обогащения (NES) по сравнению с исходным уровнем для сигнатуры транскриптома диагностической панели EoE (EDP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 128-й недели (EOT)
|
NES отражает степень, в которой уровень активности набора транскриптов заболевания перепредставлен в крайних точках (верхних или нижних) всего ранжированного списка транскриптов в образце, и нормализуется путем учета количества транскриптов в наборе.
NES, равный 0, указывает на отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем, отрицательный балл отражает снижение оценки заболевания (более приближен к нормальному), а положительный балл отражает ухудшение (более активное заболевание).
|
От исходного уровня до 128-й недели (EOT)
|
|
Изменение нормализованного показателя обогащения (NES) по сравнению с исходным уровнем для сигнатуры транскриптома воспаления 2 типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 128-й недели (EOT)
|
NES отражает степень, в которой уровень активности набора транскриптов заболевания перепредставлен в крайних точках (верхних или нижних) всего ранжированного списка транскриптов в образце, и нормализуется путем учета количества транскриптов в наборе.
NES, равный 0, указывает на отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем, отрицательный балл отражает снижение оценки заболевания (более приближен к нормальному), а положительный балл отражает ухудшение (более активное заболевание).
|
От исходного уровня до 128-й недели (EOT)
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: От первого введения ИЛП до окончания периода наблюдения после лечения (139-я неделя)
|
От первого введения ИЛП до окончания периода наблюдения после лечения (139-я неделя)
|
|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От первого введения ИЛП до окончания периода наблюдения после лечения (139-я неделя)
|
От первого введения ИЛП до окончания периода наблюдения после лечения (139-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Эозинофилия
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Гастроэнтерит
- Эзофагит
- Гемики и лимфатические заболевания
- Эозинофильный эзофагит
- судурист
Другие идентификационные номера исследования
- LPS17558
- U1111-1280-5266 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2022-502491-23 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .