Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer esophageal funktion og ombygning med Dupilumab sammenlignet med placebo i 24 uger efterfulgt af 104 ugers åben etiket hos voksne deltagere med EoE (REMODELING med Dupilumab i langtidsforsøg med eosinofil øsofagitis)

22. december 2025 opdateret af: Sanofi

Et fase 4, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, parallel-gruppe, 24 uger, placebokontrolleret undersøgelse efterfulgt af 104 uger åbent til vurdering af Dupilumabs effekt på esophageal funktion og ombygning hos voksne deltagere med eosinofil esophagitis (EoE)

Dette er parallelt, fase 4-studie, som består af en 24 ugers (0,5 år) randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 2-arms behandlingsperiode efterfulgt af et åbent segment på 104 uger (2 år) i i alt 128 uger ( 2,5 år) for at evaluere effekten af ​​dupilumab-behandling på esophageal funktion og remodeling hos voksne med eosinofil esophagitis.

Varighed af studieperioden (pr. deltager)

  • Screeningsperiode: Op til 12 uger før uge 0
  • Randomiseret dobbeltblind periode: 24 uger
  • Open label periode: 104 uger
  • Post Investigational Medicinal Product (IMP) interventionsopfølgningsperiode: op til 12 uger eller indtil deltagerne skifter til kommercialiseret dupilumab, hvad end der kommer først.

Der vil være ti (10) besøg på stedet og fem (5) direkte til deltager IMP-leveringsbesøg (undtagen hvis det er forbudt af lokale tilsynsmyndigheder, eller hvis deltageren ikke er villig. I dette tilfælde vil IMP blive udleveret på undersøgelsesstedet).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden pr. deltager vil være op til 152 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760003
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41825-010
        • Itaigara Memorial - Hospital Dia- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13010-001
        • Clínica Loema - Unidade I- Site Number : 0760007
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760001
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Forenede Stater
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • United Gastroenterologists - Murrieta- Site Number : 8400001
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400020
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland Groover Clinic- Site Number : 8400016
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400018
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8400003
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400012
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa- Site Number : 8400006
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School- Site Number : 8400019
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Hospital Rochester- Site Number : 8400008
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400009
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400010
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Private Practice - Dr. Martin Yudovich- Site Number : 8400015
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • GI Alliance - Mansfield- Site Number : 8400017
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Schweiz
      • Wetzikon, Schweiz, 8620
        • Investigational Site Number : 7560001
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Investigational Site Number : 7560002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En dokumenteret diagnose af EoE ved endoskopisk biopsi.
  • Baseline endoskopiske biopsier med demonstration af central aflæsning af intraepitelial eosinofil infiltration.
  • Anamnese (efter deltagerrapport) med et gennemsnit på mindst 2 episoder af dysfagi (med indtag af faste stoffer) om ugen i de 4 uger før screening.
  • Kropsvægt ≥40 kg.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Andre årsager til esophageal eosinofili eller følgende tilstande: hypereosinofilt syndrom eller eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg Strauss syndrom).
  • Aktiv Helicobacter pylori infektion.
  • Anamnese med achalasia, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki og tidligere esophageal operation.
  • Enhver esophageal striktur, der ikke kan passeres med et standard, diagnostisk, 9 til 10 mm øvre endoskop eller enhver kritisk esophageal striktur, der kræver dilatation ved screening.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller esophageal varicer.
  • Behandling med slugte topikale kortikosteroider inden for 8 uger før baseline.
  • Påbegyndelse eller ændring af en diæt for eliminering af fødevarer eller genindførelse af en tidligere elimineret fødevaregruppe i de 6 uger før screening.
  • Deltagelse i tidligere dupilumab klinisk undersøgelse eller deltagere, der aktuelt er behandlet eller er blevet behandlet med kommercielt tilgængeligt dupilumab eller kontraindiceret til dupilumab ifølge lokal mærkning.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab
Subkutan injektion (SC) i henhold til protokol
Medicin: Dupilumab
Subkutan injektion (SC) i henhold til protokol
Placebo komparator: Placebo
SC-injektion i henhold til protokol
Medicin: Placebo
SC-injektion i henhold til protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i esophageal distenibility plateau målt med Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Distenibility plateau giver en vurdering af esophageal funktion. En stigning i distenibilitetsplateauet indikerer en forbedring af esophageal funktion og et fald i distenibility plateau indikerer en forværring af esophageal funktion.
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i esophageal distenibility plateau målt med Functional Lumen Imaging Probe
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24
Distenibility plateau giver en vurdering af esophageal funktion. En stigning i distenibilitetsplateauet indikerer en forbedring af esophageal funktion og et fald i distenibility plateau indikerer en forværring af esophageal funktion.
Fra baseline op til uge 24
Absolut ændring fra baseline i esophageal distenibility plateau målt med Functional Lumen Imaging Probe
Tidsramme: Fra baseline op til uge 128
Distenibility plateau giver en vurdering af esophageal funktion. En stigning i distenibilitetsplateauet indikerer en forbedring af esophageal funktion og et fald i distenibility plateau indikerer en forværring af esophageal funktion.
Fra baseline op til uge 128
Procent ændring fra baseline i esophageal distenibility plateau målt med Functional Lumen Imaging Probe
Tidsramme: Fra baseline op til uge 128
Distenibility plateau giver en vurdering af esophageal funktion. En stigning i distenibilitetsplateauet indikerer en forbedring af esophageal funktion og et fald i distenibility plateau indikerer en forværring af esophageal funktion.
Fra baseline op til uge 128
Ændring fra baseline i eosinofil esophagitis-endoskopisk referencescore (EoE-EREFS)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 128
EoE-EREFS, et scoringssystem for inflammatoriske og remodellerende træk ved sygdom. Den samlede samlede score varierer fra 0 til 18 med et højere tal, der indikerer værre sygdom.
Fra baseline op til uge 128
Ændring fra baseline i eosinofil esophagitis (EoE-HSS) grad
Tidsramme: Fra baseline op til uge 128
Sværhedsgrad (grad) og omfang (stadium) af esophageal abnormiteter bedømmes ved hjælp af en 4-punkts skala (0 normal; 3 maksimal ændring). Højere score indikerer større sværhedsgrad og omfang af histologiske abnormiteter.
Fra baseline op til uge 128
Ændring fra baseline i EoE-HSS-stadiet
Tidsramme: Fra baseline op til uge 128
Sværhedsgrad (grad) og omfang (stadium) af esophageal abnormiteter bedømmes ved hjælp af en 4-punkts skala (0 normal; 3 maksimal ændring). Højere score indikerer større sværhedsgrad og omfang af histologiske abnormiteter.
Fra baseline op til uge 128
Andel af deltagere, der opnåede det maksimale esophageale intraepiteliale eosinofiltal på ≤6 eosinofiler/højeffektfelt (Eos/HPF)
Tidsramme: I uge 24, 76 og 128
Esophagealt intraepitelialt eosinofiltal opnået ved esophageal endoskopi med biopsier (alle 3 esophageal regioner: proksimal, midt og distal).
I uge 24, 76 og 128
Andel af deltagere, der opnåede det maksimale esophageale intraepiteliale eosinofiltal på ≤15 Eos/HPF
Tidsramme: I uge 24, 76 og 128
Esophagealt intraepitelialt eosinofiltal opnået ved esophageal endoskopi med biopsier (alle 3 esophageal regioner: proksimal, midt og distal).
I uge 24, 76 og 128
Ændring fra baseline i normaliseret berigelsesscore (NES) for EoE diagnostisk panel (EDP) transkriptomsignatur
Tidsramme: Fra baseline op til uge 128 (EOT)
NES afspejler i hvilken grad aktivitetsniveauet for et sæt sygdomsudskrifter er overrepræsenteret i yderpunkterne (øverst eller nederst) af hele den rangerede liste af transskriptioner i en prøve og normaliseres ved at tage højde for antallet af transkriptioner i sættet. En NES på 0 indikerer ingen ændring fra baseline, en negativ score afspejler en reduktion i sygdomsscore (mere som normalt), og en positiv score afspejler forværring (mere aktiv sygdom).
Fra baseline op til uge 128 (EOT)
Ændring fra baseline i normaliseret berigelsesscore (NES) for type 2 inflammation transkriptom signatur
Tidsramme: Fra baseline op til uge 128 (EOT)
NES afspejler i hvilken grad aktivitetsniveauet for et sæt sygdomsudskrifter er overrepræsenteret i yderpunkterne (øverst eller nederst) af hele den rangerede liste af transskriptioner i en prøve og normaliseres ved at tage højde for antallet af transkriptioner i sættet. En NES på 0 indikerer ingen ændring fra baseline, en negativ score afspejler en reduktion i sygdomsscore (mere som normalt), og en positiv score afspejler forværring (mere aktiv sygdom).
Fra baseline op til uge 128 (EOT)
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra den første IMP-administration til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (uge 139)
Fra den første IMP-administration til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (uge 139)
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra den første IMP-administration til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (uge 139)
Fra den første IMP-administration til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (uge 139)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS17558
  • U1111-1280-5266 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2022-502491-23 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner