EoE가 있는 성인 참가자를 대상으로 24주 동안 위약과 비교한 두필루맙의 식도 기능 평가 및 리모델링에 이어 104주간 공개 라벨을 사용한 연구(호산구성 식도염 장기 시험에서 두필루맙을 이용한 REMOdeling)
2024년 4월 22일 업데이트: Sanofi
호산구성 식도염(EoE)이 있는 성인 참가자의 식도 기능 및 리모델링에 대한 Dupilumab의 효능을 평가하기 위한 4상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 병렬 그룹, 24주, 위약 대조 연구에 이어 104주간의 공개 라벨 연구
이는 24주(0.5년)의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 2군 치료 기간과 이어서 총 128주 동안 104주(2년)의 공개 라벨 세그먼트로 구성된 병행 제4상 연구입니다( 2.5년) 호산구성 식도염이 있는 성인의 식도 기능 및 리모델링에 대한 dupilumab 치료의 효과를 평가합니다.
학습 기간(참가자별)
- 심사기간 : 0주차 전 12주까지
- 무작위 이중맹검 기간: 24주
- 오픈 라벨 기간: 104주
- 임상시험 후 의약품(IMP) 개입 후속 기간: 최대 12주 또는 참가자가 상용화된 두필루맙으로 전환할 때까지(먼저 도래하는 시점)
10회의 현장 방문과 5회의 참가자 직접 IMP 전달 방문이 있을 것입니다(현지 규제 당국이 금지하거나 참가자가 원하지 않는 경우 제외). 이 경우 IMP는 연구 현장에서 분배됩니다.)
연구 개요
상세 설명
참가자당 기간은 최대 152주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
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California
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Murrieta, California, 미국, 92563
- 모병
- United Clinical Research Site Number : 8400001
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- ENCORE Borland Groover Clinical Research Group Site Number : 8400016
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- 모병
- Treasure Valley Medical Research Site Number : 8400018
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- 모병
- GI Alliance - Glenview Site Number : 8400012
-
Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- 모병
- GI Alliance - Gurnee Site Number : 8400004
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals and Clinics Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- 모병
- University of North Carolina School of Medicine Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77074-2085
- 모병
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400015
-
Mansfield, Texas, 미국, 76063
- 모병
- GI Alliance Research Site Number : 8400017
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-
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-
Haifa, 이스라엘, 31048
- 모병
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- 모병
- Investigational Site Number : 3760002
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- 모병
- Investigational Site Number : 3760005
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Investigational Site Number : 3760003
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- 모병
- Investigational Site Number : 1240004
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내시경 생검을 통해 문서화된 EoE 진단.
- 상피내 호산구성 침윤의 중앙 판독에 대한 시연을 통해 기본 내시경 생검.
- 스크리닝 전 4주 동안 주당 평균 2회 이상의 삼킴곤란(고형식 섭취 포함)의 병력(참가자 보고서 기준).
- 체중 ≥40kg.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 식도 호산구 증가증 또는 다음 상태의 다른 원인: 과호산구성 증후군 또는 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(Churg Strauss 증후군).
- 활성 헬리코박터 파일로리 감염.
- 이완불능증, 크론병, 궤양성 대장염, 복강병 및 이전 식도 수술 병력.
- 표준 진단용 9~10mm 상부 내시경으로 통과할 수 없는 식도 협착 또는 선별 검사 시 확장이 필요한 심각한 식도 협착.
- 출혈 장애 또는 식도 정맥류의 병력.
- 기준 전 8주 이내에 삼키는 국소 코르티코스테로이드로 치료합니다.
- 식품 배제 식이 요법의 시작 또는 변경 또는 스크리닝 전 6주 이내에 이전에 배제된 식품군의 재도입.
- 이전 두필루맙 임상 연구에 참여한 참가자 또는 현재 시판 두필루맙으로 치료 중이거나 치료를 받았거나 현지 라벨링에 따라 두필루맙 사용이 금지된 참가자.
위의 정보는 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두필루맙
프로토콜에 따른 피하 주사(SC)
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프로토콜에 따른 피하 주사(SC)
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위약 비교기: 위약
프로토콜에 따른 SC 주입
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프로토콜에 따른 SC 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Functional Lumen Imaging Probe(EndoFLIP)로 측정한 식도 팽창성 정체기의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 24주차까지
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확장성 고원은 식도 기능의 평가를 제공합니다.
팽창성 정체기의 증가는 식도 기능의 개선을 나타내고, 팽창성 정체기의 감소는 식도 기능의 악화를 의미합니다.
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기준선부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Functional Lumen Imaging Probe로 측정한 식도 확장성 정체기의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선부터 24주차까지
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확장성 고원은 식도 기능의 평가를 제공합니다.
팽창성 정체기의 증가는 식도 기능의 개선을 나타내고, 팽창성 정체기의 감소는 식도 기능의 악화를 의미합니다.
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기준선부터 24주차까지
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Functional Lumen Imaging Probe로 측정한 식도 확장성 정체기의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선부터 128주차까지
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확장성 고원은 식도 기능의 평가를 제공합니다.
팽창성 정체기의 증가는 식도 기능의 개선을 나타내고, 팽창성 정체기의 감소는 식도 기능의 악화를 의미합니다.
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기준선부터 128주차까지
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Functional Lumen Imaging Probe로 측정한 식도 확장성 정체기의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선부터 128주차까지
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확장성 고원은 식도 기능의 평가를 제공합니다.
팽창성 정체기의 증가는 식도 기능의 개선을 나타내고, 팽창성 정체기의 감소는 식도 기능의 악화를 의미합니다.
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기준선부터 128주차까지
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호산구성 식도염-내시경 참조 점수(EoE-EREFS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 128주차까지
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EoE-EREFS는 질병의 염증 및 리모델링 특징에 대한 채점 시스템입니다.
전체 총점의 범위는 0~18점이며, 숫자가 높을수록 질병이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선부터 128주차까지
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호산구성 식도염(EoE-HSS) 등급의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 128주차까지
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식도 이상의 심각도(등급)와 정도(단계)는 4점 척도(0은 정상, 3은 최대 변화)를 사용하여 채점됩니다.
점수가 높을수록 조직학적 이상 정도와 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 128주차까지
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EoE-HSS 단계의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 128주차까지
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식도 이상의 심각도(등급)와 정도(단계)는 4점 척도(0은 정상, 3은 최대 변화)를 사용하여 채점됩니다.
점수가 높을수록 조직학적 이상 정도와 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 128주차까지
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최대 식도 상피내 호산구 수 6 이하/고전력장(Eos/HPF)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차, 76주차, 128주차에
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식도 내시경 검사를 통해 생검을 통해 얻은 식도 상피내 호산구 수(식도 3개 영역 모두: 근위부, 중간 및 원위부).
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24주차, 76주차, 128주차에
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15 Eos/HPF의 최고 식도 상피내 호산구 수를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차, 76주차, 128주차에
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식도 내시경 검사를 통해 생검을 통해 얻은 식도 상피내 호산구 수(식도 3개 영역 모두: 근위부, 중간 및 원위부).
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24주차, 76주차, 128주차에
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EoE 진단 패널(EDP) 전사체 서명에 대한 정규화된 강화 점수(NES)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 128주차(EOT)까지
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NES는 질병 사본 세트의 활동 수준이 샘플 내의 전체 순위 사본 목록의 극단(상단 또는 하단)에서 과도하게 표현되고 세트의 사본 수를 고려하여 정규화되는 정도를 반영합니다.
NES 0은 기준선에서 변화가 없음을 나타내고, 음수 점수는 질병 점수의 감소(정상과 유사)를 반영하고, 양수 점수는 악화(더 활동적인 질병)를 반영합니다.
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기준선부터 128주차(EOT)까지
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2형 염증 전사체 시그니처에 대한 표준화된 농축 점수(NES)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 128주차(EOT)까지
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NES는 질병 사본 세트의 활동 수준이 샘플 내의 전체 순위 사본 목록의 극단(상단 또는 하단)에서 과도하게 표현되고 세트의 사본 수를 고려하여 정규화되는 정도를 반영합니다.
NES 0은 기준선에서 변화가 없음을 나타내고, 음수 점수는 질병 점수의 감소(정상과 유사)를 반영하고, 양수 점수는 악화(더 활동적인 질병)를 반영합니다.
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기준선부터 128주차(EOT)까지
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 첫 번째 IMP 투여부터 치료 후 추적 기간(139주)까지
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첫 번째 IMP 투여부터 치료 후 추적 기간(139주)까지
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특별한 관심을 끄는 부작용(AESI) 발생률
기간: 첫 번째 IMP 투여부터 치료 후 추적 기간(139주)까지
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첫 번째 IMP 투여부터 치료 후 추적 기간(139주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LPS17558
- U1111-1280-5266 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2022-502491-23 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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두필루맙에 대한 임상 시험
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University of VirginiaRegeneron Pharmaceuticals모병
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University Hospital, ToulouseMedSharing모병
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Nantes University Hospital모병
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University of North Carolina, Chapel HillSanofi; Regeneron Pharmaceuticals아직 모집하지 않음
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH); Regeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로