En studie som vurderer esophageal funksjon og ombygging med Dupilumab sammenlignet med placebo i 24 uker etterfulgt av 104 ukers åpen etikett hos voksne deltakere med EoE (REMODELING Med Dupilumab i eosinofil øsofagitt langtidsforsøk)
22. desember 2025 oppdatert av: Sanofi
En fase 4, randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallellgruppe, 24 uker, placebokontrollert studie etterfulgt av 104 uker åpen undersøkelse for å vurdere dupilumabs effekt på esophageal funksjon og remodellering hos voksne deltakere med eosinofil øsofagitt (EoE)
Dette er parallell, fase 4-studie som består av en 24 ukers (0,5 år) randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arms behandlingsperiode etterfulgt av et åpent segment på 104 uker (2 år) i totalt 128 uker ( 2,5 år) for å evaluere effekten av dupilumabbehandling på esophageal funksjon, og remodellering hos voksne med eosinofil øsofagitt.
Varighet av studieperioden (per deltaker)
- Screeningsperiode: Inntil 12 uker før uke 0
- Randomisert dobbeltblind periode: 24 uker
- Åpen etikettperiode: 104 uker
- Post Investigational Medicinal Product (IMP) intervensjonsoppfølgingsperiode: opptil 12 uker eller til deltakerne går over til kommersialisert dupilumab, hva som kommer først.
Det vil være ti (10) besøk på stedet og fem (5) direkte til deltaker IMP-leveringsbesøk (bortsett fra hvis det er forbudt av lokale reguleringsmyndigheter eller hvis deltakeren ikke er villig. I dette tilfellet vil IMP bli utlevert på studiestedet).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten per deltaker vil være opptil 152 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760003
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41825-010
- Itaigara Memorial - Hospital Dia- Site Number : 0760005
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13010-001
- Clínica Loema - Unidade I- Site Number : 0760007
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760001
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240006
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
California
-
Murrieta, California, Forente stater, 92563
- United Gastroenterologists - Murrieta- Site Number : 8400001
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400020
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Borland Groover Clinic- Site Number : 8400016
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400018
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University- Site Number : 8400003
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400012
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa- Site Number : 8400006
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School- Site Number : 8400019
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Hospital Rochester- Site Number : 8400008
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400007
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400009
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400010
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77087
- Private Practice - Dr. Martin Yudovich- Site Number : 8400015
-
Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
- GI Alliance - Mansfield- Site Number : 8400017
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3104802
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Israel, 3109601
- Investigational Site Number : 3760002
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760005
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760003
-
-
-
-
-
Wetzikon, Sveits, 8620
- Investigational Site Number : 7560001
-
Zurich, Sveits, 8091
- Investigational Site Number : 7560002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En dokumentert diagnose av EoE ved endoskopisk biopsi.
- Baseline endoskopiske biopsier med demonstrasjon på sentral avlesning av intraepitelial eosinofil infiltrasjon.
- Anamnese (etter deltakerrapport) med gjennomsnittlig minst 2 episoder med dysfagi (med inntak av faste stoffer) per uke i løpet av de 4 ukene før screening.
- Kroppsvekt ≥40 kg.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Andre årsaker til esophageal eosinofili eller følgende tilstander: hypereosinofilt syndrom eller eosinofil granulomatose med polyangiitt (Churg Strauss syndrom).
- Aktiv Helicobacter pylori-infeksjon.
- Anamnese med akalasi, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki og tidligere esophageal kirurgi.
- Enhver esophageal striktur som ikke kan passeres med et standard, diagnostisk, 9 til 10 mm øvre endoskop eller enhver kritisk esophageal striktur som krever dilatasjon ved screening.
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller øsofagusvaricer.
- Behandling med svelget topikale kortikosteroider innen 8 uker før baseline.
- Initiering eller endring av diett for eliminering av mat eller gjeninnføring av en tidligere eliminert matvaregruppe i løpet av de 6 ukene før screening.
- Deltakelse i tidligere klinisk studie med dupilumab eller deltakere som for tiden er behandlet eller har blitt behandlet med kommersielt tilgjengelig dupilumab eller kontraindisert mot dupilumab i henhold til lokal merking.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dupilumab
Subkutan injeksjon (SC) i henhold til protokoll
|
Subkutan injeksjon (SC) i henhold til protokoll
|
|
Placebo komparator: Placebo
SC-injeksjon i henhold til protokoll
|
SC-injeksjon i henhold til protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i esophageal distenibility-platå målt med funksjonell lumen imaging Probe (EndoFLIP)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Distenibility platå gir en vurdering av esophageal funksjon.
En økning i utvidbarhetsplatået indikerer en bedring i spiserørsfunksjonen og en nedgang i utvidelsesplatået indikerer en forverring av spiserørsfunksjonen.
|
Fra baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i esophageal distenibility plateau målt med funksjonell lumen imaging probe
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 24
|
Distenibility platå gir en vurdering av esophageal funksjon.
En økning i utvidbarhetsplatået indikerer en bedring i spiserørsfunksjonen og en nedgang i utvidelsesplatået indikerer en forverring av spiserørsfunksjonen.
|
Fra baseline opp til uke 24
|
|
Absolutt endring fra baseline i esophageal distenibility plateau målt med funksjonell lumen imaging probe
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 128
|
Distenibility platå gir en vurdering av esophageal funksjon.
En økning i utvidbarhetsplatået indikerer en bedring i spiserørsfunksjonen og en nedgang i utvidelsesplatået indikerer en forverring av spiserørsfunksjonen.
|
Fra baseline opp til uke 128
|
|
Prosentvis endring fra baseline i esophageal distenibility plateau målt med funksjonell lumen imaging probe
Tidsramme: Fra baseline til uke 128
|
Distenibility platå gir en vurdering av esophageal funksjon.
En økning i utvidbarhetsplatået indikerer en bedring i spiserørsfunksjonen og en nedgang i utvidelsesplatået indikerer en forverring av spiserørsfunksjonen.
|
Fra baseline til uke 128
|
|
Endring fra baseline i eosinofil øsofagitt-endoskopisk referansescore (EoE-EREFS)
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 128
|
EoE-EREFS, et poengsystem for inflammatoriske og remodellerende trekk ved sykdom.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 18 med høyere tall som indikerer verre sykdom.
|
Fra baseline opp til uke 128
|
|
Endring fra baseline i eosinofil øsofagitt (EoE-HSS) grad
Tidsramme: Fra baseline til uke 128
|
Alvorlighet (grad) og omfang (stadium) av esophageal abnormiteter skåres ved hjelp av en 4-punkts skala (0 normal; 3 maksimal endring).
Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad og omfang av histologiske abnormiteter.
|
Fra baseline til uke 128
|
|
Endring fra baseline i EoE-HSS-stadiet
Tidsramme: Fra baseline til uke 128
|
Alvorlighet (grad) og omfang (stadium) av esophageal abnormiteter skåres ved hjelp av en 4-punkts skala (0 normal; 3 maksimal endring).
Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad og omfang av histologiske abnormiteter.
|
Fra baseline til uke 128
|
|
Andel deltakere som oppnådde et maksimalt antall esophageal intraepiteliale eosinofiler på ≤6 eosinofiler/høyeffektfelt (Eos/HPF)
Tidsramme: I uke 24, 76 og 128
|
Esofagus intraepitelial eosinofiltall oppnådd ved esophageal endoskopi med biopsier (alle 3 esophageal regioner: proksimalt, midt og distalt).
|
I uke 24, 76 og 128
|
|
Andel deltakere som oppnådde et maksimalt antall esophageal intraepiteliale eosinofiler på ≤15 Eos/HPF
Tidsramme: I uke 24, 76 og 128
|
Esofagus intraepitelial eosinofiltall oppnådd ved esophageal endoskopi med biopsier (alle 3 esophageal regioner: proksimalt, midt og distalt).
|
I uke 24, 76 og 128
|
|
Endring fra baseline i normalisert anrikningsscore (NES) for EoE diagnostisk panel (EDP) transkriptomsignatur
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 128 (EOT)
|
NES gjenspeiler i hvilken grad aktivitetsnivået til et sett med sykdomsutskrifter er overrepresentert ved ytterpunktene (øverst eller nederst) av hele den rangerte listen over transkripsjoner i en prøve, og normaliseres ved å ta hensyn til antall transkripsjoner i settet.
En NES på 0 indikerer ingen endring fra baseline, en negativ skåre reflekterer en reduksjon i sykdomsskåren (mer som normalt) og en positiv skåre reflekterer forverring (mer aktiv sykdom).
|
Fra baseline opp til uke 128 (EOT)
|
|
Endring fra baseline i normalisert anrikningsscore (NES) for type 2 inflammasjon transkriptomsignatur
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 128 (EOT)
|
NES gjenspeiler i hvilken grad aktivitetsnivået til et sett med sykdomsutskrifter er overrepresentert ved ytterpunktene (øverst eller nederst) av hele den rangerte listen over transkripsjoner i en prøve, og normaliseres ved å ta hensyn til antall transkripsjoner i settet.
En NES på 0 indikerer ingen endring fra baseline, en negativ skåre reflekterer en reduksjon i sykdomsskåren (mer som normalt) og en positiv skåre reflekterer forverring (mer aktiv sykdom).
|
Fra baseline opp til uke 128 (EOT)
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra den første IMP-administrasjonen til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (uke 139)
|
Fra den første IMP-administrasjonen til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (uke 139)
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra den første IMP-administrasjonen til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (uke 139)
|
Fra den første IMP-administrasjonen til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (uke 139)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPS17558
- U1111-1280-5266 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2022-502491-23 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .