Une étude évaluant la fonction œsophagienne et le remodelage avec le dupilumab par rapport au placebo pendant 24 semaines, suivis de 104 semaines en ouvert chez des participants adultes atteints d'EoE (REMOdeling avec dupilumab dans un essai à long terme sur l'œsophagite à éosinophiles)
22 décembre 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 4, randomisée, multicentrique, en double aveugle, en groupes parallèles, de 24 semaines, contrôlée par placebo, suivie de 104 semaines en ouvert pour évaluer l'efficacité du dupilumab sur la fonction œsophagienne et le remodelage chez les participants adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE)
Il s'agit d'une étude parallèle de phase 4 qui consiste en une période de traitement randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 bras de 24 semaines (0,5 ans), suivie d'un segment ouvert de 104 semaines (2 ans) pour un total de 128 semaines ( 2,5 ans) pour évaluer l'effet du traitement par dupilumab sur la fonction œsophagienne et le remodelage chez les adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles.
Durée de la période d'étude (par participant)
- Période de dépistage : jusqu'à 12 semaines avant la semaine 0
- Période randomisée en double aveugle : 24 semaines
- Période ouverte : 104 semaines
- Période de suivi de l'intervention post-investigation sur un médicament (IMP) : jusqu'à 12 semaines ou jusqu'à ce que les participants passent au dupilumab commercialisé, selon la première éventualité.
Il y aura dix (10) visites de site et cinq (5) visites de livraison de PMI directes aux participants (sauf si cela est interdit par les autorités réglementaires locales ou si le participant n'est pas disposé). Dans ce cas, l'IMP sera dispensé sur le site d'étude).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée par participant pourra aller jusqu'à 152 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760003
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41825-010
- Itaigara Memorial - Hospital Dia- Site Number : 0760005
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13010-001
- Clínica Loema - Unidade I- Site Number : 0760007
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Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760001
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240006
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Investigational Site Number : 1240004
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Investigational Site Number : 1240002
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Haifa, Israël, 3104802
- Investigational Site Number : 3760006
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Haifa, Israël, 3109601
- Investigational Site Number : 3760002
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Investigational Site Number : 3760005
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Investigational Site Number : 3760004
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Investigational Site Number : 3760003
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Wetzikon, Suisse, 8620
- Investigational Site Number : 7560001
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Zurich, Suisse, 8091
- Investigational Site Number : 7560002
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California
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Murrieta, California, États-Unis, 92563
- United Gastroenterologists - Murrieta- Site Number : 8400001
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400020
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Borland Groover Clinic- Site Number : 8400016
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400018
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University- Site Number : 8400003
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400012
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa- Site Number : 8400006
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School- Site Number : 8400019
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Hospital Rochester- Site Number : 8400008
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400007
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400009
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400010
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77087
- Private Practice - Dr. Martin Yudovich- Site Number : 8400015
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Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- GI Alliance - Mansfield- Site Number : 8400017
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic documenté d'EoE par biopsie endoscopique.
- Biopsies endoscopiques de base avec démonstration de lecture centrale de l'infiltration éosinophile intraépithéliale.
- Antécédents (selon le rapport du participant) d'une moyenne d'au moins 2 épisodes de dysphagie (avec consommation de solides) par semaine au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
- Poids corporel ≥40 kg.
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Autres causes d'éosinophilie œsophagienne ou des affections suivantes : syndrome hyperéosinophile ou granulomatose éosinophile avec polyangéite (syndrome de Churg Strauss).
- Infection active à Helicobacter pylori.
- Antécédents d'achalasie, de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, de maladie coeliaque et de chirurgie œsophagienne antérieure.
- Toute sténose œsophagienne impossible à éliminer avec un endoscope supérieur standard de diagnostic de 9 à 10 mm ou toute sténose œsophagienne critique nécessitant une dilatation lors du dépistage.
- Antécédents de troubles de la coagulation ou de varices œsophagiennes.
- Traitement avec des corticostéroïdes topiques avalés dans les 8 semaines précédant le départ.
- Initiation ou modification d'un régime alimentaire d'élimination ou réintroduction d'un groupe alimentaire précédemment éliminé dans les 6 semaines précédant le dépistage.
- Participation à une étude clinique antérieure sur le dupilumab ou participants actuellement traités ou ont été traités avec du dupilumab disponible dans le commerce ou contre-indiqué au dupilumab selon l'étiquetage local.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à une participation potentielle à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dupilumab
Injection sous-cutanée (SC) selon le protocole
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Injection sous-cutanée (SC) selon le protocole
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Comparateur placebo: Placebo
Injection SC selon le protocole
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Injection SC selon le protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du plateau de distensibilité œsophagienne tel que mesuré par la sonde d'imagerie fonctionnelle de la lumière (EndoFLIP)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le plateau de distensibilité permet d'évaluer la fonction œsophagienne.
Une augmentation du plateau de distensibilité indique une amélioration de la fonction œsophagienne et une diminution du plateau de distensibilité indique une aggravation de la fonction œsophagienne.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport au départ du plateau de distensibilité œsophagienne tel que mesuré par la sonde d'imagerie fonctionnelle de la lumière
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Le plateau de distensibilité permet d'évaluer la fonction œsophagienne.
Une augmentation du plateau de distensibilité indique une amélioration de la fonction œsophagienne et une diminution du plateau de distensibilité indique une aggravation de la fonction œsophagienne.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Changement absolu par rapport au départ du plateau de distensibilité œsophagienne tel que mesuré par la sonde d'imagerie fonctionnelle de la lumière
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 128
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Le plateau de distensibilité permet d'évaluer la fonction œsophagienne.
Une augmentation du plateau de distensibilité indique une amélioration de la fonction œsophagienne et une diminution du plateau de distensibilité indique une aggravation de la fonction œsophagienne.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 128
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Pourcentage de changement par rapport au départ du plateau de distensibilité œsophagienne tel que mesuré par la sonde d'imagerie fonctionnelle de la lumière
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 128
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Le plateau de distensibilité permet d'évaluer la fonction œsophagienne.
Une augmentation du plateau de distensibilité indique une amélioration de la fonction œsophagienne et une diminution du plateau de distensibilité indique une aggravation de la fonction œsophagienne.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 128
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Modification par rapport à la valeur initiale du score de référence endoscopique de l'œsophagite à éosinophiles (EoE-EREFS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 128
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EoE-EREFS, un système de notation pour les caractéristiques inflammatoires et de remodelage de la maladie.
Le score total global varie de 0 à 18, un nombre plus élevé indiquant une maladie plus grave.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 128
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Changement par rapport à la valeur initiale du grade de l'œsophagite à éosinophiles (EoE-HSS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 128
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La gravité (grade) et l'étendue (stade) des anomalies œsophagiennes sont notées à l'aide d'une échelle de 4 points (0 normal ; 3 changement maximum).
Un score plus élevé indique une plus grande gravité et une plus grande étendue des anomalies histologiques.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 128
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Changement par rapport à la ligne de base au stade EoE-HSS
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 128
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La gravité (grade) et l'étendue (stade) des anomalies œsophagiennes sont notées à l'aide d'une échelle de 4 points (0 normal ; 3 changement maximum).
Un score plus élevé indique une plus grande gravité et une plus grande étendue des anomalies histologiques.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 128
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Proportion de participants ayant atteint un nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux œsophagiens ≤ 6 éosinophiles/champ de puissance élevée (Eos/HPF)
Délai: Aux semaines 24, 76 et 128
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Nombre d'éosinophiles intraépithéliaux œsophagiens obtenu par endoscopie œsophagienne avec biopsies (les 3 régions œsophagiennes : proximale, médiane et distale).
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Aux semaines 24, 76 et 128
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Proportion de participants ayant atteint un nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux œsophagiens ≤ 15 Eos/HPF
Délai: Aux semaines 24, 76 et 128
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Nombre d'éosinophiles intraépithéliaux œsophagiens obtenu par endoscopie œsophagienne avec biopsies (les 3 régions œsophagiennes : proximale, médiane et distale).
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Aux semaines 24, 76 et 128
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Changement par rapport à la valeur initiale du score d'enrichissement normalisé (NES) pour la signature du transcriptome du panel de diagnostic EoE (EDP)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 128 (EOT)
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NES reflète le degré auquel le niveau d'activité d'un ensemble de transcriptions de maladies est surreprésenté aux extrêmes (en haut ou en bas) de la liste complète des transcriptions au sein d'un échantillon et est normalisé en tenant compte du nombre de transcriptions dans l'ensemble.
Un NES de 0 indique aucun changement par rapport à la valeur initiale, un score négatif reflète une réduction du score de la maladie (plus proche de la normale) et un score positif reflète une aggravation (une maladie plus active).
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 128 (EOT)
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Modification par rapport à la valeur initiale du score d'enrichissement normalisé (NES) pour la signature du transcriptome de l'inflammation de type 2
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 128 (EOT)
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NES reflète le degré auquel le niveau d'activité d'un ensemble de transcriptions de maladies est surreprésenté aux extrêmes (en haut ou en bas) de la liste complète des transcriptions au sein d'un échantillon et est normalisé en tenant compte du nombre de transcriptions dans l'ensemble.
Un NES de 0 indique aucun changement par rapport à la valeur initiale, un score négatif reflète une réduction du score de la maladie (plus proche de la normale) et un score positif reflète une aggravation (une maladie plus active).
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 128 (EOT)
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première administration d'IMP jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (semaine 139)
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De la première administration d'IMP jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (semaine 139)
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Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: De la première administration d'IMP jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (semaine 139)
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De la première administration d'IMP jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (semaine 139)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Première publication (Réel)
25 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Éosinophilie
- Troubles leucocytaires
- Maladies hématologiques
- Maladies de l'oesophage
- Gastro-entérite
- Oesophagite
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Oesophagite à éosinophiles
- dupulumab
Autres numéros d'identification d'étude
- LPS17558
- U1111-1280-5266 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2022-502491-23 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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