En studie som utvärderar esofagusfunktion och ombyggnad med Dupilumab jämfört med placebo i 24 veckor följt av 104 veckors öppen märkning hos vuxna deltagare med EoE (ombyggnad med Dupilumab i eosinofil esofagit långtidsförsök)
22 december 2025 uppdaterad av: Sanofi
En fas 4, randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallellgrupp, 24 veckor, placebokontrollerad studie följt av 104 veckors öppen märkning för att bedöma Dupilumabs effekt på esofagusfunktion och ombyggnad hos vuxna deltagare med eosinofil esofagit (EoE)
Detta är en parallell fas 4-studie som består av en 24 veckors (0,5 år) randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armad behandlingsperiod följt av ett öppet segment på 104 veckor (2 år) under totalt 128 veckor ( 2,5 år) för att utvärdera effekten av dupilumabbehandling på esofagusfunktion och ombyggnad hos vuxna med eosinofil esofagit.
Studieperiodens längd (per deltagare)
- Screeningsperiod: Upp till 12 veckor före vecka 0
- Randomiserad dubbelblind period: 24 veckor
- Öppen etikettperiod: 104 veckor
- Uppföljningsperiod efter undersökning av läkemedel (IMP): upp till 12 veckor eller tills deltagarna byter till kommersialiserat dupilumab, vad som än kommer först.
Det kommer att göras tio (10) platsbesök och fem (5) IMP-leveransbesök direkt till deltagare (förutom om det är förbjudet av lokala tillsynsmyndigheter eller om deltagaren inte är villig. I detta fall kommer IMP att delas ut på studieplatsen).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varaktigheten per deltagare kommer att vara upp till 152 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760003
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41825-010
- Itaigara Memorial - Hospital Dia- Site Number : 0760005
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13010-001
- Clínica Loema - Unidade I- Site Number : 0760007
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760001
-
-
-
-
California
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
- United Gastroenterologists - Murrieta- Site Number : 8400001
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400020
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Borland Groover Clinic- Site Number : 8400016
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400018
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University- Site Number : 8400003
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400012
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa- Site Number : 8400006
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School- Site Number : 8400019
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Hospital Rochester- Site Number : 8400008
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400007
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400009
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400010
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
- Private Practice - Dr. Martin Yudovich- Site Number : 8400015
-
Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
- GI Alliance - Mansfield- Site Number : 8400017
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3104802
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Israel, 3109601
- Investigational Site Number : 3760002
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760005
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760003
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240006
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Wetzikon, Schweiz, 8620
- Investigational Site Number : 7560001
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Investigational Site Number : 7560002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En dokumenterad diagnos av EoE genom endoskopisk biopsi.
- Baseline endoskopiska biopsier med en demonstration av central avläsning av intraepitelial eosinofil infiltration.
- Historik (genom deltagarrapport) av i genomsnitt minst 2 episoder av dysfagi (med intag av fasta partiklar) per vecka under de fyra veckorna före screening.
- Kroppsvikt ≥40 kg.
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Andra orsaker till esofageal eosinofili eller följande tillstånd: hypereosinofilt syndrom eller eosinofil granulomatos med polyangit (Churg Strauss syndrom).
- Aktiv Helicobacter pylori-infektion.
- Historik av akalasi, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki och tidigare esofaguskirurgi.
- Eventuell esofagusstriktur som inte kan passeras med ett standard, diagnostiskt, 9 till 10 mm övre endoskop eller någon kritisk esofagusstriktur som kräver dilatation vid screening.
- Historik av blödningsrubbningar eller esofagusvaricer.
- Behandling med svalde topikala kortikosteroider inom 8 veckor före baslinjen.
- Initiering eller förändring av en diet för eliminering av livsmedel eller återinförande av en tidigare eliminerad livsmedelsgrupp under de 6 veckorna före screening.
- Deltagande i tidigare klinisk studie med dupilumab eller deltagare som för närvarande behandlas eller har behandlats med kommersiellt tillgängligt dupilumab eller kontraindicerat för dupilumab enligt lokal märkning.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dupilumab
Subkutan injektion (SC) enligt protokoll
|
Subkutan injektion (SC) enligt protokoll
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
SC-injektion enligt protokoll
|
SC-injektion enligt protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i esofagus utvidgningsplatå mätt med Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Utvidgningsplatå ger en bedömning av esofagusfunktion.
En ökning av töjbarhetsplatån indikerar en förbättring av esofagusfunktionen och en minskning av töjbarhetsplatån indikerar en försämring av esofagusfunktionen.
|
Från baslinjen till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i esofagus utvidgningsplatå mätt med Functional Lumen Imaging Probe
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 24
|
Utvidgningsplatå ger en bedömning av esofagusfunktion.
En ökning av töjbarhetsplatån indikerar en förbättring av esofagusfunktionen och en minskning av töjbarhetsplatån indikerar en försämring av esofagusfunktionen.
|
Från baslinjen upp till vecka 24
|
|
Absolut förändring från baslinjen i esofagus utvidgningsplatå mätt med Functional Lumen Imaging Probe
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 128
|
Utvidgningsplatå ger en bedömning av esofagusfunktion.
En ökning av töjbarhetsplatån indikerar en förbättring av esofagusfunktionen och en minskning av töjbarhetsplatån indikerar en försämring av esofagusfunktionen.
|
Från baslinjen upp till vecka 128
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i esofagus utvidgningsplatå mätt med Functional Lumen Imaging Probe
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 128
|
Utvidgningsplatå ger en bedömning av esofagusfunktion.
En ökning av töjbarhetsplatån indikerar en förbättring av esofagusfunktionen och en minskning av töjbarhetsplatån indikerar en försämring av esofagusfunktionen.
|
Från baslinjen upp till vecka 128
|
|
Förändring från baslinjen i eosinofil esofagit-endoskopisk referenspoäng (EoE-EREFS)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 128
|
EoE-EREFS, ett poängsystem för inflammatoriska och remodellerande egenskaper hos sjukdomar.
Den totala totalpoängen varierar från 0 till 18 med högre siffra som indikerar värre sjukdom.
|
Från baslinjen upp till vecka 128
|
|
Förändring från baslinjen i eosinofil esofagit (EoE-HSS) grad
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 128
|
Svårighetsgrad (grad) och omfattning (stadium) av esofagusavvikelser bedöms med hjälp av en 4-gradig skala (0 normal; 3 maximal förändring).
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad och omfattning av histologiska avvikelser.
|
Från baslinjen upp till vecka 128
|
|
Ändring från baslinjen i EoE-HSS-stadiet
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 128
|
Svårighetsgrad (grad) och omfattning (stadium) av esofagusavvikelser bedöms med hjälp av en 4-gradig skala (0 normal; 3 maximal förändring).
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad och omfattning av histologiska avvikelser.
|
Från baslinjen upp till vecka 128
|
|
Andel deltagare som uppnådde ett maximalt antal esofagealt intraepitelialt eosinofiler på ≤6 eosinofiler/högeffektfält (Eos/HPF)
Tidsram: Veckorna 24, 76 och 128
|
Esofageal intraepitelial eosinofilantal erhålls genom esofageal endoskopi med biopsier (alla 3 esofagusregioner: proximal, mitten och distal).
|
Veckorna 24, 76 och 128
|
|
Andel deltagare som uppnådde ett maximalt antal esofageala intraepiteliala eosinofiler på ≤15 Eos/HPF
Tidsram: Veckorna 24, 76 och 128
|
Esofageal intraepitelial eosinofilantal erhålls genom esofageal endoskopi med biopsier (alla 3 esofagusregioner: proximal, mitten och distal).
|
Veckorna 24, 76 och 128
|
|
Förändring från baslinjen i normaliserad anrikningspoäng (NES) för transkriptomsignaturen för EoE diagnostisk panel (EDP)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 128 (EOT)
|
NES återspeglar i vilken grad aktivitetsnivån för en uppsättning sjukdomstranskript är överrepresenterad vid ytterligheterna (överst eller nederst) av hela den rankade listan av transkript inom ett prov och normaliseras genom att ta hänsyn till antalet transkript i uppsättningen.
Ett NES på 0 indikerar ingen förändring från baslinjen, ett negativt betyg reflekterar en minskning av sjukdomspoängen (mer som normalt) och ett positivt resultat reflekterar försämring (mer aktiv sjukdom).
|
Från baslinjen upp till vecka 128 (EOT)
|
|
Förändring från baslinjen i normaliserad anrikningspoäng (NES) för typ 2-inflammationstranskriptomsignatur
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 128 (EOT)
|
NES återspeglar i vilken grad aktivitetsnivån för en uppsättning sjukdomstranskript är överrepresenterad vid ytterligheterna (överst eller nederst) av hela den rankade listan av transkript inom ett prov och normaliseras genom att ta hänsyn till antalet transkript i uppsättningen.
Ett NES på 0 indikerar ingen förändring från baslinjen, ett negativt betyg reflekterar en minskning av sjukdomspoängen (mer som normalt) och ett positivt resultat reflekterar försämring (mer aktiv sjukdom).
|
Från baslinje upp till vecka 128 (EOT)
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första administreringen av IMP till slutet av uppföljningsperioden efter behandling (vecka 139)
|
Från den första administreringen av IMP till slutet av uppföljningsperioden efter behandling (vecka 139)
|
|
|
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från den första administreringen av IMP till slutet av uppföljningsperioden efter behandling (vecka 139)
|
Från den första administreringen av IMP till slutet av uppföljningsperioden efter behandling (vecka 139)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LPS17558
- U1111-1280-5266 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2022-502491-23 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .