Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelőcső működését és a dupilumabbal végzett rekonstrukciót a placebóval összehasonlítva 24 hétig, majd 104 hétig tartó nyílt vizsgálatot vizsgáló vizsgálat felnőtt EoE-ben szenvedő résztvevők körében (REMOdeling Dupilumabbal az eozinofil nyelőcsőgyulladás hosszú távú vizsgálatában)

2024. április 22. frissítette: Sanofi

Negyedik fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos, 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet 104 hetes nyílt vizsgálat követ a dupilumab nyelőcsőfunkcióra és remodellingre gyakorolt ​​hatékonyságának felmérésére eozinofil nyelőcsőgyulladásban (Eoesophagitis) szenvedő felnőtt résztvevők esetében

Ez egy párhuzamos, 4. fázisú vizsgálat, amely egy 24 hetes (0,5 év) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 karos kezelési periódusból áll, amelyet egy 104 hetes (2 éves) nyílt szegmens követ, összesen 128 hétig. 2,5 év), hogy értékeljék a dupilumab-kezelés hatását a nyelőcső működésére és az eozinofil oesophagitisben szenvedő felnőttek átalakulására.

A tanulmányi időszak időtartama (résztvevőnként)

  • Szűrési időszak: Legfeljebb 12 héttel a 0. hét előtt
  • Randomizált kettős vak időszak: 24 hét
  • Nyitott címkézési időszak: 104 hét
  • A vizsgálat utáni gyógyszerkészítmény (IMP) beavatkozásának követési időszaka: legfeljebb 12 hétig, vagy addig, amíg a résztvevők át nem váltanak a kereskedelmi forgalomba hozott dupilumabra, attól függően, hogy mi következik be előbb.

Tíz (10) helyszíni látogatásra és öt (5) közvetlen résztvevő IMP kézbesítési látogatásra kerül sor (kivéve, ha a helyi szabályozó hatóságok tiltják, vagy ha a résztvevő nem hajlandó). Ebben az esetben az IMP-t a vizsgálat helyszínén adják ki).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az időtartam résztvevőnként legfeljebb 152 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonszám: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
        • Toborzás
        • United Clinical Research Site Number : 8400001
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research Group Site Number : 8400016
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Toborzás
        • Treasure Valley Medical Research Site Number : 8400018
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Toborzás
        • GI Alliance - Glenview Site Number : 8400012
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Toborzás
        • GI Alliance - Gurnee Site Number : 8400004
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospitals and Clinics Site Number : 8400006
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • Toborzás
        • University of North Carolina School of Medicine Site Number : 8400007
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074-2085
        • Toborzás
        • Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400015
      • Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
        • Toborzás
        • GI Alliance Research Site Number : 8400017
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1240004

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az EoE dokumentált diagnózisa endoszkópos biopsziával.
  • Kiindulási endoszkópos biopsziák az intraepiteliális eozinofil infiltráció központi leolvasásának bemutatásával.
  • Hetente átlagosan legalább 2 dysphagia epizód (szilárdanyag bevitellel) a kórelőzményben (a résztvevő jelentése szerint) a szűrést megelőző 4 hétben.
  • Testtömeg ≥40 kg.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • A nyelőcső eozinofíliájának egyéb okai vagy a következő állapotok: hipereozinofil szindróma vagy eozinofil granulomatózis polyangiitissel (Churg Strauss szindróma).
  • Aktív Helicobacter pylori fertőzés.
  • Achalasia, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, cöliákia és korábbi nyelőcsőműtétek anamnézisében.
  • Bármilyen nyelőcsőszűkület, amelyet standard, diagnosztikai, 9-10 mm-es felső endoszkóppal nem lehet átengedni, vagy bármilyen kritikus nyelőcsőszűkület, amely a szűréskor tágítást igényel.
  • Vérzési rendellenességek vagy nyelőcsővarixok anamnézisében.
  • Kezelés lenyelt helyi kortikoszteroidokkal a kiindulási állapotot megelőző 8 héten belül.
  • Élelmiszer-kivonó diéta indítása vagy megváltoztatása, vagy egy korábban kiiktatott élelmiszercsoport újbóli bevezetése a szűrést megelőző 6 hétben.
  • Részvétel korábbi dupilumab klinikai vizsgálatban, vagy olyan résztvevők, akiket jelenleg a kereskedelemben kapható dupilumabbal kezeltek vagy kezeltek, vagy a helyi címkézés alapján a dupilumab alkalmazása ellenjavallt.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dupilumab
Subcutan injekció (SC) a protokoll szerint
Drog: Dupilumab
Subcutan injekció (SC) a protokoll szerint
Placebo Comparator: Placebo
SC injekció a protokoll szerint
Drog: Placebo
SC injekció a protokoll szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a nyelőcső tágulási platójában, a funkcionális lumen képalkotó szondával (EndoFLIP) mérve
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A tágíthatósági plató a nyelőcső funkciójának értékelését teszi lehetővé. A distensibilitási plató növekedése a nyelőcső működésének javulását, a tágulási plató csökkenése pedig a nyelőcső funkciójának romlását jelzi.
Az alaphelyzettől a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a nyelőcső tágulási platójában, a funkcionális lumen képalkotó szondával mérve
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A tágíthatósági plató a nyelőcső funkciójának értékelését teszi lehetővé. A distensibilitási plató növekedése a nyelőcső működésének javulását, a tágíthatósági plató csökkenése pedig a nyelőcső funkciójának romlását jelzi.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a nyelőcső tágulási platójában, a funkcionális lumen képalkotó szondával mérve
Időkeret: Az alaphelyzettől a 128. hétig
A tágíthatósági plató a nyelőcső funkciójának értékelését teszi lehetővé. A distensibilitási plató növekedése a nyelőcső működésének javulását, a tágíthatósági plató csökkenése pedig a nyelőcső funkciójának romlását jelzi.
Az alaphelyzettől a 128. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a nyelőcső tágulási platójában, a funkcionális lumen képalkotó szondával mérve
Időkeret: Az alaphelyzettől a 128. hétig
A tágíthatósági plató a nyelőcső funkciójának értékelését teszi lehetővé. A distensibilitási plató növekedése a nyelőcső működésének javulását, a tágíthatósági plató csökkenése pedig a nyelőcső funkciójának romlását jelzi.
Az alaphelyzettől a 128. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az eosinophil oesophagitis-endoszkópos referenciapontszámban (EoE-EREFS)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 128. hétig
EoE-EREFS, a betegségek gyulladásos és átalakulási jellemzőinek pontozási rendszere. A teljes összpontszám 0 és 18 között mozog, a magasabb szám rosszabb betegséget jelez.
Az alaphelyzettől a 128. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az eosinophil oesophagitis (EoE-HSS) fokozatában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 128. hétig
A nyelőcső-rendellenességek súlyosságát (fokozatát) és mértékét (stádium) egy 4 fokú skála segítségével értékelik (0 normál; 3 maximum változás). A magasabb pontszám a szövettani eltérések nagyobb súlyosságát és mértékét jelzi.
Az alaphelyzettől a 128. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az EoE-HSS szakaszban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 128. hétig
A nyelőcső-rendellenességek súlyosságát (fokozatát) és mértékét (stádium) egy 4 fokú skála segítségével értékelik (0 normál; 3 maximum változás). A magasabb pontszám a szövettani eltérések nagyobb súlyosságát és mértékét jelzi.
Az alaphelyzettől a 128. hétig
Azon résztvevők aránya, akik a nyelőcső intraepiteliális eozinofileinek csúcsát érték el, ≤6 eozinofil/nagy teljesítményű mező (Eos/HPF)
Időkeret: A 24., 76. és 128. héten
Nyelőcső intraepiteliális eozinofilszáma, amelyet nyelőcső endoszkópiával és biopsziával nyertünk (mind a 3 nyelőcsőrégió: proximális, középső és disztális).
A 24., 76. és 128. héten
Azon résztvevők aránya, akik a nyelőcső intraepiteliális eozinofileinek csúcsát érték el ≤15 Eos/HPF
Időkeret: A 24., 76. és 128. héten
Nyelőcső intraepiteliális eozinofilszáma, amelyet nyelőcső endoszkópiával és biopsziával nyertünk (mind a 3 nyelőcsőrégió: proximális, középső és disztális).
A 24., 76. és 128. héten
Változás az alapvonalhoz képest a normalizált dúsítási pontszámban (NES) az EoE diagnosztikai panel (EDP) transzkriptom aláírásához
Időkeret: Az alaphelyzettől a 128. hétig (EOT)
A NES azt tükrözi, hogy a betegség-átiratok készletének aktivitási szintje milyen mértékben van felülreprezentált a mintán belüli transzkriptumok teljes rangsorolt ​​listájának szélső pontjain (felül vagy alján), és a készletben lévő átiratok számának figyelembevételével normalizálódik. A 0-s NES azt jelzi, hogy nincs változás a kiindulási értékhez képest, a negatív pontszám a betegség pontszámának csökkenését (inkább a normális), a pozitív pontszám pedig a rosszabbodást (aktívabb betegség) jelzi.
Az alaphelyzettől a 128. hétig (EOT)
Változás a kiindulási értékhez képest a normalizált dúsítási pontszámban (NES) a 2-es típusú gyulladásos transzkriptum aláírására vonatkozóan
Időkeret: Az alaphelyzettől a 128. hétig (EOT)
A NES azt tükrözi, hogy a betegség-átiratok készletének aktivitási szintje milyen mértékben van felülreprezentált a mintán belüli transzkriptumok teljes rangsorolt ​​listájának szélső pontjain (felül vagy alján), és a készletben lévő átiratok számának figyelembevételével normalizálódik. A 0-s NES azt jelzi, hogy nincs változás a kiindulási értékhez képest, a negatív pontszám a betegség pontszámának csökkenését (inkább a normális), a pozitív pontszám pedig a rosszabbodást (aktívabb betegség) jelzi.
Az alaphelyzettől a 128. hétig (EOT)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Az első IMP beadástól a kezelés utáni követési időszak végéig (139. hét)
Az első IMP beadástól a kezelés utáni követési időszak végéig (139. hét)
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulása
Időkeret: Az első IMP beadástól a kezelés utáni követési időszak végéig (139. hét)
Az első IMP beadástól a kezelés utáni követési időszak végéig (139. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPS17558
  • U1111-1280-5266 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2022-502491-23 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eozinofil oesophagitis

Klinikai vizsgálatok a Dupilumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel