A nyelőcső működését és a dupilumabbal végzett rekonstrukciót a placebóval összehasonlítva 24 hétig, majd 104 hétig tartó nyílt vizsgálatot vizsgáló vizsgálat felnőtt EoE-ben szenvedő résztvevők körében (REMOdeling Dupilumabbal az eozinofil nyelőcsőgyulladás hosszú távú vizsgálatában)
2025. december 22. frissítette: Sanofi
Negyedik fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos, 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet 104 hetes nyílt vizsgálat követ a dupilumab nyelőcsőfunkcióra és remodellingre gyakorolt hatékonyságának felmérésére eozinofil nyelőcsőgyulladásban (Eoesophagitis) szenvedő felnőtt résztvevők esetében
Ez egy párhuzamos, 4. fázisú vizsgálat, amely egy 24 hetes (0,5 év) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 karos kezelési periódusból áll, amelyet egy 104 hetes (2 éves) nyílt szegmens követ, összesen 128 hétig. 2,5 év), hogy értékeljék a dupilumab-kezelés hatását a nyelőcső működésére és az eozinofil oesophagitisben szenvedő felnőttek átalakulására.
A tanulmányi időszak időtartama (résztvevőnként)
- Szűrési időszak: Legfeljebb 12 héttel a 0. hét előtt
- Randomizált kettős vak időszak: 24 hét
- Nyitott címkézési időszak: 104 hét
- A vizsgálat utáni gyógyszerkészítmény (IMP) beavatkozásának követési időszaka: legfeljebb 12 hétig, vagy addig, amíg a résztvevők át nem váltanak a kereskedelmi forgalomba hozott dupilumabra, attól függően, hogy mi következik be előbb.
Tíz (10) helyszíni látogatásra és öt (5) közvetlen résztvevő IMP kézbesítési látogatásra kerül sor (kivéve, ha a helyi szabályozó hatóságok tiltják, vagy ha a résztvevő nem hajlandó). Ebben az esetben az IMP-t a vizsgálat helyszínén adják ki).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az időtartam résztvevőnként legfeljebb 152 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760003
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41825-010
- Itaigara Memorial - Hospital Dia- Site Number : 0760005
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13010-001
- Clínica Loema - Unidade I- Site Number : 0760007
-
Sorocaba, São Paulo, Brazília, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760001
-
-
-
-
California
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
- United Gastroenterologists - Murrieta- Site Number : 8400001
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400020
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Borland Groover Clinic- Site Number : 8400016
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400018
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University- Site Number : 8400003
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400012
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa- Site Number : 8400006
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School- Site Number : 8400019
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Hospital Rochester- Site Number : 8400008
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400007
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400009
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400010
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77087
- Private Practice - Dr. Martin Yudovich- Site Number : 8400015
-
Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
- GI Alliance - Mansfield- Site Number : 8400017
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3104802
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Investigational Site Number : 3760002
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Investigational Site Number : 3760005
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Investigational Site Number : 3760003
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240006
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Wetzikon, Svájc, 8620
- Investigational Site Number : 7560001
-
Zurich, Svájc, 8091
- Investigational Site Number : 7560002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az EoE dokumentált diagnózisa endoszkópos biopsziával.
- Kiindulási endoszkópos biopsziák az intraepiteliális eozinofil infiltráció központi leolvasásának bemutatásával.
- Hetente átlagosan legalább 2 dysphagia epizód (szilárdanyag bevitellel) a kórelőzményben (a résztvevő jelentése szerint) a szűrést megelőző 4 hétben.
- Testtömeg ≥40 kg.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- A nyelőcső eozinofíliájának egyéb okai vagy a következő állapotok: hipereozinofil szindróma vagy eozinofil granulomatózis polyangiitissel (Churg Strauss szindróma).
- Aktív Helicobacter pylori fertőzés.
- Achalasia, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, cöliákia és korábbi nyelőcsőműtétek anamnézisében.
- Bármilyen nyelőcsőszűkület, amelyet standard, diagnosztikai, 9-10 mm-es felső endoszkóppal nem lehet átengedni, vagy bármilyen kritikus nyelőcsőszűkület, amely a szűréskor tágítást igényel.
- Vérzési rendellenességek vagy nyelőcsővarixok anamnézisében.
- Kezelés lenyelt helyi kortikoszteroidokkal a kiindulási állapotot megelőző 8 héten belül.
- Élelmiszer-kivonó diéta indítása vagy megváltoztatása, vagy egy korábban kiiktatott élelmiszercsoport újbóli bevezetése a szűrést megelőző 6 hétben.
- Részvétel korábbi dupilumab klinikai vizsgálatban, vagy olyan résztvevők, akiket jelenleg a kereskedelemben kapható dupilumabbal kezeltek vagy kezeltek, vagy a helyi címkézés alapján a dupilumab alkalmazása ellenjavallt.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dupilumab
Subcutan injekció (SC) a protokoll szerint
|
Subcutan injekció (SC) a protokoll szerint
|
|
Placebo Comparator: Placebo
SC injekció a protokoll szerint
|
SC injekció a protokoll szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nyelőcső tágulási platójában, a funkcionális lumen képalkotó szondával (EndoFLIP) mérve
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A tágíthatósági plató a nyelőcső funkciójának értékelését teszi lehetővé.
A distensibilitási plató növekedése a nyelőcső működésének javulását, a tágulási plató csökkenése pedig a nyelőcső funkciójának romlását jelzi.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a nyelőcső tágulási platójában, a funkcionális lumen képalkotó szondával mérve
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A tágíthatósági plató a nyelőcső funkciójának értékelését teszi lehetővé.
A distensibilitási plató növekedése a nyelőcső működésének javulását, a tágíthatósági plató csökkenése pedig a nyelőcső funkciójának romlását jelzi.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a nyelőcső tágulási platójában, a funkcionális lumen képalkotó szondával mérve
Időkeret: Az alaphelyzettől a 128. hétig
|
A tágíthatósági plató a nyelőcső funkciójának értékelését teszi lehetővé.
A distensibilitási plató növekedése a nyelőcső működésének javulását, a tágíthatósági plató csökkenése pedig a nyelőcső funkciójának romlását jelzi.
|
Az alaphelyzettől a 128. hétig
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a nyelőcső tágulási platójában, a funkcionális lumen képalkotó szondával mérve
Időkeret: Az alaphelyzettől a 128. hétig
|
A tágíthatósági plató a nyelőcső funkciójának értékelését teszi lehetővé.
A distensibilitási plató növekedése a nyelőcső működésének javulását, a tágíthatósági plató csökkenése pedig a nyelőcső funkciójának romlását jelzi.
|
Az alaphelyzettől a 128. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az eosinophil oesophagitis-endoszkópos referenciapontszámban (EoE-EREFS)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 128. hétig
|
EoE-EREFS, a betegségek gyulladásos és átalakulási jellemzőinek pontozási rendszere.
A teljes összpontszám 0 és 18 között mozog, a magasabb szám rosszabb betegséget jelez.
|
Az alaphelyzettől a 128. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az eosinophil oesophagitis (EoE-HSS) fokozatában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 128. hétig
|
A nyelőcső-rendellenességek súlyosságát (fokozatát) és mértékét (stádium) egy 4 fokú skála segítségével értékelik (0 normál; 3 maximum változás).
A magasabb pontszám a szövettani eltérések nagyobb súlyosságát és mértékét jelzi.
|
Az alaphelyzettől a 128. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EoE-HSS szakaszban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 128. hétig
|
A nyelőcső-rendellenességek súlyosságát (fokozatát) és mértékét (stádium) egy 4 fokú skála segítségével értékelik (0 normál; 3 maximum változás).
A magasabb pontszám a szövettani eltérések nagyobb súlyosságát és mértékét jelzi.
|
Az alaphelyzettől a 128. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik a nyelőcső intraepiteliális eozinofileinek csúcsát érték el, ≤6 eozinofil/nagy teljesítményű mező (Eos/HPF)
Időkeret: A 24., 76. és 128. héten
|
Nyelőcső intraepiteliális eozinofilszáma, amelyet nyelőcső endoszkópiával és biopsziával nyertünk (mind a 3 nyelőcsőrégió: proximális, középső és disztális).
|
A 24., 76. és 128. héten
|
|
Azon résztvevők aránya, akik a nyelőcső intraepiteliális eozinofileinek csúcsát érték el ≤15 Eos/HPF
Időkeret: A 24., 76. és 128. héten
|
Nyelőcső intraepiteliális eozinofilszáma, amelyet nyelőcső endoszkópiával és biopsziával nyertünk (mind a 3 nyelőcsőrégió: proximális, középső és disztális).
|
A 24., 76. és 128. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a normalizált dúsítási pontszámban (NES) az EoE diagnosztikai panel (EDP) transzkriptom aláírásához
Időkeret: Az alaphelyzettől a 128. hétig (EOT)
|
A NES azt tükrözi, hogy a betegség-átiratok készletének aktivitási szintje milyen mértékben van felülreprezentált a mintán belüli transzkriptumok teljes rangsorolt listájának szélső pontjain (felül vagy alján), és a készletben lévő átiratok számának figyelembevételével normalizálódik.
A 0-s NES azt jelzi, hogy nincs változás a kiindulási értékhez képest, a negatív pontszám a betegség pontszámának csökkenését (inkább a normális), a pozitív pontszám pedig a rosszabbodást (aktívabb betegség) jelzi.
|
Az alaphelyzettől a 128. hétig (EOT)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a normalizált dúsítási pontszámban (NES) a 2-es típusú gyulladásos transzkriptum aláírására vonatkozóan
Időkeret: Az alaphelyzettől a 128. hétig (EOT)
|
A NES azt tükrözi, hogy a betegség-átiratok készletének aktivitási szintje milyen mértékben van felülreprezentált a mintán belüli transzkriptumok teljes rangsorolt listájának szélső pontjain (felül vagy alján), és a készletben lévő átiratok számának figyelembevételével normalizálódik.
A 0-s NES azt jelzi, hogy nincs változás a kiindulási értékhez képest, a negatív pontszám a betegség pontszámának csökkenését (inkább a normális), a pozitív pontszám pedig a rosszabbodást (aktívabb betegség) jelzi.
|
Az alaphelyzettől a 128. hétig (EOT)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Az első IMP beadástól a kezelés utáni követési időszak végéig (139. hét)
|
Az első IMP beadástól a kezelés utáni követési időszak végéig (139. hét)
|
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulása
Időkeret: Az első IMP beadástól a kezelés utáni követési időszak végéig (139. hét)
|
Az első IMP beadástól a kezelés utáni követési időszak végéig (139. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Eozinofília
- Leukocita rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Gastroenteritis
- Nyelőcsőgyulladás
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Eozinofil nyelőcsőgyulladás
- dupiluma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPS17558
- U1111-1280-5266 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2022-502491-23 (Registry Identifier: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .