Um estudo que avalia a função e remodelação esofágica com dupilumabe em comparação com placebo por 24 semanas seguidas de 104 semanas de rótulo aberto em participantes adultos com EEo (REMOdeling With Dupilumab in Eosinophilic Esofagite Long-term Trial)
22 de abril de 2024 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 4, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, grupo paralelo, 24 semanas, controlado por placebo, seguido de 104 semanas aberto para avaliar a eficácia do dupilumabe na função e remodelação esofágica em participantes adultos com esofagite eosinofílica (EoE)
Este é um estudo paralelo de Fase 4, que consiste em um período de tratamento de 2 braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas (0,5 anos), seguido por um segmento aberto de 104 semanas (2 anos) para um total de 128 semanas ( 2,5 anos) para avaliar o efeito do tratamento com dupilumabe na função esofágica e remodelação em adultos com esofagite eosinofílica.
Duração do período de estudo (por participante)
- Período de triagem: até 12 semanas antes da semana 0
- Período duplo-cego randomizado: 24 semanas
- Período de rótulo aberto: 104 semanas
- Período de acompanhamento da intervenção pós-investigacional do medicamento (ME): até 12 semanas ou até que os participantes mudem para dupilumabe comercializado, o que ocorrer primeiro.
Haverá dez (10) visitas ao local e cinco (5) visitas de entrega de IMP diretas ao participante (exceto se for proibido pelas autoridades reguladoras locais ou se o participante não estiver disposto. Neste caso, o ME será dispensado no local do estudo).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração por participante será de até 152 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
-
California
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Recrutamento
- United Clinical Research Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- ENCORE Borland Groover Clinical Research Group Site Number : 8400016
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Recrutamento
- Treasure Valley Medical Research Site Number : 8400018
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Recrutamento
- GI Alliance - Glenview Site Number : 8400012
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Recrutamento
- GI Alliance - Gurnee Site Number : 8400004
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Recrutamento
- University of North Carolina School of Medicine Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-2085
- Recrutamento
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400015
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Recrutamento
- GI Alliance Research Site Number : 8400017
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Israel, 31096
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3760002
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3760005
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3760003
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico documentado de EEo por biópsia endoscópica.
- Biópsias endoscópicas basais com demonstração da leitura central da infiltração eosinofílica intraepitelial.
- História (por relato do participante) de uma média de pelo menos 2 episódios de disfagia (com ingestão de sólidos) por semana nas 4 semanas anteriores à triagem.
- Peso corporal ≥40 kg.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Outras causas de eosinofilia esofágica ou as seguintes condições: síndrome hipereosinofílica ou granulomatose eosinofílica com poliangiite (síndrome de Churg Strauss).
- Infecção ativa por Helicobacter pylori.
- História de acalasia, doença de Crohn, colite ulcerosa, doença celíaca e cirurgia esofágica prévia.
- Qualquer estenose esofágica que não possa ser eliminada com um endoscópio superior padrão de diagnóstico de 9 a 10 mm ou qualquer estenose esofágica crítica que exija dilatação na triagem.
- História de distúrbios hemorrágicos ou varizes esofágicas.
- Tratamento com corticosteroides tópicos engolidos nas 8 semanas anteriores à consulta inicial.
- Início ou mudança de regime alimentar de eliminação de alimentos ou reintrodução de grupo alimentar previamente eliminado nas 6 semanas anteriores à triagem.
- Participação em estudo clínico anterior com dupilumabe ou participantes atualmente tratados ou que foram tratados com dupilumabe disponível comercialmente ou contraindicados ao dupilumabe de acordo com a rotulagem local.
As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dupilumabe
Injeção subcutânea (SC) conforme protocolo
|
Injeção subcutânea (SC) conforme protocolo
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção SC conforme protocolo
|
Injeção SC conforme protocolo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no platô de distensibilidade esofágica conforme medido pela Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
O platô de distensibilidade fornece uma avaliação da função esofágica.
Um aumento no platô de distensibilidade indica uma melhora na função esofágica e uma diminuição no platô de distensibilidade indica uma piora da função esofágica.
|
Da linha de base até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base no platô de distensibilidade esofágica, conforme medido pela Functional Lumen Imaging Probe
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
O platô de distensibilidade fornece uma avaliação da função esofágica.
Um aumento no platô de distensibilidade indica uma melhora na função esofágica e uma diminuição no platô de distensibilidade indica uma piora da função esofágica.
|
Da linha de base até a semana 24
|
|
Alteração absoluta da linha de base no platô de distensibilidade esofágica medida pela Functional Lumen Imaging Probe
Prazo: Da linha de base até a Semana 128
|
O platô de distensibilidade fornece uma avaliação da função esofágica.
Um aumento no platô de distensibilidade indica uma melhora na função esofágica e uma diminuição no platô de distensibilidade indica uma piora da função esofágica.
|
Da linha de base até a Semana 128
|
|
Alteração percentual da linha de base no platô de distensibilidade esofágica, conforme medido pela Functional Lumen Imaging Probe
Prazo: Da linha de base até a semana 128
|
O platô de distensibilidade fornece uma avaliação da função esofágica.
Um aumento no platô de distensibilidade indica uma melhora na função esofágica e uma diminuição no platô de distensibilidade indica uma piora da função esofágica.
|
Da linha de base até a semana 128
|
|
Alteração da linha de base na pontuação de referência esofagite eosinofílica-endoscópica (EoE-EREFS)
Prazo: Da linha de base até a semana 128
|
EoE-EREFS, um sistema de pontuação para características inflamatórias e de remodelação da doença.
A pontuação total geral varia de 0 a 18, com números mais altos indicando pior doença.
|
Da linha de base até a semana 128
|
|
Alteração da linha de base no grau de esofagite eosinofílica (EoE-HSS)
Prazo: Da linha de base até a semana 128
|
A gravidade (grau) e a extensão (estágio) das anomalias esofágicas são pontuadas usando uma escala de 4 pontos (0 normal; 3 alteração máxima).
Pontuação mais alta indica maior gravidade e extensão das anormalidades histológicas.
|
Da linha de base até a semana 128
|
|
Alteração da linha de base no Estágio EoE-HSS
Prazo: Da linha de base até a semana 128
|
A gravidade (grau) e a extensão (estágio) das anomalias esofágicas são pontuadas usando uma escala de 4 pontos (0 normal; 3 alteração máxima).
Pontuação mais alta indica maior gravidade e extensão das anormalidades histológicas.
|
Da linha de base até a semana 128
|
|
Proporção de participantes que atingiram o pico de contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos de ≤6 eosinófilos/campo de alta potência (Eos/HPF)
Prazo: Nas semanas 24, 76 e 128
|
Contagem intraepitelial de eosinófilos esofágicos obtida por endoscopia esofágica com biópsias (todas as 3 regiões esofágicas: proximal, média e distal).
|
Nas semanas 24, 76 e 128
|
|
Proporção de participantes que atingiram o pico de contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos ≤15 Eos/HPF
Prazo: Nas semanas 24, 76 e 128
|
Contagem intraepitelial de eosinófilos esofágicos obtida por endoscopia esofágica com biópsias (todas as 3 regiões esofágicas: proximal, média e distal).
|
Nas semanas 24, 76 e 128
|
|
Alteração da linha de base na pontuação de enriquecimento normalizado (NES) para assinatura do transcriptoma do painel de diagnóstico EoE (EDP)
Prazo: Da linha de base até a semana 128 (EOT)
|
NES reflete o grau em que o nível de atividade de um conjunto de transcrições de doenças está super-representado nos extremos (superior ou inferior) de toda a lista classificada de transcrições dentro de uma amostra e é normalizado pela contabilização do número de transcrições no conjunto.
Um NES de 0 indica nenhuma alteração em relação ao valor basal, uma pontuação negativa reflete uma redução na pontuação da doença (mais semelhante ao normal) e uma pontuação positiva reflete um agravamento (doença mais ativa).
|
Da linha de base até a semana 128 (EOT)
|
|
Alteração da linha de base na pontuação de enriquecimento normalizado (NES) para assinatura do transcriptoma de inflamação tipo 2
Prazo: Da linha de base até a semana 128 (EOT)
|
NES reflete o grau em que o nível de atividade de um conjunto de transcrições de doenças está super-representado nos extremos (superior ou inferior) de toda a lista classificada de transcrições dentro de uma amostra e é normalizado pela contabilização do número de transcrições no conjunto.
Um NES de 0 indica nenhuma alteração em relação ao valor basal, uma pontuação negativa reflete uma redução na pontuação da doença (mais semelhante ao normal) e uma pontuação positiva reflete um agravamento (doença mais ativa).
|
Da linha de base até a semana 128 (EOT)
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira administração do ME até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (semana 139)
|
Desde a primeira administração do ME até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (semana 139)
|
|
|
Incidência de eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Desde a primeira administração do ME até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (semana 139)
|
Desde a primeira administração do ME até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (semana 139)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPS17558
- U1111-1280-5266 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2022-502491-23 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dupilumabe
-
University of North Carolina, Chapel HillSanofi; Regeneron PharmaceuticalsAinda não está recrutandoEsofagite Eosinofílica | EoEEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RecrutamentoDermatite atópicaEstados Unidos