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Uno studio che valuta la funzione esofagea e il rimodellamento con dupilumab rispetto al placebo per 24 settimane seguite da 104 settimane in aperto in partecipanti adulti con EoE (REMOdeling With Dupilumab in Eosinophilic Esofagite a lungo termine)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 4, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 24 settimane, controllato con placebo seguito da 104 settimane in aperto per valutare l'efficacia di dupilumab sulla funzione esofagea e sul rimodellamento esofageo in partecipanti adulti affetti da esofagite eosinofila (EoE)

Si tratta di uno studio parallelo di Fase 4 che consiste in un periodo di trattamento a 2 bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 24 settimane (0,5 anni), seguito da un segmento in aperto di 104 settimane (2 anni) per un totale di 128 settimane ( 2,5 anni) per valutare l'effetto del trattamento con dupilumab sulla funzione esofagea e sul rimodellamento negli adulti con esofagite eosinofila.

Durata del periodo di studio (per partecipante)

  • Periodo di screening: fino a 12 settimane prima della settimana 0
  • Periodo randomizzato in doppio cieco: 24 settimane
  • Periodo in aperto: 104 settimane
  • Periodo di follow-up dell’intervento post-farmaco sperimentale (IMP): fino a 12 settimane o fino al passaggio dei partecipanti a dupilumab commercializzato, a seconda di ciò che si verifica per primo.

Sono previste dieci (10) visite in loco e cinque (5) visite di consegna IMP dirette al partecipante (tranne se proibito dalle autorità di regolamentazione locali o se il partecipante non è disposto). In questo caso l'IMP verrà somministrato presso il sito dello studio).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata per partecipante sarà fino a 152 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760003
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41825-010
        • Itaigara Memorial - Hospital Dia- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13010-001
        • Clínica Loema - Unidade I- Site Number : 0760007
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760001
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3104802
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Stati Uniti
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • United Gastroenterologists - Murrieta- Site Number : 8400001
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400020
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland Groover Clinic- Site Number : 8400016
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400018
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8400003
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400012
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa- Site Number : 8400006
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School- Site Number : 8400019
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Hospital Rochester- Site Number : 8400008
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400009
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400010
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Private Practice - Dr. Martin Yudovich- Site Number : 8400015
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • GI Alliance - Mansfield- Site Number : 8400017
  • Svizzera
      • Wetzikon, Svizzera, 8620
        • Investigational Site Number : 7560001
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Investigational Site Number : 7560002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi documentata di EoE mediante biopsia endoscopica.
  • Biopsie endoscopiche basali con dimostrazione sulla lettura centrale dell'infiltrazione eosinofila intraepiteliale.
  • Anamnesi (secondo quanto riferito dai partecipanti) di una media di almeno 2 episodi di disfagia (con assunzione di solidi) a settimana nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  • Peso corporeo ≥40 kg.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Altre cause di eosinofilia esofagea o le seguenti condizioni: sindrome ipereosinofila o granulomatosi eosinofila con poliangioite (sindrome di Churg Strauss).
  • Infezione attiva da Helicobacter pylori.
  • Storia di acalasia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia celiaca e precedente intervento chirurgico esofageo.
  • Qualsiasi stenosi esofagea che non può essere superata con un endoscopio superiore standard, diagnostico, da 9 a 10 mm o qualsiasi stenosi esofagea critica che richiede dilatazione allo screening.
  • Storia di disturbi emorragici o varici esofagee.
  • Trattamento con corticosteroidi topici ingeriti entro 8 settimane prima del basale.
  • Inizio o modifica di un regime dietetico di eliminazione degli alimenti o reintroduzione di un gruppo alimentare precedentemente eliminato nelle 6 settimane precedenti lo screening.
  • Partecipazione a precedenti studi clinici su dupilumab o partecipanti attualmente trattati o che sono stati trattati con dupilumab disponibile in commercio o controindicati a dupilumab secondo l'etichettatura locale.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dupilumab
Iniezione sottocutanea (SC) come da protocollo
Droga: Dupilumab
Iniezione sottocutanea (SC) come da protocollo
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione SC come da protocollo
Droga: Placebo
Iniezione SC come da protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del plateau di distensibilità esofagea misurata mediante Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il plateau di distensibilità fornisce una valutazione della funzione esofagea. Un aumento del plateau di distensibilità indica un miglioramento della funzione esofagea e una diminuzione del plateau di distensibilità indica un peggioramento della funzione esofagea.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del plateau di distensibilità esofagea misurata dalla sonda per imaging del lume funzionale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
Il plateau di distensibilità fornisce una valutazione della funzione esofagea. Un aumento del plateau di distensibilità indica un miglioramento della funzione esofagea e una diminuzione del plateau di distensibilità indica un peggioramento della funzione esofagea.
Dal basale fino alla settimana 24
Variazione assoluta rispetto al basale del plateau di distensibilità esofagea misurata mediante Functional Lumen Imaging Probe
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 128
Il plateau di distensibilità fornisce una valutazione della funzione esofagea. Un aumento del plateau di distensibilità indica un miglioramento della funzione esofagea e una diminuzione del plateau di distensibilità indica un peggioramento della funzione esofagea.
Dal basale fino alla settimana 128
Variazione percentuale rispetto al basale del plateau di distensibilità esofagea misurata dalla sonda per imaging del lume funzionale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 128
Il plateau di distensibilità fornisce una valutazione della funzione esofagea. Un aumento del plateau di distensibilità indica un miglioramento della funzione esofagea e una diminuzione del plateau di distensibilità indica un peggioramento della funzione esofagea.
Dal basale fino alla settimana 128
Variazione rispetto al basale del punteggio di riferimento endoscopico per l'esofagite eosinofila (EoE-EREFS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 128
EoE-EREFS, un sistema di punteggio per le caratteristiche infiammatorie e di rimodellamento della malattia. Il punteggio totale complessivo varia da 0 a 18 con un numero più alto che indica una malattia peggiore.
Dal basale fino alla settimana 128
Variazione rispetto al basale del grado di esofagite eosinofila (EoE-HSS).
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 128
La gravità (grado) e l'estensione (stadio) delle anomalie esofagee vengono valutate utilizzando una scala a 4 punti (0 normale; 3 variazione massima). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità ed estensione delle anomalie istologiche.
Dal basale fino alla settimana 128
Variazione rispetto al basale nella fase EoE-HSS
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 128
La gravità (grado) e l'estensione (stadio) delle anomalie esofagee vengono valutate utilizzando una scala a 4 punti (0 normale; 3 variazione massima). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità ed estensione delle anomalie istologiche.
Dal basale fino alla settimana 128
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il picco di conta degli eosinofili intraepiteliali esofagei pari a ≤6 eosinofili/campo ad alta potenza (Eos/HPF)
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 76 e 128
Conta degli eosinofili intraepiteliali esofagei ottenuta mediante endoscopia esofagea con biopsie (tutte e 3 le regioni esofagee: prossimale, media e distale).
Alle settimane 24, 76 e 128
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il picco di conta degli eosinofili intraepiteliali esofagei pari a ≤15 Eos/HPF
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 76 e 128
Conta degli eosinofili intraepiteliali esofagei ottenuta mediante endoscopia esofagea con biopsie (tutte e 3 le regioni esofagee: prossimale, media e distale).
Alle settimane 24, 76 e 128
Variazione rispetto al basale del punteggio di arricchimento normalizzato (NES) per la firma del trascrittoma del pannello diagnostico EoE (EDP)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 128 (EOT)
Il NES riflette il grado in cui il livello di attività di un insieme di trascritti della malattia è sovrarappresentato agli estremi (in alto o in basso) dell'intero elenco classificato di trascritti all'interno di un campione ed è normalizzato tenendo conto del numero di trascritti nel set. Un NES pari a 0 indica nessun cambiamento rispetto al basale, un punteggio negativo riflette una riduzione del punteggio della malattia (più simile alla norma) e un punteggio positivo riflette un peggioramento (malattia più attiva).
Dal basale fino alla settimana 128 (EOT)
Variazione rispetto al basale del punteggio di arricchimento normalizzato (NES) per la firma del trascrittoma dell'infiammazione di tipo 2
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 128 (EOT)
Il NES riflette il grado in cui il livello di attività di un insieme di trascritti della malattia è sovrarappresentato agli estremi (in alto o in basso) dell'intero elenco classificato di trascritti all'interno di un campione ed è normalizzato tenendo conto del numero di trascritti nel set. Un NES pari a 0 indica nessun cambiamento rispetto al basale, un punteggio negativo riflette una riduzione del punteggio della malattia (più simile alla norma) e un punteggio positivo riflette un peggioramento (malattia più attiva).
Dal basale fino alla settimana 128 (EOT)
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di IMP fino alla fine del periodo di follow-up post trattamento (settimana 139)
Dalla prima somministrazione di IMP fino alla fine del periodo di follow-up post trattamento (settimana 139)
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di IMP fino alla fine del periodo di follow-up post trattamento (settimana 139)
Dalla prima somministrazione di IMP fino alla fine del periodo di follow-up post trattamento (settimana 139)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS17558
  • U1111-1280-5266 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2022-502491-23 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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