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Eine Studie zur Bewertung der Funktion und des Umbaus der Speiseröhre mit Dupilumab im Vergleich zu Placebo über 24 Wochen, gefolgt von einer 104-wöchigen offenen Behandlung bei erwachsenen Teilnehmern mit EoE (Langzeitstudie zur REMOdeling mit Dupilumab bei eosinophiler Ösophagitis)

22. April 2024 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, parallele, 24-wöchige, placebokontrollierte Phase-4-Studie, gefolgt von einer 104-wöchigen offenen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab auf die Funktion und den Umbau der Speiseröhre bei erwachsenen Teilnehmern mit eosinophiler Ösophagitis (EoE)

Hierbei handelt es sich um eine parallele Phase-4-Studie, die aus einer 24-wöchigen (0,5 Jahre) randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, zweiarmigen Behandlungsperiode besteht, gefolgt von einem offenen Abschnitt von 104 Wochen (2 Jahren) für insgesamt 128 Wochen ( 2,5 Jahre), um die Wirkung der Behandlung mit Dupilumab auf die Funktion der Speiseröhre und den Umbau bei Erwachsenen mit eosinophiler Ösophagitis zu bewerten.

Studiendauer (pro Teilnehmer)

  • Screening-Zeitraum: Bis zu 12 Wochen vor Woche 0
  • Randomisierte Doppelblindperiode: 24 Wochen
  • Open-Label-Zeitraum: 104 Wochen
  • Nachbeobachtungszeit nach der Intervention mit einem Prüfpräparat (IMP): bis zu 12 Wochen oder bis die Teilnehmer auf kommerzialisiertes Dupilumab umsteigen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Es werden zehn (10) Besuche vor Ort und fünf (5) IMP-Lieferbesuche direkt beim Teilnehmer durchgeführt (es sei denn, dies ist durch örtliche Aufsichtsbehörden verboten oder der Teilnehmer ist nicht dazu bereit). In diesem Fall wird IMP am Studienort abgegeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer pro Teilnehmer beträgt bis zu 152 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240004
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Rekrutierung
        • United Clinical Research Site Number : 8400001
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research Group Site Number : 8400016
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Rekrutierung
        • Treasure Valley Medical Research Site Number : 8400018
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • GI Alliance - Glenview Site Number : 8400012
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Rekrutierung
        • GI Alliance - Gurnee Site Number : 8400004
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics Site Number : 8400006
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina School of Medicine Site Number : 8400007
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074-2085
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400015
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Rekrutierung
        • GI Alliance Research Site Number : 8400017

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine dokumentierte Diagnose von EoE durch endoskopische Biopsie.
  • Endoskopische Ausgangsbiopsien mit einer Demonstration der zentralen Ablesung der intraepithelialen eosinophilen Infiltration.
  • Anamnese (laut Teilnehmerbericht) von durchschnittlich mindestens 2 Episoden von Dysphagie (mit Aufnahme fester Nahrung) pro Woche in den 4 Wochen vor dem Screening.
  • Körpergewicht ≥40 kg.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Andere Ursachen für eine Eosinophilie der Speiseröhre oder die folgenden Erkrankungen: Hypereosinophiles Syndrom oder eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss-Syndrom).
  • Aktive Helicobacter-pylori-Infektion.
  • Vorgeschichte von Achalasie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie und früheren Operationen an der Speiseröhre.
  • Jede Ösophagusstriktur, die mit einem standardmäßigen, diagnostischen 9–10 mm oberen Endoskop nicht passierbar ist, oder jede kritische Ösophagusstriktur, die beim Screening eine Dilatation erfordert.
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Ösophagusvarizen.
  • Behandlung mit geschluckten topischen Kortikosteroiden innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn.
  • Einleitung oder Änderung einer Diät zur Eliminierung von Nahrungsmitteln oder Wiedereinführung einer zuvor eliminierten Nahrungsmittelgruppe in den 6 Wochen vor dem Screening.
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Dupilumab-Studie oder Teilnehmer, die derzeit mit kommerziell erhältlichem Dupilumab behandelt werden oder behandelt wurden oder bei denen gemäß lokaler Kennzeichnung eine Kontraindikation für Dupilumab besteht.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab
Subkutane Injektion (SC) gemäß Protokoll
Arzneimittel: Dupilumab
Subkutane Injektion (SC) gemäß Protokoll
Placebo-Komparator: Placebo
SC-Injektion gemäß Protokoll
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektion gemäß Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Dehnbarkeitsplateaus der Speiseröhre gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Das Dehnbarkeitsplateau ermöglicht eine Beurteilung der Speiseröhrenfunktion. Eine Erhöhung des Dehnbarkeitsplateaus weist auf eine Verbesserung der Speiseröhrenfunktion hin, eine Abnahme des Dehnbarkeitsplateaus auf eine Verschlechterung der Speiseröhrenfunktion.
Vom Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Dehnbarkeitsplateaus der Speiseröhre gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Functional Lumen Imaging Probe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Das Dehnbarkeitsplateau ermöglicht eine Beurteilung der Speiseröhrenfunktion. Eine Erhöhung des Dehnbarkeitsplateaus weist auf eine Verbesserung der Speiseröhrenfunktion hin, eine Abnahme des Dehnbarkeitsplateaus auf eine Verschlechterung der Speiseröhrenfunktion.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Absolute Veränderung des Dehnbarkeitsplateaus der Speiseröhre gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Functional Lumen Imaging Probe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 128. Woche
Das Dehnbarkeitsplateau ermöglicht eine Beurteilung der Speiseröhrenfunktion. Eine Erhöhung des Dehnbarkeitsplateaus weist auf eine Verbesserung der Speiseröhrenfunktion hin, eine Abnahme des Dehnbarkeitsplateaus auf eine Verschlechterung der Speiseröhrenfunktion.
Vom Ausgangswert bis zur 128. Woche
Prozentuale Veränderung des Dehnbarkeitsplateaus der Speiseröhre gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Functional Lumen Imaging Probe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 128
Das Dehnbarkeitsplateau ermöglicht eine Beurteilung der Speiseröhrenfunktion. Eine Erhöhung des Dehnbarkeitsplateaus weist auf eine Verbesserung der Speiseröhrenfunktion hin, eine Abnahme des Dehnbarkeitsplateaus auf eine Verschlechterung der Speiseröhrenfunktion.
Vom Ausgangswert bis Woche 128
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im endoskopischen Referenzscore für eosinophile Ösophagitis (EoE-EREFS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 128
EoE-EREFS, ein Bewertungssystem für entzündliche und umgestaltende Krankheitsmerkmale. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18, wobei eine höhere Zahl auf eine schlimmere Erkrankung hinweist.
Vom Ausgangswert bis Woche 128
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Grad der eosinophilen Ösophagitis (EoE-HSS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 128
Schweregrad (Grad) und Ausmaß (Stadium) der Ösophagusanomalien werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 normal; 3 maximale Veränderung). Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere und ein größeres Ausmaß der histologischen Anomalien hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 128
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EoE-HSS-Stufe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 128
Schweregrad (Grad) und Ausmaß (Stadium) der Ösophagusanomalien werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 normal; 3 maximale Veränderung). Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere und ein größeres Ausmaß der histologischen Anomalien hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 128
Anteil der Teilnehmer, die eine maximale ösophageale intraepitheliale Eosinophilenzahl von ≤6 Eosinophilen/Hochleistungsfeld (Eos/HPF) erreichten
Zeitfenster: In den Wochen 24, 76 und 128
Anzahl der intraepithelialen Eosinophilen der Speiseröhre, ermittelt durch Ösophagus-Endoskopie mit Biopsien (alle drei Ösophagusregionen: proximal, in der Mitte und distal).
In den Wochen 24, 76 und 128
Anteil der Teilnehmer, die eine maximale ösophageale intraepitheliale Eosinophilenzahl von ≤15 Eos/HPF erreichten
Zeitfenster: In den Wochen 24, 76 und 128
Anzahl der intraepithelialen Eosinophilen der Speiseröhre, ermittelt durch Ösophagus-Endoskopie mit Biopsien (alle drei Ösophagusregionen: proximal, in der Mitte und distal).
In den Wochen 24, 76 und 128
Änderung des normalisierten Anreicherungsscores (NES) für die Transkriptomsignatur des EoE-Diagnosepanels (EDP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 128 (EOT)
NES spiegelt den Grad wider, in dem das Aktivitätsniveau eines Satzes von Krankheitstranskripten an den Extremen (oben oder unten) der gesamten Rangliste der Transkripte innerhalb einer Stichprobe überrepräsentiert ist, und wird durch Berücksichtigung der Anzahl der Transkripte im Satz normalisiert. Ein NES von 0 bedeutet keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, ein negativer Wert spiegelt eine Verringerung des Krankheitswerts wider (eher normal) und ein positiver Wert spiegelt eine Verschlechterung wider (aktivere Krankheit).
Vom Ausgangswert bis Woche 128 (EOT)
Änderung des normalisierten Anreicherungsscores (NES) für die Transkriptomsignatur der Typ-2-Entzündung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 128 (EOT)
NES spiegelt den Grad wider, in dem das Aktivitätsniveau eines Satzes von Krankheitstranskripten an den Extremen (oben oder unten) der gesamten Rangliste der Transkripte innerhalb einer Stichprobe überrepräsentiert ist, und wird durch Berücksichtigung der Anzahl der Transkripte im Satz normalisiert. Ein NES von 0 bedeutet keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, ein negativer Wert spiegelt eine Verringerung des Krankheitswerts wider (eher normal) und ein positiver Wert spiegelt eine Verschlechterung wider (aktivere Krankheit).
Vom Ausgangswert bis Woche 128 (EOT)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung (Woche 139)
Von der ersten IMP-Verabreichung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung (Woche 139)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung (Woche 139)
Von der ersten IMP-Verabreichung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung (Woche 139)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS17558
  • U1111-1280-5266 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2022-502491-23 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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