Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające czynność i przebudowę przełyku za pomocą dupilumabu w porównaniu z placebo przez 24 tygodnie, a następnie 104 tygodnie, otwarte z udziałem dorosłych uczestników z EoE (remodeling z dupilumabem w długoterminowej próbie eozynofilowego zapalenia przełyku)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie fazy 4, randomizowane, wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, 24 tygodnie, kontrolowane placebo, a następnie 104-tygodniowe badanie otwarte w celu oceny skuteczności dupilumabu w zakresie funkcji i przebudowy przełyku u dorosłych uczestników z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE)

Jest to równoległe badanie fazy 4, które składa się z 24-tygodniowego (0,5 roku) randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, 2-ramiennego okresu leczenia, po którym następuje otwarty segment trwający 104 tygodnie (2 lata), łącznie 128 tygodni ( 2,5 roku) w celu oceny wpływu leczenia dupilumabem na czynność przełyku i jego przebudowę u dorosłych z eozynofilowym zapaleniem przełyku.

Czas trwania okresu studiów (na uczestnika)

  • Okres badania: do 12 tygodni przed tygodniem 0
  • Randomizowany okres podwójnie ślepej próby: 24 tygodnie
  • Okres otwartej etykiety: 104 tygodnie
  • Okres obserwacji po interwencji w zakresie badanego produktu leczniczego (IMP): do 12 tygodni lub do momentu przejścia uczestników na dostępny na rynku dupilumab, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Odbędzie się dziesięć (10) wizyt w terenie i pięć (5) bezpośrednich wizyt dostarczających IMP uczestnikowi (z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to zabronione przez lokalne władze regulacyjne lub jeśli uczestnik nie wyrazi na to zgody). W takim przypadku IMP zostanie wydany w ośrodku badawczym).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania programu na uczestnika wyniesie do 152 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760003
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41825-010
        • Itaigara Memorial - Hospital Dia- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13010-001
        • Clínica Loema - Unidade I- Site Number : 0760007
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760001
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • United Gastroenterologists - Murrieta- Site Number : 8400001
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400020
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland Groover Clinic- Site Number : 8400016
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400018
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8400003
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400012
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa- Site Number : 8400006
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School- Site Number : 8400019
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Hospital Rochester- Site Number : 8400008
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400009
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400010
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Private Practice - Dr. Martin Yudovich- Site Number : 8400015
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • GI Alliance - Mansfield- Site Number : 8400017
  • Szwajcaria
      • Wetzikon, Szwajcaria, 8620
        • Investigational Site Number : 7560001
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Investigational Site Number : 7560002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza EoE na podstawie biopsji endoskopowej.
  • Wyjściowe biopsje endoskopowe z demonstracją centralnego odczytu śródnabłonkowego nacieku eozynofilowego.
  • Historia (według raportu uczestnika) średnio co najmniej 2 epizodów dysfagii (z przyjmowaniem pokarmów stałych) tygodniowo w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Masa ciała ≥40 kg.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Inne przyczyny eozynofilii przełyku lub następujące stany: zespół hipereozynofilowy lub ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (zespół Churga Straussa).
  • Aktywne zakażenie Helicobacter pylori.
  • Historia achalazji, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, celiakii i wcześniejszej operacji przełyku.
  • Jakiekolwiek zwężenie przełyku, którego nie można przejść za pomocą standardowego, diagnostycznego górnego endoskopu o średnicy 9–10 mm lub jakiekolwiek krytyczne zwężenie przełyku wymagające rozszerzenia podczas badania przesiewowego.
  • Historia zaburzeń krwawienia lub żylaków przełyku.
  • Leczenie połkniętymi miejscowymi kortykosteroidami w ciągu 8 tygodni przed wartością wyjściową.
  • Rozpoczęcie lub zmiana diety eliminacyjnej lub ponowne wprowadzenie wcześniej wyeliminowanej grupy produktów spożywczych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Udział w wcześniejszym badaniu klinicznym dupilumabu lub uczestnicy obecnie leczeni lub byli leczeni dostępnym w handlu dupilumabem lub przeciwwskazani do stosowania dupilumabu zgodnie z lokalnym oznakowaniem.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dupilumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC) zgodnie z protokołem
Lek: Dupilumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC) zgodnie z protokołem
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie SC zgodnie z protokołem
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie SC zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych plateau rozciągliwości przełyku mierzona za pomocą funkcjonalnej sondy obrazowania światła (EndoFLIP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Plateau rozciągliwości umożliwia ocenę funkcji przełyku. Zwiększenie plateau rozciągliwości wskazuje na poprawę funkcji przełyku, a zmniejszenie plateau rozciągliwości wskazuje na pogorszenie funkcji przełyku.
Od wartości początkowej do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w plateau rozciągliwości przełyku mierzona za pomocą funkcjonalnej sondy obrazowania światła
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Plateau rozciągliwości umożliwia ocenę funkcji przełyku. Zwiększenie plateau rozciągliwości wskazuje na poprawę funkcji przełyku, a zmniejszenie plateau rozciągliwości wskazuje na pogorszenie funkcji przełyku.
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w plateau rozciągliwości przełyku mierzona za pomocą funkcjonalnej sondy obrazowania światła
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 128. tygodnia
Plateau rozciągliwości umożliwia ocenę funkcji przełyku. Zwiększenie plateau rozciągliwości wskazuje na poprawę funkcji przełyku, a zmniejszenie plateau rozciągliwości wskazuje na pogorszenie funkcji przełyku.
Od wartości początkowej do 128. tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w plateau rozciągliwości przełyku mierzona za pomocą funkcjonalnej sondy obrazowania światła
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 128. tygodnia
Plateau rozciągliwości umożliwia ocenę funkcji przełyku. Zwiększenie plateau rozciągliwości wskazuje na poprawę funkcji przełyku, a zmniejszenie plateau rozciągliwości wskazuje na pogorszenie funkcji przełyku.
Od wartości początkowej do 128. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji referencyjnej endoskopowego zapalenia przełyku (EoE-EREFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 128. tygodnia
EoE-EREFS, system punktacji cech zapalnych i przebudowy choroby. Ogólny wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższa liczba wskazuje na gorszą chorobę.
Od wartości początkowej do 128. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stopnia eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE-HSS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 128. tygodnia
Nasilenie (stopień) i stopień (stadium) nieprawidłowości przełyku ocenia się w 4-punktowej skali (0 w normie, 3 maksymalna zmiana). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie i zakres nieprawidłowości histologicznych.
Od wartości początkowej do 128. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową na etapie EoE-HSS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 128. tygodnia
Nasilenie (stopień) i stopień (stadium) nieprawidłowości przełyku ocenia się w 4-punktowej skali (0 w normie, 3 maksymalna zmiana). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie i zakres nieprawidłowości histologicznych.
Od wartości początkowej do 128. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli szczytową liczbę eozynofili śródnabłonkowych przełyku wynoszącą ≤6 eozynofilów/pole o dużej mocy (Eos/HPF)
Ramy czasowe: W 24., 76. i 128. tygodniu
Liczba śródnabłonkowych eozynofili przełyku uzyskana za pomocą endoskopii przełyku z biopsjami (wszystkie 3 obszary przełyku: bliższy, środkowy i dalszy).
W 24., 76. i 128. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli szczytową liczbę śródnabłonkowych eozynofilów przełyku wynoszącą ≤15 Eos/HPF
Ramy czasowe: W 24., 76. i 128. tygodniu
Liczba śródnabłonkowych eozynofili przełyku uzyskana za pomocą endoskopii przełyku z biopsjami (wszystkie 3 obszary przełyku: bliższy, środkowy i dalszy).
W 24., 76. i 128. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w znormalizowanym wyniku wzbogacenia (NES) dla sygnatury transkryptomu panelu diagnostycznego EoE (EDP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 128. tygodnia (EOT)
NES odzwierciedla stopień, w jakim poziom aktywności zestawu transkryptów choroby jest nadreprezentowany na skrajnych wartościach (na górze lub na dole) całej listy rankingowej transkryptów w próbce i jest normalizowany poprzez uwzględnienie liczby transkryptów w zestawie. NES wynoszący 0 oznacza brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych, wynik ujemny odzwierciedla zmniejszenie wyniku choroby (bardziej podobny do normy), a wynik dodatni oznacza pogorszenie (bardziej aktywna choroba).
Od wartości początkowej do 128. tygodnia (EOT)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w znormalizowanym wyniku wzbogacenia (NES) dla sygnatury transkryptomu zapalenia typu 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 128. tygodnia (EOT)
NES odzwierciedla stopień, w jakim poziom aktywności zestawu transkryptów choroby jest nadreprezentowany na skrajnych wartościach (na górze lub na dole) całej listy rankingowej transkryptów w próbce i jest normalizowany poprzez uwzględnienie liczby transkryptów w zestawie. NES wynoszący 0 oznacza brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych, wynik ujemny odzwierciedla zmniejszenie wyniku choroby (bardziej podobny do normy), a wynik dodatni oznacza pogorszenie (bardziej aktywna choroba).
Od wartości początkowej do 128. tygodnia (EOT)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP do końca okresu obserwacji po leczeniu (tydzień 139)
Od pierwszego podania IMP do końca okresu obserwacji po leczeniu (tydzień 139)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP do końca okresu obserwacji po leczeniu (tydzień 139)
Od pierwszego podania IMP do końca okresu obserwacji po leczeniu (tydzień 139)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS17558
  • U1111-1280-5266 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2022-502491-23 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj