Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící funkci jícnu a přestavbu s dupilumabem ve srovnání s placebem po dobu 24 týdnů, po které následovalo 104 týdnů otevřeného hodnocení u dospělých účastníků s EoE (REMOdelování s dupilumabem v dlouhodobé studii eozinofilní ezofagitidy)

22. dubna 2024 aktualizováno: Sanofi

Fáze 4, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, 24 týdnů, placebem kontrolovaná studie, po níž následuje 104 týdnů otevřená studie k posouzení účinnosti dupilumabu na funkci jícnu a přestavbu u dospělých účastníků s eozinofilní ezofagitidou (EoE)

Jedná se o paralelní studii fáze 4, která se skládá z 24týdenní (0,5 roku) randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované dvouramenné léčby, po níž následuje otevřený segment 104 týdnů (2 roky) po celkem 128 týdnů ( 2,5 roku) k vyhodnocení účinku léčby dupilumabem na funkci jícnu a remodelaci u dospělých s eozinofilní ezofagitidou.

Délka studijního období (na účastníka)

  • Období screeningu: Až 12 týdnů před týdnem 0
  • Randomizované dvojitě zaslepené období: 24 týdnů
  • Doba otevřené etikety: 104 týdnů
  • Období následného sledování po intervenčním léku (IMP): až 12 týdnů nebo dokud účastníci nepřejdou na komercializovaný dupilumab, co nastane dříve.

Uskuteční se deset (10) návštěv na místě a pět (5) návštěv přímého doručení IMP účastníkům (s výjimkou případů, kdy to zakážou místní regulační orgány nebo pokud si to účastník nepřeje. V tomto případě bude IMP vydána v místě studie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka trvání na účastníka bude až 152 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240004
  • Spojené státy
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Nábor
        • United Clinical Research Site Number : 8400001
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research Group Site Number : 8400016
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Nábor
        • Treasure Valley Medical Research Site Number : 8400018
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • GI Alliance - Glenview Site Number : 8400012
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Nábor
        • GI Alliance - Gurnee Site Number : 8400004
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics Site Number : 8400006
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Nábor
        • University of North Carolina School of Medicine Site Number : 8400007
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074-2085
        • Nábor
        • Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400015
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Nábor
        • GI Alliance Research Site Number : 8400017

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza EoE endoskopickou biopsií.
  • Základní endoskopické biopsie s průkazem centrálního čtení intraepiteliální eozinofilní infiltrace.
  • Anamnéza (podle zprávy účastníka) v průměru alespoň 2 epizod dysfagie (s příjmem pevných látek) týdně během 4 týdnů před screeningem.
  • Tělesná hmotnost ≥40 kg.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Jiné příčiny jícnové eozinofilie nebo následující stavy: hypereozinofilní syndrom nebo eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (syndrom Churg Strauss).
  • Aktivní infekce Helicobacter pylori.
  • Anamnéza achalázie, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, celiakie a předchozí operace jícnu.
  • Jakákoli striktura jícnu, kterou nelze projít standardním diagnostickým horním endoskopem 9 až 10 mm, nebo jakákoli kritická striktura jícnu, která vyžaduje při screeningu dilataci.
  • Poruchy krvácení nebo jícnové varixy v anamnéze.
  • Léčba polykanými lokálními kortikosteroidy během 8 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Zahájení nebo změna dietního režimu s eliminací potravin nebo znovuzavedení dříve eliminované skupiny potravin během 6 týdnů před screeningem.
  • Účast v předchozí klinické studii s dupilumabem nebo účastníci, kteří jsou v současné době léčeni nebo byli léčeni komerčně dostupným dupilumabem nebo je dupilumab kontraindikován podle místního označení.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dupilumab
Subkutánní injekce (SC) podle protokolu
Lék: Dupilumab
Subkutánní injekce (SC) podle protokolu
Komparátor placeba: Placebo
SC injekce podle protokolu
Lék: Placebo
SC injekce podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plató roztažitelnosti jícnu měřená funkční sondou Lumen Imaging Probe (EndoFLIP)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Plato roztažitelnosti poskytuje hodnocení funkce jícnu. Zvýšení plató roztažitelnosti ukazuje na zlepšení funkce jícnu a snížení plató roztažnosti znamená zhoršení funkce jícnu.
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v plató roztažitelnosti jícnu měřená funkční sondou Lumen Imaging Probe
Časové okno: Od základní linie až do 24. týdne
Plato roztažitelnosti poskytuje hodnocení funkce jícnu. Zvýšení plató roztažitelnosti ukazuje na zlepšení funkce jícnu a snížení plató roztažnosti znamená zhoršení funkce jícnu.
Od základní linie až do 24. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v plató roztažitelnosti jícnu měřená funkční sondou Lumen Imaging Probe
Časové okno: Od výchozího stavu do 128. týdne
Plato roztažitelnosti poskytuje hodnocení funkce jícnu. Zvýšení plató roztažitelnosti ukazuje na zlepšení funkce jícnu a snížení plató roztažnosti znamená zhoršení funkce jícnu.
Od výchozího stavu do 128. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v plató roztažitelnosti jícnu měřená funkční sondou Lumen Imaging Probe
Časové okno: Od základního stavu do týdne 128
Plato roztažitelnosti poskytuje hodnocení funkce jícnu. Zvýšení plató roztažitelnosti ukazuje na zlepšení funkce jícnu a snížení plató roztažnosti znamená zhoršení funkce jícnu.
Od základního stavu do týdne 128
Změna endoskopického referenčního skóre eozinofilní ezofagitidy (EoE-EREFS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 128
EoE-EREFS, skórovací systém pro zánětlivé a remodelační rysy onemocnění. Celkové celkové skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší číslo znamená horší onemocnění.
Od výchozího stavu do týdne 128
Změna od výchozí hodnoty ve stupni eozinofilní ezofagitidy (EoE-HSS).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 128
Závažnost (stupeň) a rozsah (stadium) jícnových abnormalit se hodnotí pomocí 4-bodové škály (0 normální; 3 maximální změna). Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost a rozsah histologických abnormalit.
Od základního stavu do týdne 128
Změna od základní linie ve fázi EoE-HSS
Časové okno: Od základního stavu do týdne 128
Závažnost (stupeň) a rozsah (stadium) jícnových abnormalit se hodnotí pomocí 4-bodové škály (0 normální; 3 maximální změna). Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost a rozsah histologických abnormalit.
Od základního stavu do týdne 128
Podíl účastníků, kteří dosáhli maximálního počtu eozofageálních intraepiteliálních eozinofilů ≤6 eozinofilů/vysokovýkonné pole (Eos/HPF)
Časové okno: Ve 24., 76. a 128. týdnu
Počet eozofageálních intraepiteliálních eozinofilů získaný endoskopií jícnu s biopsiemi (všechny 3 oblasti jícnu: proximální, střední a distální).
Ve 24., 76. a 128. týdnu
Podíl účastníků, kteří dosáhli maximálního počtu eozofageálních intraepiteliálních eozinofilů ≤ 15 Eos/HPF
Časové okno: Ve 24., 76. a 128. týdnu
Počet eozofageálních intraepiteliálních eozinofilů získaný endoskopií jícnu s biopsiemi (všechny 3 oblasti jícnu: proximální, střední a distální).
Ve 24., 76. a 128. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v normalizovaném skóre obohacení (NES) pro podpis transkriptomu diagnostického panelu EoE (EDP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 128. týdne (EOT)
NES odráží míru, do jaké je úroveň aktivity souboru přepisů onemocnění nadměrně zastoupena v extrémech (nahoře nebo dole) celého seřazeného seznamu přepisů ve vzorku a je normalizována zohledněním počtu přepisů v souboru. NES 0 znamená žádnou změnu od výchozí hodnoty, negativní skóre odráží snížení skóre onemocnění (spíše jako normální) a pozitivní skóre odráží zhoršení (aktivnější onemocnění).
Od výchozího stavu do 128. týdne (EOT)
Změna od výchozí hodnoty v normalizovaném skóre obohacení (NES) pro signaturu transkriptomu zánětu typu 2
Časové okno: Od základního stavu do 128. týdne (EOT)
NES odráží míru, do jaké je úroveň aktivity souboru přepisů onemocnění nadměrně zastoupena v extrémech (nahoře nebo dole) celého seřazeného seznamu přepisů ve vzorku a je normalizována zohledněním počtu přepisů v souboru. NES 0 znamená žádnou změnu od výchozí hodnoty, negativní skóre odráží snížení skóre onemocnění (spíše jako normální) a pozitivní skóre odráží zhoršení (aktivnější onemocnění).
Od základního stavu do 128. týdne (EOT)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Od prvního podání IMP do konce období sledování po léčbě (139. týden)
Od prvního podání IMP do konce období sledování po léčbě (139. týden)
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od prvního podání IMP do konce období sledování po léčbě (139. týden)
Od prvního podání IMP do konce období sledování po léčbě (139. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS17558
  • U1111-1280-5266 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2022-502491-23 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit