Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin de slokdarmfunctie en remodellering met Dupilumab worden beoordeeld in vergelijking met Placebo gedurende 24 weken, gevolgd door 104 weken open label bij volwassen deelnemers met EoE (REMOdeling met Dupilumab in langetermijnonderzoek naar eosinofiele oesofagitis)

22 april 2024 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 4, gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, parallelle groep, 24 weken durende, placebogecontroleerde studie gevolgd door 104 weken open-label om de werkzaamheid van Dupilumab op de slokdarmfunctie en remodellering te beoordelen bij volwassen deelnemers met eosinofiele oesofagitis (EoE)

Dit is een parallelle fase 4-studie die bestaat uit een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 24 weken (0,5 jaar), gevolgd door een open-label segment van 104 weken (2 jaar) voor een totaal van 128 weken ( 2,5 jaar) om het effect van behandeling met dupilumab op de slokdarmfunctie en remodellering bij volwassenen met eosinofiele oesofagitis te evalueren.

Duur studieperiode (per deelnemer)

  • Screeningperiode: Tot 12 weken vóór week 0
  • Gerandomiseerde dubbelblinde periode: 24 weken
  • Open label periode: 104 weken
  • Post Investigational Medicinal Product (IMP) interventie follow-up periode: maximaal 12 weken of totdat de deelnemers overstappen op gecommercialiseerd dupilumab, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Er zullen tien (10) locatiebezoeken plaatsvinden en vijf (5) rechtstreekse IMP-leveringsbezoeken aan de deelnemer (behalve indien verboden door lokale regelgevende instanties of als de deelnemer niet bereid is). In dit geval wordt IMP op de onderzoekslocatie verstrekt).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur per deelnemer bedraagt ​​maximaal 152 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240004
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Israël, 31096
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Verenigde Staten
    • California
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • Werving
        • United Clinical Research Site Number : 8400001
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research Group Site Number : 8400016
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Werving
        • Treasure Valley Medical Research Site Number : 8400018
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • GI Alliance - Glenview Site Number : 8400012
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Werving
        • GI Alliance - Gurnee Site Number : 8400004
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals and Clinics Site Number : 8400006
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • Werving
        • University of North Carolina School of Medicine Site Number : 8400007
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074-2085
        • Werving
        • Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400015
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • Werving
        • GI Alliance Research Site Number : 8400017

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gedocumenteerde diagnose van EoE door endoscopische biopsie.
  • Endoscopische biopsieën bij baseline met een demonstratie van centrale aflezing van intra-epitheliale eosinofiele infiltratie.
  • Geschiedenis (volgens deelnemersrapport) van gemiddeld minimaal 2 episoden van dysfagie (met inname van vaste stoffen) per week in de 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Lichaamsgewicht ≥40 kg.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Andere oorzaken van oesofageale eosinofilie of de volgende aandoeningen: hypereosinofiel syndroom of eosinofiele granulomatose met polyangiitis (syndroom van Churg Strauss).
  • Actieve Helicobacter pylori-infectie.
  • Geschiedenis van achalasie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie en eerdere slokdarmchirurgie.
  • Elke slokdarmstrictuur die niet kan worden doorbroken met een standaard, diagnostische, 9 tot 10 mm bovenste endoscoop of elke kritische slokdarmstrictuur die dilatatie vereist bij screening.
  • Geschiedenis van bloedingsstoornissen of slokdarmvarices.
  • Behandeling met ingeslikte lokale corticosteroïden binnen 8 weken vóór aanvang van de behandeling.
  • Initiëren of veranderen van een voedseleliminatiedieet of herintroductie van een eerder geëlimineerde voedselgroep in de 6 weken voorafgaand aan de screening.
  • Deelname aan een eerder klinisch onderzoek naar dupilumab of deelnemers die momenteel worden behandeld of zijn behandeld met in de handel verkrijgbare dupilumab of die gecontra-indiceerd zijn voor dupilumab volgens lokale etikettering.

Het is niet de bedoeling dat bovenstaande informatie alle overwegingen bevat die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dupilumab
Subcutane injectie (SC) volgens protocol
Geneesmiddel: Dupilumab
Subcutane injectie (SC) volgens protocol
Placebo-vergelijker: Placebo
SC-injectie volgens protocol
Geneesmiddel: Placebo
SC-injectie volgens protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het oesofageale uitzetbaarheidsplateau zoals gemeten door Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 24
Het uitzetbaarheidsplateau biedt een beoordeling van de slokdarmfunctie. Een toename van het uitzetbaarheidsplateau duidt op een verbetering van de slokdarmfunctie en een afname van het uitzetbaarheidsplateau duidt op een verslechtering van de slokdarmfunctie.
Vanaf nulmeting tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het oesofageale uitzetbaarheidsplateau zoals gemeten door Functional Lumen Imaging Probe
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 24
Het uitzetbaarheidsplateau biedt een beoordeling van de slokdarmfunctie. Een toename van het uitzetbaarheidsplateau duidt op een verbetering van de slokdarmfunctie en een afname van het uitzetbaarheidsplateau duidt op een verslechtering van de slokdarmfunctie.
Vanaf de basislijn tot week 24
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het oesofageale uitzetbaarheidsplateau zoals gemeten met de Functional Lumen Imaging Probe
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 128
Het uitzetbaarheidsplateau biedt een beoordeling van de slokdarmfunctie. Een toename van het uitzetbaarheidsplateau duidt op een verbetering van de slokdarmfunctie en een afname van het uitzetbaarheidsplateau duidt op een verslechtering van de slokdarmfunctie.
Vanaf baseline tot week 128
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het oesofageale uitzetbaarheidsplateau zoals gemeten door Functional Lumen Imaging Probe
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 128
Het uitzetbaarheidsplateau biedt een beoordeling van de slokdarmfunctie. Een toename van het uitzetbaarheidsplateau duidt op een verbetering van de slokdarmfunctie en een afname van het uitzetbaarheidsplateau duidt op een verslechtering van de slokdarmfunctie.
Vanaf baseline tot week 128
Verandering ten opzichte van baseline in eosinofiele oesofagitis-endoscopische referentiescore (EoE-EREFS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 128
EoE-EREFS, een scoresysteem voor inflammatoire en remodellerende kenmerken van ziekten. De totale totaalscore varieert van 0 tot 18, waarbij een hoger getal een slechtere ziekte aangeeft.
Vanaf baseline tot week 128
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de graad van eosinofiele oesofagitis (EoE-HSS).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 128
De ernst (graad) en omvang (stadium) van slokdarmafwijkingen worden gescoord met behulp van een 4-puntsschaal (0 normaal; 3 maximale verandering). Een hogere score duidt op een grotere ernst en omvang van histologische afwijkingen.
Vanaf baseline tot week 128
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EoE-HSS-fase
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 128
De ernst (graad) en omvang (stadium) van slokdarmafwijkingen worden gescoord met behulp van een 4-puntsschaal (0 normaal; 3 maximale verandering). Een hogere score duidt op een grotere ernst en omvang van histologische afwijkingen.
Vanaf baseline tot week 128
Percentage deelnemers dat het maximale aantal eosinofielen in de slokdarm bereikte van ≤6 eosinofielen/hoogvermogenveld (Eos/HPF)
Tijdsspanne: In week 24, 76 en 128
Aantal intra-epitheliale eosinofielen in de slokdarm verkregen door slokdarmendoscopie met biopsieën (alle 3 de slokdarmgebieden: proximaal, midden en distaal).
In week 24, 76 en 128
Percentage deelnemers dat een piekwaarde van slokdarm-intra-epitheliale eosinofielen van ≤15 Eos/HPF bereikte
Tijdsspanne: In week 24, 76 en 128
Aantal intra-epitheliale eosinofielen in de slokdarm verkregen door slokdarmendoscopie met biopsieën (alle 3 de slokdarmgebieden: proximaal, midden en distaal).
In week 24, 76 en 128
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de genormaliseerde verrijkingsscore (NES) voor de transcriptoomsignatuur van het EoE diagnostisch panel (EDP).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 128 (EOT)
NES weerspiegelt de mate waarin het activiteitsniveau van een set ziektetranscripties oververtegenwoordigd is aan de uitersten (boven of onder) van de gehele gerangschikte lijst met transcripten binnen een steekproef en wordt genormaliseerd door rekening te houden met het aantal transcripten in de set. Een NES van 0 duidt op geen verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, een negatieve score weerspiegelt een verlaging van de ziektescore (meer zoals normaal) en een positieve score weerspiegelt een verslechtering (actievere ziekte).
Vanaf baseline tot week 128 (EOT)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de genormaliseerde verrijkingsscore (NES) voor transcriptoomsignatuur van type 2-ontsteking
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 128 (EOT)
NES weerspiegelt de mate waarin het activiteitsniveau van een set ziektetranscripties oververtegenwoordigd is aan de uitersten (boven of onder) van de gehele gerangschikte lijst met transcripten binnen een steekproef en wordt genormaliseerd door rekening te houden met het aantal transcripten in de set. Een NES van 0 duidt op geen verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, een negatieve score weerspiegelt een verlaging van de ziektescore (meer zoals normaal) en een positieve score weerspiegelt een verslechtering (actievere ziekte).
Vanaf baseline tot week 128 (EOT)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste IMP-toediening tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (week 139)
Vanaf de eerste IMP-toediening tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (week 139)
Incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste IMP-toediening tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (week 139)
Vanaf de eerste IMP-toediening tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (week 139)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

9 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS17558
  • U1111-1280-5266 (Register-ID: ICTRP)
  • 2022-502491-23 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dupilumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren