体力活动对周围糖尿病神经病变 II 型糖尿病神经发生的影响
2023年10月20日 更新者：Dr Danish Raouf、Health Education Research Foundation (HERF)
全球约有 4.25 亿人患有糖尿病，使其成为全球流行病。
糖尿病消耗了全球卫生预算的 12%，用于治疗该疾病及其并发症。
在巴基斯坦，糖尿病患病率估计为 9.8%，男性和女性均受影响。
糖尿病周围神经病变是一种常见疾病，严重影响患者的生活质量。
40-55% 的糖尿病病例中普遍存在神经病变，且其发病率随着年龄的增长而上升。
此外，运动可以促进神经发生和 BDNF 等有益因子的释放，有助于改善认知功能和情绪。
建议通过有氧运动来控制 2 型糖尿病，而阻力训练可以改善血糖控制和肌肉健康。
需要进一步的研究来了解体力活动对糖尿病周围神经病变患者神经发生的影响以及性别对葡萄糖代谢的影响。
该研究旨在增强周围神经发生、血糖控制和感觉功能，最终改善患者的整体生活质量。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项随机对照试验，参与者将被蒙蔽以避免相互作用。 将使用方便抽样技术，研究将在巴基斯坦铁路医院和奎德-阿扎姆大学进行。 获得批准后，该期限将持续两年。 纳入标准指定了符合研究资格的患者类型，而排除标准则确定了取消参与者资格的条件。 将使用各种数据收集工具和测试，包括神经病总症状量表 (NTSS-6)、Berg 平衡量表、HbA1c、神经传导研究、血糖水平测量、测力计和评估生活质量的问卷。
研究程序包括招募参与者、随机分为治疗组和对照组、基线评估以及对治疗组进行为期 12 周的干预。 这包括有氧运动（跑步机）和下肢和上肢的阻力训练。 对照组参与者将继续常规药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Waqar Ahmed Awan, PhD
- 电话号码：+923335348846
- 邮箱：wawan01@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- II 型糖尿病周围神经病变患者
- 神经病总体症状量表 (NTSS-6)>6
- 失去保护感觉，无法在四个测试部位之一检测到任一脚上的 10 克 Semmes Weinstein 单丝，或者任一脚的拇趾处的振动感知阈值为 25V 或更高
- 麻木或感觉疼痛或温度变化的能力下降。
- 每周能够进行 20 分钟 > 2 次体力活动
- 刺痛或烧灼感。
- 剧烈疼痛或痉挛。
- 增加触摸敏感度
- 症状持续≥6个月
- HbA1c 高于 6.5% <12%
- Berg 平衡量表得分 45-56
排除标准：
- 行走困难的患者
- 视网膜病变和视力不佳
- 在没有帮助的情况下无法从事活动
- 周围血管疾病，例如 ABI<0.6
- 直立性低血压、静息心率高于 100 bpm 任何心脏问题
- 任何诊断出的神经心理问题，例如 抑郁、痴呆或焦虑
- 下肢截肢、足部畸形或溃疡
- 急性损伤
- 髋关节和膝关节骨关节炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体力活动（有氧运动和阻力训练相结合）
A组进行中等水平的有氧运动和抗阻运动。
每周 5 天在跑步机上快走，最大摄氧量（最大有氧能力）的 40-70%，每周 150 分钟，湿度保持在 50-55%，室温保持在 24-25 °C。
受试者将穿着鞋垫合适的鞋子。
有氧运动每次30分钟，持续5天，持续12周。
此方案之后将进行 10 分钟的热身和放松。
然后进行 10-15 分钟的中等强度的阻力训练，共三组，上肢和下肢分别重复 15 次，即
哑铃二头肌弯举、站立哑铃三头肌伸展、哑铃直腿硬拉和哑铃深蹲 阻力负荷将为单次最大重复次数的 40-50%。
阻力训练组之间的休息间隔将小于 1 分钟。
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有氧运动和阻力训练相结合
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其他：控制组
对照组将维持平时的活动水平、足部护理、饮食和定期血糖日记。
继续按处方用药
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药物会定期维持他们平时的活动水平、足部护理、饮食和血糖日记。
继续按处方用药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑源性神经营养因子 (BDNF)
大体时间：第 12 周后的基线
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BDNF是神经再生微环境营养因子的成员，因此参与神经纤维再生的调节和神经元的保护
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第 12 周后的基线
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神经生长因子（NGF）
大体时间：第 12 周后的基线
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神经生长因子 (NGF) 是一种神经营养蛋白，对于交感神经和感觉传入神经元在发育过程中的生长、分化和存活至关重要
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第 12 周后的基线
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血管内皮生长因子（VEGF）
大体时间：第 12 周后的基线
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VEGF 通过诱导血管生成来增强神经血流量和氧供应，以应对糖尿病周围神经病变引起的神经缺血和缺氧
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第 12 周后的基线
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HBA1c
大体时间：第 12 周后的基线
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HbA1c 水平与糖尿病患者周围神经病变的严重程度增加相关。
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第 12 周后的基线
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神经传导研究 (NCS)
大体时间：第 12 周后的基线
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神经传导研究 (NCS) 可以定量检测周围神经功能障碍，即使是在 DPN 发病的症状前阶段。
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第 12 周后的基线
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伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：基线、第 4 周后、第 8 周后和第 12 周后
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伯格平衡量表（BBS）是一种广泛使用的临床评估工具，可测量个人的静态和动态平衡能力。
它并不特定于糖尿病神经病变，但可用于评估患有各种神经和肌肉骨骼疾病（包括糖尿病神经病变）的个体的平衡能力。
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基线、第 4 周后、第 8 周后和第 12 周后
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神经病总体症状量表 (NTSS-6)
大体时间：基线，第4周后，第8周和第12周后
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神经病变总症状评分 6 问卷 (NTSS-6) 是评估糖尿病周围神经病变 (DPN) 阳性症状的有效工具。
疼痛的图形表示。
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基线，第4周后，第8周和第12周后
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下肢测力
大体时间：基线、第 4 周后、第 8 周后和第 12 周后
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测力法是一种用于测量肌肉力量的方法，它对于评估糖尿病神经病变患者下肢的肌肉力量特别有用。
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基线、第 4 周后、第 8 周后和第 12 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Waqar A Awan, PhD、Health Education Research Foundation
- 首席研究员：Raheela Kanwal, PhD、College of Applied Medical Sciences, University of Hail, Hail, Saudi Arabia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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