A fizikai aktivitás hatása a neurogenezisre perifériás diabéteszes neuropátiában II. típusú cukorbetegségben
2023. október 20. frissítette: Dr Danish Raouf, Health Education Research Foundation (HERF)
Világszerte hozzávetőleg 425 millió ember szenved cukorbetegségben, ami globális járványt jelent.
A diabétesz a globális egészségügyi költségvetés 12%-át emészti fel, kezelve a betegséget és annak szövődményeit.
Pakisztánban a cukorbetegség becsült prevalenciája 9,8%, ami férfiakat és nőket egyaránt érint.
A diabéteszes perifériás neuropátia gyakori panasz, amely jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét.
A neuropátia a cukorbetegség eseteinek 40-55%-ában elterjedt, és előfordulása az életkorral növekszik.
Ezenkívül a testmozgás elősegítheti a neurogenezist és az olyan jótékony tényezők felszabadulását, mint a BDNF, hozzájárulva a kognitív funkciók és a hangulat javulásához.
Az aerob gyakorlatok a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére ajánlottak, míg az ellenállási edzés javíthatja a glikémiás kontrollt és az izmok egészségét.
További kutatások szükségesek ahhoz, hogy megértsük a fizikai aktivitás hatását a diabéteszes perifériás neuropátiás betegek neurogenezisére, valamint a glükóz anyagcserére gyakorolt nem-specifikus hatásokat.
A vizsgálat célja a perifériás neurogenezis, a glikémiás kontroll és a szenzoros funkciók javítása, végső soron a betegek általános életminőségének javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat, és a résztvevők vakok lesznek, hogy elkerüljék az interakciót. Kényelmes mintavételi technikát alkalmaznak, és a vizsgálatra a Pakisztáni Vasúti Kórházban és a Quaid-E-Azam Egyetemen kerül sor. A jóváhagyástól számított két éven át fog tartani. A felvételi kritériumok meghatározzák a vizsgálatban részt vevő betegek típusát, míg a kizárási kritériumok a résztvevőket kizáró feltételeket határozzák meg. Különféle adatgyűjtési eszközöket és teszteket alkalmaznak majd, köztük a Neuropathia Total Symptom Scale-t (NTSS-6), a Berg-egyensúly-skálát, a HbA1c-t, az idegvezetési vizsgálatokat, a vércukorszint méréseket, a dinamométert és az életminőséget értékelő kérdőíveket.
A vizsgálati eljárás magában foglalja a résztvevők toborzását, a kezelési és kontrollcsoportokba való véletlenszerű besorolást, az alapállapot értékelését és a 12 hetes beavatkozást a kezelt csoportban. Ez magában foglalja mind az aerob gyakorlatokat (futópad), mind az alsó és felső végtagok ellenállási edzését. A kontrollcsoport résztvevői folytatják a szokásos gyógyszeres kezelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Waqar Ahmed Awan, PhD
- Telefonszám: +923335348846
- E-mail: wawan01@hotmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II-es típusú perifériás diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek
- Neuropathia teljes tünet skála (NTSS-6)>6
- a védőérzékelés elvesztése a 10 grammos Semmes Weinstein monofil mindkét lábon a négy vizsgált hely valamelyikén, vagy a rezgés érzékelési küszöbértéke 25 V vagy nagyobb bármelyik láb halluxán
- Zsibbadás vagy csökkent fájdalomérzet vagy hőmérsékletváltozás.
- Képes hetente 20 percnyi fizikai aktivitásra, több mint 2 alkalommal
- Bizsergő vagy égő érzés.
- Éles fájdalmak vagy görcsök.
- Fokozott érintési érzékenység
- A tünetek ≥ 6 hónapig tartanak
- HbA1c 6,5% felett <12%
- Berg-mérleg skála pontszáma 45-56
Kizárási kritériumok:
- Járási nehézségekkel küzdő betegek
- Retinopátia és rossz látás
- Képtelenség segítség nélkül tevékenységet folytatni
- Perifériás érbetegség pl. ABI <0,6
- ortosztatikus hipotenzió, 100 bpm feletti nyugalmi pulzusszám bármilyen szívprobléma
- Bármilyen diagnosztizált neuropszichológiai probléma, pl. depresszió, demencia vagy szorongás
- Alsó végtag amputációja, láb deformitása vagy fekélyesedése
- Akut sérülés
- Csípő és térd OA
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizikai aktivitás (kombinált aerob és ellenállási edzés)
Az A csoport mérsékelt szinten végez aerob és ellenállási gyakorlatokat.
Gyors séta futópadon 5 nap/hét 40-70% Vo2max (maximális aerob kapacitás) 150 perc/hét mellett 50-55% páratartalom és 24-25 °C szobahőmérséklet tart fenn.
Az alany megfelelő talpbetétes cipőt visel.
Az aerob gyakorlatokat edzésenként összesen 30 percig végezzük 5 napon keresztül, 12 héten keresztül.
Ezt a protokollt 10 perces bemelegítés és lehűlés követi.
Ezt követi 10-15 perces ellenálláson alapuló gyakorlatok közepes intenzitású három sorozatból, 15 ismétléssel a felső és alsó végtagokon, azaz.
Súlyzós bicepsz göndörítés, álló súlyzós tricepsz nyújtás, súlyzó merev lábú emelés és súlyzós guggolás Az ellenállás terhelése az egy ismétlési maximum 40-50%-a.
Az ellenállási edzéssorozatok közötti pihenőidő < 1 perc.
|
Kombinált aerob és rezisztencia edzés
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport rendszeresen vezeti szokásos aktivitási szintjét, lábápolását, étrendjét és vércukor naplóját.
Folytassa az előírt gyógyszeres kezelést
|
A gyógyszer fenntartja a szokásos aktivitási szintet, a lábápolást, az étrendet és a vércukor naplót rendszeresen.
Folytassa az előírt gyógyszeres kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyból származó neurotróf faktor (BDNF)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hét után
|
A BDNF az idegregenerációs mikrokörnyezet trofikus faktorainak tagja, ezért részt vesz az idegrostok regenerációjának szabályozásában és a neuronok védelmében
|
Kiindulási állapot a 12. hét után
|
|
Idegnövekedési faktor (NGF)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hét után
|
Az idegi növekedési faktor (NGF) egy neurotróf fehérje, amely nélkülözhetetlen a szimpatikus és szenzoros afferens neuronok növekedéséhez, differenciálódásához és túléléséhez a fejlődés során.
|
Kiindulási állapot a 12. hét után
|
|
Vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hét után
|
A VEGF fokozza az idegek véráramlását és oxigénellátását azáltal, hogy angiogenezist indukál, válaszul a diabéteszes perifrális neuropátia által okozott idegi ischaemiára és hipoxiára
|
Kiindulási állapot a 12. hét után
|
|
HBA1c
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hét után
|
A HbA1c-szintek a perifériás neuropátia fokozott súlyosságához kapcsolódnak diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
|
Kiindulási állapot a 12. hét után
|
|
Nerve Conduction Study (NCS)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hét után
|
Az idegvezetési vizsgálat (NCS) kvantitatív módon képes kimutatni a perifériás idegek diszfunkcióját, még a DPN megjelenésének tünet előtti szakaszában is.
|
Kiindulási állapot a 12. hét után
|
|
Berg Balance skála (BBS)
Időkeret: Alapállapot, a 4. hét után, a 8. hét után és a 12. hét után
|
A Berg Balance Scale (BBS) egy széles körben használt klinikai értékelő eszköz, amely az egyén statikus és dinamikus egyensúlyi képességeit méri.
Nem specifikus a diabéteszes neuropátiára, de felhasználható különböző neurológiai és mozgásszervi betegségekben szenvedő egyének egyensúlyának felmérésére, beleértve a diabéteszes neuropátiát is.
|
Alapállapot, a 4. hét után, a 8. hét után és a 12. hét után
|
|
Neuropathia Teljes Tünet Skála (NTSS-6)
Időkeret: Alapállapot, a 4. hét után, a 8. hét után és a 12. hét után
|
A Neuropathia Total Symptom Score-6 Questionnaire (NTSS-6) egy érvényes eszköz a diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) pozitív tüneteinek értékelésére.
A fájdalom grafikus ábrázolása.
|
Alapállapot, a 4. hét után, a 8. hét után és a 12. hét után
|
|
Dynamometria alsó végtag
Időkeret: Alapállapot, a 4. hét után, a 8. hét után és a 12. hét után
|
A dinamometria egy olyan módszer, amelyet az izomerő mérésére használnak, és különösen hasznos lehet a diabéteszes neuropátiában szenvedő egyének alsó végtagjai izomerejének felmérésében.
|
Alapállapot, a 4. hét után, a 8. hét után és a 12. hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Waqar A Awan, PhD, Health Education Research Foundation
- Kutatásvezető: Raheela Kanwal, PhD, College of Applied Medical Sciences, University of Hail, Hail, Saudi Arabia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHS/EC/02-06-2023-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .