Effekt av fysisk aktivitet på nevrogenese ved perifer diabetisk nevropati type II diabetes
20. oktober 2023 oppdatert av: Dr Danish Raouf, Health Education Research Foundation (HERF)
Omtrent 425 millioner mennesker over hele verden lider av diabetes, noe som gjør det til en global epidemi.
Diabetes bruker 12 % av det globale helsebudsjettet, og tar for seg sykdommen og dens komplikasjoner.
I Pakistan er den estimerte prevalensen av diabetes 9,8 %, og påvirker både menn og kvinner.
Diabetisk perifer nevropati er en vanlig klage som påvirker pasientenes livskvalitet betydelig.
Nevropati er utbredt i 40-55 % av diabetestilfellene, og forekomsten øker med alderen.
I tillegg kan trening fremme nevrogenese og frigjøring av gunstige faktorer som BDNF, noe som bidrar til forbedret kognitiv funksjon og humør.
Aerobic øvelser anbefales for å håndtere type 2 diabetes, mens styrketrening kan forbedre glykemisk kontroll og muskelhelse.
Ytterligere forskning er nødvendig for å forstå effekten av fysisk aktivitet på nevrogenese hos diabetiske perifer nevropatipasienter og kjønnsspesifikk påvirkning på glukosemetabolismen.
Studien tar sikte på å forbedre perifer nevrogenese, glykemisk kontroll og sensoriske funksjoner, og til slutt forbedre den generelle livskvaliteten for pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie, og deltakerne vil bli blindet for å unngå interaksjon. En praktisk prøvetakingsteknikk vil bli brukt, og studien vil finne sted ved Pakistan Railways Hospital og Quaid-E-Azam University. Den vil strekke seg over to år etter godkjenning. Inklusjonskriterier spesifiserer typen pasienter som er kvalifisert for studien, mens eksklusjonskriterier identifiserer forhold som diskvalifiserer deltakere. Ulike datainnsamlingsverktøy og tester vil bli brukt, inkludert Neuropathy Total Symptom Scale (NTSS-6), Berg Balance Scale, HbA1c, nerveledningsstudier, blodsukkernivåmålinger, dynamometer og spørreskjemaer som vurderer livskvalitet.
Studieprosedyren innebærer rekruttering av deltakere, randomisering til behandlings- og kontrollgrupper, baselinevurderinger og en 12-ukers intervensjon for behandlingsgruppen. Dette inkluderer både aerobic trening (tredemølle) og styrketrening for under- og overekstremiteter. Kontrollgruppedeltakere vil fortsette sin vanlige medisinering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Waqar Ahmed Awan, PhD
- Telefonnummer: +923335348846
- E-post: wawan01@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type II perifer diabetisk nevropati
- Nevropati Total Symptom Scale (NTSS-6)>6
- tap av beskyttende følelse for å oppdage en 10-grams Semmes Weinstein monofilament på enten foten på ett av fire testede steder eller en vibrasjonspersepsjonsterskelverdi på 25V eller mer ved hver fots hallux
- Nummenhet eller redusert evne til å føle smerte eller temperaturendringer.
- Kunne utføre 20 minutter per uke >2 omganger med fysisk aktivitet
- Prikking eller brennende følelse.
- Skarpe smerter eller kramper.
- Økt følsomhet for berøring
- Symptomene varer ≥ 6 måneder
- HbA1c over 6,5 % <12 %
- Berg Balanseskala score 45-56
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med gangvansker
- Retinopati og dårlig syn
- Manglende evne til å delta i aktivitet uten hjelp
- Perifer karsykdom f.eks. ABI <0,6
- ortostatisk hypotensjon, hvilepuls over 100 bpm eventuelle hjerteproblemer
- Ethvert diagnostisert nevropsykologisk problem, f.eks. depresjon, demens eller angst
- Amputasjon av underekstremiteter, fotdeformitet eller sårdannelse
- Akutt skade
- Hofte og kne OA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet (kombinert aerobic og motstandstrening)
Gruppe A vil utføre aerobic- og motstandsøvelser på moderat nivå.
Rask gå på tredemølle 5 dager/uke med 40-70% av Vo2max (maksimal aerob kapasitet) 150 min/uke 50-55% luftfuktighet og en romtemperatur på 24-25 °C vil opprettholde.
Forsøkspersonen vil ha på seg sko med innersåle.
Aerobic trening vil bli gjennomført i totalt 30 minutter per økt i 5 dager i 12 uker.
Denne protokollen vil bli fulgt av en 10-minutters oppvarming og nedkjøling.
Etterfulgt av 10-15 minutter med motstandsbaserte øvelser med moderat intensitet på tre sett med 15 repetisjoner av henholdsvis øvre og nedre lemmer, dvs.
Dumbbell biceps curl, Stående dumbbell triceps extension, dumbbell stive bein markløft og dumbbell squats Motstandsbelastninger vil være 40-50 % av maksimalt én repetisjon.
Hvileintervallet mellom styrketreningssett vil være < 1 min.
|
Kombinert aerobic og motstandstrening
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil opprettholde sitt vanlige aktivitetsnivå, fotpleie, kosthold og blodsukkerdagbok med jevne mellomrom.
Fortsett den foreskrevne medisinen
|
Legemidlet vil opprettholde sitt vanlige aktivitetsnivå, fotpleie, kosthold og blodsukkerdagbok med jevne mellomrom.
Fortsett den foreskrevne medisinen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsramme: Baseline til etter 12. uke
|
BDNF er et medlem av de trofiske faktorene i nerveregenerasjonsmikromiljøet og er derfor involvert i reguleringen av nervefiberregenerering og beskyttelse av nevroner
|
Baseline til etter 12. uke
|
|
Nerve Growth Factor (NGF)
Tidsramme: Baseline til etter 12. uke
|
Nerve growth factor (NGF) er et nevrotrofisk protein som er essensielt for vekst, differensiering og overlevelse av sympatiske og sensorisk afferente nevroner under utvikling
|
Baseline til etter 12. uke
|
|
Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Baseline til etter 12. uke
|
VEGF forbedrer nerveblodstrømmen og oksygentilførselen ved å indusere angiogenese, som respons på nerveiskemi og hypoksi forårsaket av diabetisk perifral nevropati
|
Baseline til etter 12. uke
|
|
HBA1c
Tidsramme: Baseline til etter 12. uke
|
HbA1c-nivåer er assosiert med økt alvorlighetsgrad av perifer nevropati hos pasienter med diabetes mellitus.
|
Baseline til etter 12. uke
|
|
Nerve Conduction Study (NCS)
Tidsramme: Baseline til etter 12. uke
|
En nerveledningsstudie (NCS) kan kvantitativt oppdage perifer nervedysfunksjon, selv i det presymptomatiske stadiet av DPN-debut.
|
Baseline til etter 12. uke
|
|
Berg Balanseskala (BBS)
Tidsramme: Baseline, etter 4. uke, etter 8. uke og etter 12. uke
|
Berg Balance Scale (BBS) er et mye brukt klinisk vurderingsverktøy som måler et individs statiske og dynamiske balanseevner.
Det er ikke spesifikt for diabetisk nevropati, men kan brukes til å vurdere balanse hos personer med ulike nevrologiske og muskel-skjelettlidelser, inkludert diabetisk nevropati.
|
Baseline, etter 4. uke, etter 8. uke og etter 12. uke
|
|
Nevropati Total Symptom Scale (NTSS-6)
Tidsramme: Baseline, etter 4. uke, etter 8. uke og etter 12. uke
|
Nevropati Total Symptom Score-6 Questionnaire (NTSS-6) er et gyldig instrument for å vurdere de positive symptomene på diabetisk perifer nevropati (DPN).
Grafisk fremstilling av smerte.
|
Baseline, etter 4. uke, etter 8. uke og etter 12. uke
|
|
Dynometri underekstremitet
Tidsramme: Baseline, etter 4. uke, etter 8. uke og etter 12. uke
|
Dynometri er en metode som brukes til å måle muskelstyrke, og den kan være spesielt nyttig for å vurdere muskelstyrke i underekstremitetene til personer med diabetisk nevropati.
|
Baseline, etter 4. uke, etter 8. uke og etter 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waqar A Awan, PhD, Health Education Research Foundation
- Hovedetterforsker: Raheela Kanwal, PhD, College of Applied Medical Sciences, University of Hail, Hail, Saudi Arabia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHS/EC/02-06-2023-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .