Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywności fizycznej na neurogenezę w cukrzycy typu II z obwodową neuropatią cukrzycową

20 października 2023 zaktualizowane przez: Dr Danish Raouf, Health Education Research Foundation (HERF)
Na cukrzycę cierpi około 425 milionów ludzi na całym świecie, co czyni ją globalną epidemią. Cukrzyca pochłania 12% światowego budżetu na opiekę zdrowotną, a leczenie tej choroby i jej powikłań pochłania 12%. W Pakistanie szacowana częstość występowania cukrzycy wynosi 9,8% i dotyka zarówno mężczyzn, jak i kobiety. Cukrzycowa neuropatia obwodowa jest częstą dolegliwością, która znacząco wpływa na jakość życia pacjentów. Neuropatia występuje w 40–55% przypadków cukrzycy, a jej częstość wzrasta wraz z wiekiem. Dodatkowo ćwiczenia mogą promować neurogenezę i uwalnianie korzystnych czynników, takich jak BDNF, przyczyniając się do poprawy funkcji poznawczych i nastroju. Ćwiczenia aerobowe są zalecane w leczeniu cukrzycy typu 2, natomiast trening oporowy może poprawić kontrolę glikemii i zdrowie mięśni. Konieczne są dalsze badania, aby zrozumieć wpływ aktywności fizycznej na neurogenezę u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową oraz wpływ płci na metabolizm glukozy. Celem badania jest wzmocnienie neurogenezy obwodowej, kontroli glikemii i funkcji sensorycznych, ostatecznie poprawiając ogólną jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, a uczestnicy będą zaślepieni, aby uniknąć interakcji. Zastosowana zostanie dogodna technika pobierania próbek, a badanie odbędzie się w szpitalu kolei pakistańskich i na uniwersytecie Quaid-E-Azam. Będzie obowiązywać przez dwa lata od uzyskania zgody. Kryteria włączenia określają rodzaj pacjentów kwalifikujących się do badania, natomiast kryteria wyłączenia określają warunki dyskwalifikujące uczestników. Wykorzystane zostaną różne narzędzia i testy do gromadzenia danych, w tym skala całkowitych objawów neuropatii (NTSS-6), skala równowagi Berga, HbA1c, badania przewodnictwa nerwowego, pomiary poziomu glukozy we krwi, dynamometr i kwestionariusze oceniające jakość życia.

Procedura badania obejmuje rekrutację uczestników, randomizację do grup leczonych i kontrolnych, ocenę wyjściową i 12-tygodniową interwencję w grupie leczonej. Obejmuje to zarówno ćwiczenia aerobowe (na bieżni), jak i trening oporowy kończyn dolnych i górnych. Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontynuować regularne przyjmowanie leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z obwodową neuropatią cukrzycową typu II
  • Skala całkowitych objawów neuropatii (NTSS-6)>6
  • utrata czucia ochronnego w celu wykrycia 10-gramowego monofilamentu Semmesa Weinsteina na obu stopach w jednym z czterech badanych miejsc lub wartość progowa czucia wibracji wynosząca 25 V lub więcej w paluchach obu stóp
  • Drętwienie lub zmniejszona zdolność odczuwania bólu lub zmian temperatury.
  • Możliwość wykonywania 20 minut tygodniowo > 2 sesji aktywności fizycznej
  • Uczucie mrowienia lub pieczenia.
  • Ostre bóle lub skurcze.
  • Zwiększona wrażliwość na dotyk
  • Objawy utrzymują się ≥ 6 miesięcy
  • HbA1c powyżej 6,5% <12%
  • Wynik w Skali Równowagi Berga 45-56

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z trudnościami w chodzeniu
  • Retinopatia i słabe widzenie
  • Niezdolność do wykonywania czynności bez pomocy
  • Choroba naczyń obwodowych np. ABI <0,6
  • niedociśnienie ortostatyczne, tętno spoczynkowe powyżej 100 uderzeń na minutę, jakiekolwiek problemy kardiologiczne
  • Każdy zdiagnozowany problem neuropsychologiczny, np. depresja, demencja lub stany lękowe
  • Amputacja kończyny dolnej, deformacja lub owrzodzenie stopy
  • Ostra kontuzja
  • OA bioder i kolan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna (połączenie treningu aerobowego i oporowego)
Grupa A będzie wykonywać ćwiczenia aerobowe i oporowe na poziomie umiarkowanym. Szybki marsz na bieżni 5 dni w tygodniu z 40-70% Vo2max (maksymalna wydolność tlenowa) 150 min/tydzień, wilgotność 50-55% i temperatura pokojowa 24-25°C. Osoba badana będzie nosić buty z odpowiednio dopasowaną wkładką. Ćwiczenia aerobowe będą prowadzone łącznie przez 30 minut na sesję przez 5 dni przez 12 tygodni. Po tym protokole nastąpi 10-minutowa rozgrzewka i ochłodzenie. Następnie 10-15 minut ćwiczeń z oporem o umiarkowanej intensywności w trzech seriach po 15 powtórzeń odpowiednio kończyn górnych i dolnych, tj. Uginanie bicepsów ze sztangielkami, prostowanie tricepsów ze sztangą w pozycji stojącej, martwy ciąg ze sztywnymi nogami ze sztangą i przysiady z hantlami Obciążenie oporowe będzie wynosić 40-50% maksymalnego jednego powtórzenia. Przerwa odpoczynku pomiędzy seriami treningu oporowego będzie wynosić < 1 min.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Połączony trening aerobowy i oporowy
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie regularnie utrzymywać swój zwykły poziom aktywności, dbać o stopy, dietę i dziennik poziomu glukozy we krwi. Kontynuuj przepisany lek
Lek: Lek
Lek będzie na bieżąco utrzymywał zwykły poziom aktywności, pielęgnację stóp, dietę i dziennik poziomu glukozy we krwi. Kontynuuj przepisany lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po 12. tygodniu
BDNF jest członkiem czynników troficznych mikrośrodowiska regeneracji nerwów i dlatego bierze udział w regulacji regeneracji włókien nerwowych i ochronie neuronów
Wartość wyjściowa do okresu po 12. tygodniu
Czynnik wzrostu nerwów (NGF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po 12. tygodniu
Czynnik wzrostu nerwów (NGF) to białko neurotroficzne niezbędne do wzrostu, różnicowania i przeżycia neuronów doprowadzających współczulnych i czuciowych podczas rozwoju
Wartość wyjściowa do okresu po 12. tygodniu
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po 12. tygodniu
VEGF zwiększa przepływ krwi w nerwach i dopływ tlenu poprzez indukcję angiogenezy w odpowiedzi na niedokrwienie i niedotlenienie nerwów spowodowane cukrzycową neuropatią obwodową
Wartość wyjściowa do okresu po 12. tygodniu
HBA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po 12. tygodniu
Stężenie HbA1c wiąże się ze zwiększonym nasileniem neuropatii obwodowej u pacjentów z cukrzycą.
Wartość wyjściowa do okresu po 12. tygodniu
Badanie przewodnictwa nerwowego (NCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po 12. tygodniu
Badanie przewodnictwa nerwowego (NCS) może ilościowo wykryć dysfunkcję nerwów obwodowych, nawet na etapie przedobjawowym wystąpienia DPN.
Wartość wyjściowa do okresu po 12. tygodniu
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4. tygodniu, po 8. tygodniu i po 12. tygodniu
Skala Równowagi Berga (BBS) jest szeroko stosowanym narzędziem oceny klinicznej, które mierzy zdolności danej osoby do utrzymywania równowagi statycznej i dynamicznej. Nie jest specyficzne dla neuropatii cukrzycowej, ale można je zastosować do oceny równowagi u osób z różnymi schorzeniami neurologicznymi i mięśniowo-szkieletowymi, w tym z neuropatią cukrzycową.
Wartość wyjściowa, po 4. tygodniu, po 8. tygodniu i po 12. tygodniu
Skala całkowitych objawów neuropatii (NTSS-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4. tygodniu, po 8. tygodniu i po 12. tygodniu
Kwestionariusz Neuropatii Total Symptom Score-6 (NTSS-6) jest ważnym narzędziem do oceny pozytywnych objawów obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN). Graficzne przedstawienie bólu.
Wartość wyjściowa, po 4. tygodniu, po 8. tygodniu i po 12. tygodniu
Kończyna dolna dynamometryczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4. tygodniu, po 8. tygodniu i po 12. tygodniu
Dynamometria jest metodą pomiaru siły mięśni, która może być szczególnie przydatna w ocenie siły mięśni kończyn dolnych u osób z neuropatią cukrzycową.
Wartość wyjściowa, po 4. tygodniu, po 8. tygodniu i po 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Health Education Research Foundation (HERF)

Śledczy

  • Główny śledczy: Waqar A Awan, PhD, Health Education Research Foundation
  • Główny śledczy: Raheela Kanwal, PhD, College of Applied Medical Sciences, University of Hail, Hail, Saudi Arabia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHS/EC/02-06-2023-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj