Efecto de la actividad física sobre la neurogénesis en la diabetes tipo II con neuropatía diabética periférica
20 de octubre de 2023 actualizado por: Dr Danish Raouf, Health Education Research Foundation (HERF)
Aproximadamente 425 millones de personas en todo el mundo padecen diabetes, lo que la convierte en una epidemia mundial.
La diabetes consume el 12% del presupuesto sanitario mundial, abordando la enfermedad y sus complicaciones.
En Pakistán, la prevalencia estimada de diabetes es del 9,8% y afecta tanto a hombres como a mujeres.
La neuropatía periférica diabética es una queja común que afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes.
La neuropatía prevalece en el 40-55% de los casos de diabetes y su incidencia aumenta con la edad.
Además, el ejercicio puede promover la neurogénesis y la liberación de factores beneficiosos como el BDNF, lo que contribuye a mejorar la función cognitiva y el estado de ánimo.
Se recomiendan ejercicios aeróbicos para controlar la diabetes tipo 2, mientras que el entrenamiento de resistencia puede mejorar el control glucémico y la salud muscular.
Se necesitan más investigaciones para comprender los efectos de la actividad física sobre la neurogénesis en pacientes diabéticos con neuropatía periférica y las influencias específicas del género sobre el metabolismo de la glucosa.
El estudio tiene como objetivo mejorar la neurogénesis periférica, el control glucémico y las funciones sensoriales y, en última instancia, mejorar la calidad de vida general de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio y los participantes estarán cegados para evitar la interacción. Se utilizará una técnica de muestreo por conveniencia y el estudio se llevará a cabo en el Hospital de Ferrocarriles de Pakistán y la Universidad Quaid-E-Azam. Tendrá una duración de dos años después de recibir la aprobación. Los criterios de inclusión especifican el tipo de pacientes elegibles para el estudio, mientras que los criterios de exclusión identifican condiciones que descalifican a los participantes. Se utilizarán varias herramientas y pruebas de recopilación de datos, incluida la escala de síntomas totales de neuropatía (NTSS-6), la escala de equilibrio de Berg, HbA1c, estudios de conducción nerviosa, mediciones del nivel de glucosa en sangre, dinamómetro y cuestionarios que evalúan la calidad de vida.
El procedimiento del estudio implica el reclutamiento de participantes, la aleatorización en grupos de tratamiento y control, evaluaciones iniciales y una intervención de 12 semanas para el grupo de tratamiento. Esto incluye tanto ejercicio aeróbico (cinta de correr) como entrenamiento de resistencia para las extremidades inferiores y superiores. Los participantes del grupo de control continuarán con su medicación habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Waqar Ahmed Awan, PhD
- Número de teléfono: +923335348846
- Correo electrónico: wawan01@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neuropatía diabética periférica tipo II
- Escala de síntomas totales de neuropatía (NTSS-6)>6
- pérdida de sensación protectora para detectar un monofilamento Semmes Weinstein de 10 gramos en cualquiera de los pies en uno de los cuatro sitios evaluados o un valor umbral de percepción de vibración de 25 V o más en el hallux de cualquiera de los pies
- Entumecimiento o capacidad reducida para sentir dolor o cambios de temperatura.
- Capaz de realizar 20 minutos por semana >2 series de actividad física
- Sensación de hormigueo o ardor.
- Dolores agudos o calambres.
- Mayor sensibilidad al tacto.
- Los síntomas duran ≥ 6 meses.
- HbA1c superior al 6,5% <12%
- Puntuación de la escala Berg Balance 45-56
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dificultad para caminar.
- Retinopatía y mala visión.
- Incapacidad para realizar actividades sin ayuda.
- Enfermedad vascular periférica, p. ITB <0,6
- hipotensión ortostática, frecuencia cardíaca en reposo superior a 100 lpm, cualquier problema cardíaco
- Cualquier problema neuropsicológico diagnosticado, p. depresión, demencia o ansiedad
- Amputación de miembros inferiores, deformidad o ulceración del pie.
- Lesión aguda
- OA de cadera y rodilla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad Física (Entrenamiento Combinado Aeróbico y de Resistencia)
El grupo A realizará ejercicios aeróbicos y de resistencia a nivel moderado.
Se mantendrá una caminata rápida en cinta rodante 5 días a la semana con 40-70 % de Vo2max (capacidad aeróbica máxima) 150 min/semana, 50-55 % de humedad y una temperatura ambiente de 24-25 °C.
El sujeto usará zapatos con plantilla adecuada.
Se realizará ejercicio aeróbico por un total de 30 minutos por sesión durante 5 días durante 12 semanas.
A este protocolo le seguirá un calentamiento y un enfriamiento de 10 minutos.
Seguido de 10 a 15 minutos de ejercicios de resistencia a una intensidad moderada de tres series con 15 repeticiones de las extremidades superiores e inferiores respectivamente, es decir.
Curl de bíceps con mancuernas, extensión de tríceps con mancuernas de pie, peso muerto con las piernas rígidas con mancuernas y sentadillas con mancuernas. Las cargas de resistencia serán del 40 al 50% de una repetición máxima.
El intervalo de descanso entre series de entrenamiento de resistencia será <1 min.
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Entrenamiento combinado aeróbico y de resistencia
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Otro: Grupo de control
El grupo de control mantendrá su nivel habitual de actividad, cuidado de los pies, dieta y diario de glucosa en sangre de forma regular.
Continuar con la medicación prescrita.
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El medicamento mantendrá su nivel habitual de actividad, cuidado de los pies, dieta y diario de glucosa en sangre de forma regular.
Continuar con la medicación prescrita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la semana 12
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BDNF es miembro de los factores tróficos del microambiente de regeneración nerviosa y, por lo tanto, participa en la regulación de la regeneración de las fibras nerviosas y la protección de las neuronas.
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Línea de base hasta después de la semana 12
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Factor de crecimiento nervioso (NGF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la semana 12
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El factor de crecimiento nervioso (NGF) es una proteína neurotrófica esencial para el crecimiento, diferenciación y supervivencia de las neuronas aferentes simpáticas y sensoriales durante el desarrollo.
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Línea de base hasta después de la semana 12
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Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la semana 12
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VEGF mejora el flujo sanguíneo nervioso y el suministro de oxígeno al inducir la angiogénesis, en respuesta a la isquemia nerviosa y la hipoxia causadas por la neuropatía perifral diabética.
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Línea de base hasta después de la semana 12
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HBA1c
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la semana 12
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Los niveles de HbA1c se asocian con una mayor gravedad de la neuropatía periférica en pacientes con diabetes mellitus.
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Línea de base hasta después de la semana 12
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Estudio de conducción nerviosa (NCS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la semana 12
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Un estudio de conducción nerviosa (NCS) puede detectar cuantitativamente la disfunción de los nervios periféricos, incluso en la etapa presintomática de aparición de DPN.
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Línea de base hasta después de la semana 12
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Escala de balance de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de la cuarta semana, después de la octava semana y después de la duodécima semana
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La Escala de Equilibrio de Berg (BBS) es una herramienta de evaluación clínica ampliamente utilizada que mide las capacidades de equilibrio estático y dinámico de un individuo.
No es específico de la neuropatía diabética, pero puede usarse para evaluar el equilibrio en personas con diversas afecciones neurológicas y musculoesqueléticas, incluida la neuropatía diabética.
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Valor inicial, después de la cuarta semana, después de la octava semana y después de la duodécima semana
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Neuropatía Escala de síntomas totales (NTSS-6)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de la cuarta semana, después de la octava semana y después de la duodécima semana
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El cuestionario de puntuación total de síntomas de neuropatía-6 (NTSS-6) es un instrumento válido para evaluar los síntomas positivos de la neuropatía periférica diabética (NPD).
Representación gráfica del dolor.
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Valor inicial, después de la cuarta semana, después de la octava semana y después de la duodécima semana
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Dinamometria miembro inferior
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de la cuarta semana, después de la octava semana y después de la duodécima semana
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La dinamometría es un método utilizado para medir la fuerza muscular y puede ser particularmente útil para evaluar la fuerza muscular en las extremidades inferiores de personas con neuropatía diabética.
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Valor inicial, después de la cuarta semana, después de la octava semana y después de la duodécima semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waqar A Awan, PhD, Health Education Research Foundation
- Investigador principal: Raheela Kanwal, PhD, College of Applied Medical Sciences, University of Hail, Hail, Saudi Arabia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neuropatías diabéticas
- Manifestaciones neurológicas
Otros números de identificación del estudio
- RHS/EC/02-06-2023-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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