Efeito da atividade física na neurogênese na neuropatia diabética periférica e diabetes tipo II
20 de outubro de 2023 atualizado por: Dr Danish Raouf, Health Education Research Foundation (HERF)
Aproximadamente 425 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de diabetes, tornando-a uma epidemia global.
A diabetes consome 12% do orçamento global da saúde, abordando a doença e as suas complicações.
No Paquistão, a prevalência estimada da diabetes é de 9,8%, afectando tanto homens como mulheres.
A neuropatia periférica diabética é uma queixa comum que afeta significativamente a qualidade de vida dos pacientes.
A neuropatia é prevalente em 40-55% dos casos de diabetes e a sua incidência aumenta com a idade.
Além disso, o exercício pode promover a neurogênese e a liberação de fatores benéficos como o BDNF, contribuindo para a melhoria da função cognitiva e do humor.
Os exercícios aeróbicos são recomendados para o controle do diabetes tipo 2, enquanto o treinamento de resistência pode melhorar o controle glicêmico e a saúde muscular.
Mais pesquisas são necessárias para compreender os efeitos da atividade física na neurogênese em pacientes diabéticos com neuropatia periférica e as influências específicas de gênero no metabolismo da glicose.
O estudo visa melhorar a neurogênese periférica, o controle glicêmico e as funções sensoriais, melhorando em última análise a qualidade de vida geral dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado e os participantes ficarão cegos para evitar interação. Uma técnica de amostragem de conveniência será usada, e o estudo será realizado no Pakistan Railways Hospital e na Quaid-E-Azam University. A duração será de dois anos após o recebimento da aprovação. Os critérios de inclusão especificam o tipo de pacientes elegíveis para o estudo, enquanto os critérios de exclusão identificam condições que desqualificam os participantes. Várias ferramentas e testes de coleta de dados serão utilizados, incluindo Escala de Sintomas Totais de Neuropatia (NTSS-6), Escala de Equilíbrio de Berg, HbA1c, estudos de condução nervosa, medições de nível de glicose no sangue, dinamômetro e questionários de avaliação de qualidade de vida.
O procedimento do estudo envolve recrutamento de participantes, randomização em grupos de tratamento e controle, avaliações iniciais e uma intervenção de 12 semanas para o grupo de tratamento. Isso inclui exercícios aeróbicos (esteira) e treinamento de resistência para as extremidades inferiores e superiores. Os participantes do grupo de controle continuarão com a medicação regular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Waqar Ahmed Awan, PhD
- Número de telefone: +923335348846
- E-mail: wawan01@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Neuropatia Diabética Periférica Tipo II
- Escala de sintomas totais de neuropatia (NTSS-6)>6
- perda de sensação protetora para detectar um monofilamento Semmes Weinstein de 10 gramas em qualquer pé em um dos quatro locais testados ou um valor limite de percepção de vibração de 25 V ou mais no hálux de qualquer pé
- Dormência ou capacidade reduzida de sentir dor ou mudanças de temperatura.
- Capaz de realizar 20 minutos por semana >2 sessões de atividade física
- Sensação de formigamento ou queimação.
- Dores agudas ou cólicas.
- Maior sensibilidade ao toque
- Os sintomas duram ≥ 6 meses
- HbA1c acima de 6,5% <12%
- Pontuação da escala de equilíbrio de Berg 45-56
Critério de exclusão:
- Pacientes com dificuldade de locomoção
- Retinopatia e visão deficiente
- Incapacidade de se envolver em atividades sem assistência
- Doença vascular periférica, por ex. ITB <0,6
- hipotensão ortostática, frequência cardíaca em repouso acima de 100 bpm quaisquer problemas cardíacos
- Qualquer problema neuropsicológico diagnosticado, por ex. depressão, demência ou ansiedade
- Amputação de membro inferior, deformidade ou ulceração do pé
- Lesão aguda
- OA de quadril e joelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atividade Física (Treinamento Aeróbico e Resistido Combinado)
O Grupo A realizará exercícios aeróbicos e resistidos em nível moderado.
Caminhada rápida em esteira 5 dias/semana com 40-70% do Vo2max (capacidade aeróbica máxima) 150 min/semana 50-55% de umidade e temperatura ambiente de 24-25 °C serão mantidas.
O sujeito usará sapatos com palmilha adequada.
O exercício aeróbico será realizado por um total de 30 minutos por sessão, durante 5 dias, durante 12 semanas.
Este protocolo será seguido por um aquecimento e desaquecimento de 10 minutos.
Seguido de 10-15 minutos de exercícios de resistência em intensidade moderada de três séries com 15 repetições de membros superiores e inferiores, respectivamente, ou seja,
Curvatura de bíceps com halteres, extensão de tríceps com halteres em pé, levantamento terra com pernas rígidas com halteres e agachamento com halteres As cargas de resistência serão de 40-50% de uma repetição máxima.
O intervalo de descanso entre as séries de treinamento de resistência será <1 min.
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Treinamento Aeróbico e Resistido Combinado
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Outro: Grupo de controle
O grupo de controle manterá regularmente seu nível de atividade habitual, cuidados com os pés, dieta e diário de glicose no sangue.
Continue a medicação prescrita
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O medicamento manterá regularmente o nível normal de atividade, cuidados com os pés, dieta e diário de glicose no sangue.
Continue a medicação prescrita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base após a 12ª semana
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O BDNF é um membro dos fatores tróficos do microambiente de regeneração nervosa e, portanto, está envolvido na regulação da regeneração das fibras nervosas e na proteção dos neurônios.
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Linha de base após a 12ª semana
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Fator de crescimento nervoso (NGF)
Prazo: Linha de base após a 12ª semana
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O fator de crescimento nervoso (NGF) é uma proteína neurotrófica essencial para o crescimento, diferenciação e sobrevivência de neurônios aferentes simpáticos e sensoriais durante o desenvolvimento
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Linha de base após a 12ª semana
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Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: Linha de base após a 12ª semana
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O VEGF aumenta o fluxo sanguíneo nervoso e o fornecimento de oxigênio, induzindo a angiogênese, em resposta à isquemia nervosa e à hipóxia causada pela neuropatia periférica diabética
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Linha de base após a 12ª semana
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HBA1c
Prazo: Linha de base após a 12ª semana
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Os níveis de HbA1c estão associados ao aumento da gravidade da neuropatia periférica em pacientes com diabetes mellitus.
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Linha de base após a 12ª semana
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Estudo de condução nervosa (NCS)
Prazo: Linha de base após a 12ª semana
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Um estudo de condução nervosa (NCS) pode detectar quantitativamente a disfunção nervosa periférica, mesmo na fase pré-sintomática do início da PND.
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Linha de base após a 12ª semana
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Escala de equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base, após a 4ª semana, após a 8ª semana e após a 12ª semana
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A Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) é uma ferramenta de avaliação clínica amplamente utilizada que mede as habilidades de equilíbrio estático e dinâmico de um indivíduo.
Não é específico da neuropatia diabética, mas pode ser usado para avaliar o equilíbrio em indivíduos com diversas condições neurológicas e musculoesqueléticas, incluindo a neuropatia diabética.
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Linha de base, após a 4ª semana, após a 8ª semana e após a 12ª semana
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Escala de sintomas totais de neuropatia (NTSS-6)
Prazo: Linha de base, após a 4ª semana, após a 8ª semana e após a 12ª semana
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O Neuropathy Total Symptom Score-6 Questionnaire (NTSS-6) é um instrumento válido para avaliar os sintomas positivos da neuropatia periférica diabética (NPD).
Representação gráfica da dor.
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Linha de base, após a 4ª semana, após a 8ª semana e após a 12ª semana
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Dinamometria de membro inferior
Prazo: Linha de base, após a 4ª semana, após a 8ª semana e após a 12ª semana
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A dinamometria é um método utilizado para medir a força muscular e pode ser particularmente útil na avaliação da força muscular dos membros inferiores de indivíduos com neuropatia diabética.
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Linha de base, após a 4ª semana, após a 8ª semana e após a 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waqar A Awan, PhD, Health Education Research Foundation
- Investigador principal: Raheela Kanwal, PhD, College of Applied Medical Sciences, University of Hail, Hail, Saudi Arabia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHS/EC/02-06-2023-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .