Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fysisk aktivitet på neurogenes vid perifer diabetesneuropati typ II-diabetes

20 oktober 2023 uppdaterad av: Dr Danish Raouf, Health Education Research Foundation (HERF)
Cirka 425 miljoner människor världen över lider av diabetes, vilket gör det till en global epidemi. Diabetes förbrukar 12 % av den globala hälsobudgeten, vilket tar itu med sjukdomen och dess komplikationer. I Pakistan uppgår den uppskattade prevalensen av diabetes till 9,8 %, vilket påverkar både män och kvinnor. Diabetisk perifer neuropati är ett vanligt besvär som avsevärt påverkar patienternas livskvalitet. Neuropati är utbredd i 40-55 % av diabetesfallen, och dess förekomst ökar med åldern. Dessutom kan träning främja neurogenes och frisättning av nyttiga faktorer som BDNF, vilket bidrar till förbättrad kognitiv funktion och humör. Aerobic övningar rekommenderas för att hantera typ 2-diabetes, medan styrketräning kan förbättra glykemisk kontroll och muskelhälsa. Ytterligare forskning behövs för att förstå effekterna av fysisk aktivitet på neurogenes hos diabetiska perifer neuropatipatienter och könsspecifik påverkan på glukosmetabolism. Studien syftar till att förbättra perifer neurogenes, glykemisk kontroll och sensoriska funktioner, vilket i slutändan förbättrar den övergripande livskvaliteten för patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en randomiserad kontrollerad studie, och deltagarna kommer att bli blinda för att undvika interaktion. En praktisk provtagningsteknik kommer att användas, och studien kommer att äga rum vid Pakistan Railways Hospital och Quaid-E-Azam University. Det kommer att sträcka sig över två år efter att ha fått godkännande. Inklusionskriterier anger vilken typ av patienter som är kvalificerade för studien, medan uteslutningskriterier identifierar tillstånd som diskvalificerar deltagarna. Olika datainsamlingsverktyg och tester kommer att användas, inklusive Neuropathy Total Symptom Scale (NTSS-6), Berg Balance Scale, HbA1c, nervledningsstudier, mätningar av blodsockernivåer, dynamometer och frågeformulär som bedömer livskvalitet.

Studieproceduren innefattar rekrytering av deltagare, randomisering till behandlings- och kontrollgrupper, baslinjebedömningar och en 12-veckors intervention för behandlingsgruppen. Detta inkluderar både aerob träning (löpband) och styrketräning för de nedre och övre extremiteterna. Kontrollgruppsdeltagare kommer att fortsätta sin vanliga medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ II perifer diabetesneuropati
  • Neuropati Total Symptom Scale (NTSS-6)>6
  • förlust av skyddskänsla för att detektera en 10-grams Semmes Weinstein Monofilament på endera foten på en av fyra testade platser eller ett tröskelvärde för vibrationsuppfattning på 25V eller mer vid endera fotens hallux
  • Domningar eller nedsatt förmåga att känna smärta eller temperaturförändringar.
  • Kunna utföra 20 minuter per vecka >2 anfall fysisk aktivitet
  • Stickningar eller brännande känsla.
  • Skarpa smärtor eller kramper.
  • Ökad känslighet för beröring
  • Symtomen varar ≥ 6 månader
  • HbA1c över 6,5 % <12 %
  • Berg Balance Scale poäng 45-56

Exklusions kriterier:

  • Patienter med gångsvårigheter
  • Retinopati och dålig syn
  • Oförmåga att engagera sig i aktivitet utan hjälp
  • Perifer kärlsjukdom t.ex. ABI <0,6
  • ortostatisk hypotoni, vilopuls över 100 slag/minut eventuella hjärtproblem
  • Alla diagnostiserade neuropsykologiska problem t.ex. depression, demens eller ångest
  • Amputation av nedre extremiteter, fotdeformitet eller sårbildning
  • Akut skada
  • Höft och knä OA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk aktivitet (kombinerad aerobic och motståndsträning)
Grupp A kommer att utföra aeroba och motståndsövningar på måttlig nivå. Brisk Walk på löpband 5 dagar/vecka med 40-70% av Vo2max (maximal aerob kapacitet) 150 min/vecka 50-55% luftfuktighet och en rumstemperatur på 24-25 °C bibehålls. Försökspersonen kommer att bära inläggssula ordentligt anpassade skor. Aerob träning kommer att genomföras i totalt 30 minuter per pass under 5 dagar i 12 veckor. Detta protokoll kommer att följas av en 10-minuters uppvärmning och nedkylning. Följt av 10-15 minuters motståndsbaserade övningar med måttlig intensitet på tre set med 15 repetitioner av övre respektive nedre extremiteter d.v.s. Hantel biceps curl, Stående hantel triceps extension, Hantel styva ben marklyft och Hantel squats Motståndsbelastningen kommer att vara 40-50 % av maximalt en repetition. Vilointervallet mellan styrketräningsseten kommer att vara < 1 min.
Beteende: Fysisk aktivitet
Kombinerad aerobic och motståndsträning
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att hålla sin vanliga aktivitetsnivå, fotvård, kost och blodsockerdagbok regelbundet. Fortsätt med den ordinerade medicinen
Läkemedel: Medicin
Läkemedlet kommer att bibehålla sin vanliga aktivitetsnivå, fotvård, kost och blodsockerdagbok regelbundet. Fortsätt med den ordinerade medicinen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsram: Baslinje till efter 12:e veckan
BDNF är en medlem av de trofiska faktorerna i nervregenereringsmikromiljön och är därför involverad i regleringen av nervfiberregenerering och skydd av neuroner
Baslinje till efter 12:e veckan
Nervtillväxtfaktor (NGF)
Tidsram: Baslinje till efter 12:e veckan
Nervtillväxtfaktor (NGF) är ett neurotrofiskt protein som är nödvändigt för tillväxt, differentiering och överlevnad av sympatiska och sensoriska afferenta neuroner under utveckling
Baslinje till efter 12:e veckan
Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: Baslinje till efter 12:e veckan
VEGF förbättrar nervernas blodflöde och syretillförsel genom att inducera angiogenes, som svar på nervischemi och hypoxi orsakad av diabetisk perifral neuropati
Baslinje till efter 12:e veckan
HBA1c
Tidsram: Baslinje till efter 12:e veckan
HbA1c-nivåer är associerade med ökad svårighetsgrad av perifer neuropati hos patienter med diabetes mellitus.
Baslinje till efter 12:e veckan
Nervledningsstudie (NCS)
Tidsram: Baslinje till efter 12:e veckan
En nervledningsstudie (NCS) kan kvantitativt detektera perifer nervdysfunktion, även i det presymptomatiska stadiet av DPN-debut.
Baslinje till efter 12:e veckan
Berg Balansskala (BBS)
Tidsram: Baslinje, efter 4:e veckan, efter 8:e veckan och efter 12:e veckan
Berg Balance Scale (BBS) är ett allmänt använt kliniskt bedömningsverktyg som mäter en individs statiska och dynamiska balansförmågor. Det är inte specifikt för diabetisk neuropati men kan användas för att bedöma balans hos individer med olika neurologiska och muskuloskeletala tillstånd, inklusive diabetisk neuropati.
Baslinje, efter 4:e veckan, efter 8:e veckan och efter 12:e veckan
Neuropati Total Symtom Skala (NTSS-6)
Tidsram: Baslinje, efter 4:e veckan, efter 8:e veckan och efter 12:e veckan
Neuropati Total Symptom Score-6 Questionnaire (NTSS-6) är ett giltigt instrument för att bedöma de positiva symtomen på diabetisk perifer neuropati (DPN). Grafisk representation av smärta.
Baslinje, efter 4:e veckan, efter 8:e veckan och efter 12:e veckan
Dynometri nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje, efter 4:e veckan, efter 8:e veckan och efter 12:e veckan
Dynometri är en metod som används för att mäta muskelstyrka, och den kan vara särskilt användbar för att bedöma muskelstyrka i de nedre extremiteterna hos individer med diabetisk neuropati.
Baslinje, efter 4:e veckan, efter 8:e veckan och efter 12:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Health Education Research Foundation (HERF)

Utredare

  • Huvudutredare: Waqar A Awan, PhD, Health Education Research Foundation
  • Huvudutredare: Raheela Kanwal, PhD, College of Applied Medical Sciences, University of Hail, Hail, Saudi Arabia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RHS/EC/02-06-2023-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera