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Effetto dell'attività fisica sulla neurogenesi nella neuropatia diabetica periferica del diabete di tipo II

20 ottobre 2023 aggiornato da: Dr Danish Raouf, Health Education Research Foundation (HERF)
Circa 425 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di diabete, rendendolo un’epidemia globale. Il diabete assorbe il 12% del bilancio sanitario globale, affrontando la malattia e le sue complicanze. In Pakistan, la prevalenza stimata del diabete è pari al 9,8%, colpendo sia uomini che donne. La neuropatia periferica diabetica è un disturbo comune che ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. La neuropatia è prevalente nel 40-55% dei casi di diabete e la sua incidenza aumenta con l’età. Inoltre, l’esercizio può promuovere la neurogenesi e il rilascio di fattori benefici come il BDNF, contribuendo al miglioramento della funzione cognitiva e dell’umore. Gli esercizi aerobici sono raccomandati per la gestione del diabete di tipo 2, mentre l’allenamento di resistenza può migliorare il controllo glicemico e la salute dei muscoli. Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere gli effetti dell’attività fisica sulla neurogenesi nei pazienti diabetici con neuropatia periferica e le influenze specifiche del genere sul metabolismo del glucosio. Lo studio mira a migliorare la neurogenesi periferica, il controllo glicemico e le funzioni sensoriali, migliorando in definitiva la qualità complessiva della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato e i partecipanti saranno accecati per evitare l'interazione. Verrà utilizzata una tecnica di campionamento di convenienza e lo studio avrà luogo presso l'ospedale ferroviario del Pakistan e l'Università Quaid-E-Azam. Durerà due anni dopo aver ricevuto l'approvazione. I criteri di inclusione specificano il tipo di pazienti idonei per lo studio, mentre i criteri di esclusione identificano le condizioni che squalificano i partecipanti. Verranno utilizzati vari strumenti e test per la raccolta dati, tra cui la Neuropathy Total Symptom Scale (NTSS-6), la Berg Balance Scale, l'HbA1c, studi sulla conduzione nervosa, misurazioni del livello di glucosio nel sangue, un dinamometro e questionari per valutare la qualità della vita.

La procedura dello studio prevede il reclutamento dei partecipanti, la randomizzazione in gruppi di trattamento e di controllo, valutazioni di base e un intervento di 12 settimane per il gruppo di trattamento. Ciò include sia l'esercizio aerobico (tapis roulant) che l'allenamento di resistenza per gli arti inferiori e superiori. I partecipanti al gruppo di controllo continueranno la loro terapia regolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neuropatia diabetica periferica di tipo II
  • Scala dei sintomi totali della neuropatia (NTSS-6)>6
  • perdita di sensibilità protettiva per rilevare un monofilamento Semmes Weinstein da 10 grammi su uno dei piedi in uno dei quattro siti testati o un valore di soglia di percezione delle vibrazioni pari o superiore a 25 V nell'alluce di entrambi i piedi
  • Intorpidimento o ridotta capacità di provare dolore o sbalzi di temperatura.
  • In grado di eseguire 20 minuti a settimana >2 periodi di attività fisica
  • Sensazione di formicolio o bruciore.
  • Dolori acuti o crampi.
  • Maggiore sensibilità al tatto
  • I sintomi durano ≥ 6 mesi
  • HbA1c sopra il 6,5% <12%
  • Punteggio della Berg Balance Scale 45-56

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con difficoltà a camminare
  • Retinopatia e problemi di vista
  • Incapacità di impegnarsi in attività senza assistenza
  • Malattia vascolare periferica, ad es. ABI <0,6
  • ipotensione ortostatica, frequenza cardiaca a riposo superiore a 100 bpm qualsiasi problema cardiaco
  • Qualsiasi problema neuro-psicologico diagnosticato, ad es. depressione, demenza o ansia
  • Amputazione degli arti inferiori, deformità o ulcerazione del piede
  • Lesione acuta
  • OA dell'anca e del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica (allenamento combinato aerobico e di resistenza)
Il gruppo A eseguirà esercizi aerobici e di resistenza a livello moderato. Camminata veloce sul tapis roulant 5 giorni/settimana con il 40-70% di Vo2max (capacità aerobica massima) 150 minuti/settimana con un'umidità del 50-55% e una temperatura ambiente di 24-25 °C. Il soggetto indosserà scarpe adatte alla soletta. L'esercizio aerobico sarà condotto per un totale di 30 minuti per sessione per 5 giorni per 12 settimane. Questo protocollo sarà seguito da un riscaldamento e un defaticamento di 10 minuti. Seguiti da 10-15 minuti di esercizi basati sulla resistenza ad intensità moderata di tre serie con 15 ripetizioni rispettivamente degli arti superiori e inferiori, ad es. Curl bicipiti con manubri, estensione tricipiti con manubri in piedi, stacchi a gambe tese con manubri e squat con manubri. I carichi di resistenza saranno pari al 40-50% di una ripetizione massima. L'intervallo di riposo tra le serie di allenamento di resistenza sarà < 1 minuto.
Comportamentale: Attività fisica
Allenamento combinato aerobico e di resistenza
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo manterrà regolarmente il consueto livello di attività, cura del piede, dieta e diario della glicemia. Continua il farmaco prescritto
Droga: Farmaco
Il farmaco manterrà il livello di attività abituale, la cura del piede, la dieta e il diario della glicemia su base regolare. Continua il farmaco prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Riferimento a dopo la 12a settimana
Il BDNF è un membro dei fattori trofici del microambiente della rigenerazione nervosa e quindi coinvolto nella regolazione della rigenerazione delle fibre nervose e nella protezione dei neuroni
Riferimento a dopo la 12a settimana
Fattore di crescita nervosa (NGF)
Lasso di tempo: Riferimento a dopo la 12a settimana
Il fattore di crescita nervoso (NGF) è una proteina neurotrofica essenziale per la crescita, la differenziazione e la sopravvivenza dei neuroni afferenti simpatici e sensoriali durante lo sviluppo
Riferimento a dopo la 12a settimana
Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: Riferimento a dopo la 12a settimana
Il VEGF migliora il flusso sanguigno nervoso e l’apporto di ossigeno inducendo l’angiogenesi, in risposta all’ischemia nervosa e all’ipossia causate dalla neuropatia periferica diabetica
Riferimento a dopo la 12a settimana
HBA1c
Lasso di tempo: Riferimento a dopo la 12a settimana
I livelli di HbA1c sono associati ad un aumento della gravità della neuropatia periferica nei pazienti con diabete mellito.
Riferimento a dopo la 12a settimana
Studio sulla conduzione nervosa (NCS)
Lasso di tempo: Riferimento a dopo la 12a settimana
Uno studio della conduzione nervosa (NCS) può rilevare quantitativamente la disfunzione dei nervi periferici, anche nella fase pre-sintomatica dell'esordio della DPN.
Riferimento a dopo la 12a settimana
Scala Berg Balance (BBS)
Lasso di tempo: Baseline, dopo la 4a settimana, dopo l'8a settimana e dopo la 12a settimana
La Berg Balance Scale (BBS) è uno strumento di valutazione clinica ampiamente utilizzato che misura le capacità di equilibrio statico e dinamico di un individuo. Non è specifico per la neuropatia diabetica ma può essere utilizzato per valutare l'equilibrio in individui con varie condizioni neurologiche e muscoloscheletriche, inclusa la neuropatia diabetica.
Baseline, dopo la 4a settimana, dopo l'8a settimana e dopo la 12a settimana
Scala dei sintomi totali della neuropatia (NTSS-6)
Lasso di tempo: Baseline, dopo la 4a settimana, dopo l'8a settimana e dopo la 12a settimana
Il Neuropathy Total Symptom Score-6 Questionnaire (NTSS-6) è un valido strumento per valutare i sintomi positivi della neuropatia periferica diabetica (DPN). Rappresentazione grafica del dolore.
Baseline, dopo la 4a settimana, dopo l'8a settimana e dopo la 12a settimana
Dinamometria arto inferiore
Lasso di tempo: Baseline, dopo la 4a settimana, dopo l'8a settimana e dopo la 12a settimana
La dinamometria è un metodo utilizzato per misurare la forza muscolare e può essere particolarmente utile per valutare la forza muscolare negli arti inferiori di individui con neuropatia diabetica.
Baseline, dopo la 4a settimana, dopo l'8a settimana e dopo la 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Education Research Foundation (HERF)

Investigatori

  • Investigatore principale: Waqar A Awan, PhD, Health Education Research Foundation
  • Investigatore principale: Raheela Kanwal, PhD, College of Applied Medical Sciences, University of Hail, Hail, Saudi Arabia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHS/EC/02-06-2023-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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