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Einfluss körperlicher Aktivität auf die Neurogenese bei peripherer diabetischer Neuropathie Typ-II-Diabetes

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr Danish Raouf, Health Education Research Foundation (HERF)
Weltweit leiden etwa 425 Millionen Menschen an Diabetes, was ihn zu einer globalen Epidemie macht. Diabetes verschlingt 12 % des weltweiten Gesundheitsbudgets und bekämpft die Krankheit und ihre Komplikationen. In Pakistan liegt die geschätzte Prävalenz von Diabetes bei 9,8 %, wobei sowohl Männer als auch Frauen betroffen sind. Diabetische periphere Neuropathie ist eine häufige Beschwerde, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Neuropathie ist bei 40–55 % der Diabetes-Fälle weit verbreitet und ihre Häufigkeit steigt mit zunehmendem Alter. Darüber hinaus kann Bewegung die Neurogenese und die Freisetzung nützlicher Faktoren wie BDNF fördern und so zu einer Verbesserung der kognitiven Funktion und Stimmung beitragen. Aerobic-Übungen werden zur Behandlung von Typ-2-Diabetes empfohlen, während Krafttraining die Blutzuckerkontrolle und die Muskelgesundheit verbessern kann. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Auswirkungen körperlicher Aktivität auf die Neurogenese bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie und die geschlechtsspezifischen Einflüsse auf den Glukosestoffwechsel zu verstehen. Die Studie zielt darauf ab, die periphere Neurogenese, die Blutzuckerkontrolle und die sensorischen Funktionen zu verbessern und letztendlich die allgemeine Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie und die Teilnehmer werden verblindet, um Interaktionen zu vermeiden. Es wird eine praktische Stichprobentechnik verwendet und die Studie wird am Pakistan Railways Hospital und an der Quaid-E-Azam University durchgeführt. Die Laufzeit beträgt zwei Jahre nach Erhalt der Genehmigung. Einschlusskriterien geben die Art der Patienten an, die für die Studie in Frage kommen, während Ausschlusskriterien Bedingungen identifizieren, die Teilnehmer disqualifizieren. Es werden verschiedene Datenerfassungstools und Tests verwendet, darunter Neuropathie-Gesamtsymptomskala (NTSS-6), Berg-Balance-Skala, HbA1c, Nervenleitungsstudien, Blutzuckerspiegelmessungen, Dynamometer und Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität.

Das Studienverfahren umfasst die Rekrutierung von Teilnehmern, die Randomisierung in Behandlungs- und Kontrollgruppen, Basisbewertungen und eine 12-wöchige Intervention für die Behandlungsgruppe. Dazu gehören sowohl Aerobic-Übungen (Laufband) als auch Krafttraining für die unteren und oberen Extremitäten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe setzen ihre reguläre Medikation fort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherer diabetischer Neuropathie Typ II
  • Neuropathie-Gesamtsymptomskala (NTSS-6)>6
  • Verlust des Schutzgefühls, um ein 10-Gramm-Semmes-Weinstein-Monofilament an einem der vier getesteten Stellen an einem der Füße oder einen Vibrationswahrnehmungsschwellenwert von 25 V oder mehr am Hallux eines Fußes zu erkennen
  • Taubheitsgefühl oder verminderte Fähigkeit, Schmerzen oder Temperaturschwankungen zu spüren.
  • Kann 20 Minuten pro Woche mehr als zwei Mal körperlich aktiv sein
  • Kribbeln oder Brennen.
  • Scharfe Schmerzen oder Krämpfe.
  • Erhöhte Berührungsempfindlichkeit
  • Die Symptome dauern ≥ 6 Monate
  • HbA1c über 6,5 % <12 %
  • Ergebnis der Berg-Balance-Skala: 45–56

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gehschwierigkeiten
  • Retinopathie und Sehstörungen
  • Unfähigkeit, ohne Hilfe einer Aktivität nachzugehen
  • Periphere Gefäßerkrankungen, z.B. ABI <0,6
  • orthostatische Hypotonie, Ruheherzfrequenz über 100 Schläge pro Minute oder Herzprobleme
  • Jedes diagnostizierte neuropsychologische Problem, z. Depression, Demenz oder Angstzustände
  • Amputation der unteren Gliedmaßen, Fußdeformität oder Geschwürbildung
  • Akute Verletzung
  • Hüft- und Knie-OA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche Aktivität (kombiniertes Aerobic- und Krafttraining)
Gruppe A führt Aerobic- und Widerstandsübungen auf moderatem Niveau durch. Zügiges Gehen auf dem Laufband 5 Tage/Woche mit 40–70 % Vo2max (maximale aerobe Kapazität), 150 Minuten/Woche, 50–55 % Luftfeuchtigkeit und eine Raumtemperatur von 24–25 °C. Der Proband trägt ordnungsgemäß angepasste Schuhe mit Einlegesohle. Aerobic-Übungen werden 12 Wochen lang an 5 Tagen insgesamt 30 Minuten pro Sitzung durchgeführt. Auf dieses Protokoll folgt ein 10-minütiges Aufwärmen und Abkühlen. Gefolgt von 10–15 Minuten Widerstandsübungen mit mäßiger Intensität in drei Sätzen mit jeweils 15 Wiederholungen der oberen und unteren Gliedmaßen, d. h. Bizepscurl mit Kurzhanteln, Trizepsstreckung mit Kurzhanteln im Stehen, Kreuzheben mit steifen Beinen mit Kurzhanteln und Kniebeugen mit Kurzhanteln. Die Widerstandsbelastung beträgt maximal 40–50 % einer Wiederholung. Das Ruheintervall zwischen den Krafttrainingssätzen beträgt < 1 Minute.
Verhalten: Körperliche Aktivität
Kombiniertes Aerobic- und Krafttraining
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führt regelmäßig ihr übliches Aktivitätsniveau, ihre Fußpflege, ihre Ernährung und ihr Blutzuckertagebuch. Setzen Sie die verschriebene Medikation fort
Arzneimittel: Medikamente
Das Medikament sorgt dafür, dass Ihr gewohntes Aktivitätsniveau, Ihre Fußpflege, Ihre Ernährung und Ihr Blutzuckertagebuch regelmäßig aufrechterhalten werden. Setzen Sie die verschriebene Medikation fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der 12. Woche
BDNF gehört zu den trophischen Faktoren der Nervenregenerations-Mikroumgebung und ist daher an der Regulierung der Nervenfaserregeneration und dem Schutz von Neuronen beteiligt
Ausgangswert bis nach der 12. Woche
Nervenwachstumsfaktor (NGF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der 12. Woche
Der Nervenwachstumsfaktor (NGF) ist ein neurotrophes Protein, das für das Wachstum, die Differenzierung und das Überleben sympathischer und sensorischer afferenter Neuronen während der Entwicklung unerlässlich ist
Ausgangswert bis nach der 12. Woche
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der 12. Woche
VEGF verbessert die Nervendurchblutung und die Sauerstoffversorgung durch die Induktion der Angiogenese als Reaktion auf Nervenischämie und Hypoxie, die durch diabetische periphrale Neuropathie verursacht werden
Ausgangswert bis nach der 12. Woche
HBA1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der 12. Woche
HbA1c-Werte sind bei Patienten mit Diabetes mellitus mit einem erhöhten Schweregrad der peripheren Neuropathie verbunden.
Ausgangswert bis nach der 12. Woche
Nervenleitungsstudie (NCS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der 12. Woche
Eine Nervenleitungsstudie (NCS) kann periphere Nervendysfunktionen quantitativ erkennen, selbst im präsymptomatischen Stadium des DPN-Beginns.
Ausgangswert bis nach der 12. Woche
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der 4. Woche, nach der 8. Woche und nach der 12. Woche
Die Berg Balance Scale (BBS) ist ein weit verbreitetes klinisches Bewertungsinstrument, das die statischen und dynamischen Gleichgewichtsfähigkeiten einer Person misst. Es ist nicht spezifisch für diabetische Neuropathie, kann aber zur Beurteilung des Gleichgewichts bei Personen mit verschiedenen neurologischen und muskuloskelettalen Erkrankungen, einschließlich diabetischer Neuropathie, verwendet werden.
Ausgangswert, nach der 4. Woche, nach der 8. Woche und nach der 12. Woche
Neuropathie-Gesamtsymptomskala (NTSS-6)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der 4. Woche, nach der 8. Woche und nach der 12. Woche
Der Neuropathie-Gesamtsymptom-Score-6-Fragebogen (NTSS-6) ist ein gültiges Instrument zur Beurteilung der positiven Symptome der diabetischen peripheren Neuropathie (DPN). Grafische Darstellung von Schmerzen.
Ausgangswert, nach der 4. Woche, nach der 8. Woche und nach der 12. Woche
Dynamometrie der unteren Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der 4. Woche, nach der 8. Woche und nach der 12. Woche
Dynamometrie ist eine Methode zur Messung der Muskelkraft und kann besonders nützlich sein, um die Muskelkraft in den unteren Gliedmaßen von Personen mit diabetischer Neuropathie zu beurteilen.
Ausgangswert, nach der 4. Woche, nach der 8. Woche und nach der 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Education Research Foundation (HERF)

Ermittler

  • Hauptermittler: Waqar A Awan, PhD, Health Education Research Foundation
  • Hauptermittler: Raheela Kanwal, PhD, College of Applied Medical Sciences, University of Hail, Hail, Saudi Arabia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHS/EC/02-06-2023-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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