Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fysieke activiteit op neurogenese bij perifere diabetische neuropathie type II diabetes

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Dr Danish Raouf, Health Education Research Foundation (HERF)
Ongeveer 425 miljoen mensen wereldwijd lijden aan diabetes, waardoor het een wereldwijde epidemie is. Diabetes verbruikt 12% van het mondiale gezondheidszorgbudget, waarbij de ziekte en de complicaties ervan worden aangepakt. In Pakistan bedraagt ​​de geschatte prevalentie van diabetes 9,8%, waarbij zowel mannen als vrouwen worden getroffen. Diabetische perifere neuropathie is een veel voorkomende klacht die de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk beïnvloedt. Neuropathie komt veel voor bij 40-55% van de diabetesgevallen, en de incidentie ervan neemt toe met de leeftijd. Bovendien kan lichaamsbeweging de neurogenese en het vrijkomen van gunstige factoren zoals BDNF bevorderen, wat bijdraagt ​​aan een verbeterde cognitieve functie en stemming. Aërobe oefeningen worden aanbevolen voor het beheersen van diabetes type 2, terwijl weerstandstraining de glykemische controle en de spiergezondheid kan verbeteren. Verder onderzoek is nodig om de effecten van fysieke activiteit op neurogenese bij diabetische perifere neuropathiepatiënten en geslachtsspecifieke invloeden op het glucosemetabolisme te begrijpen. Het onderzoek heeft tot doel de perifere neurogenese, glykemische controle en sensorische functies te verbeteren, waardoor uiteindelijk de algehele levenskwaliteit van patiënten wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde gecontroleerde studie en deelnemers zullen geblindeerd worden om interactie te vermijden. Er zal gebruik worden gemaakt van een gemakssteekproeftechniek en het onderzoek zal plaatsvinden in het Pakistan Railways Hospital en de Quaid-E-Azam Universiteit. Het zal twee jaar duren na ontvangst van de goedkeuring. Inclusiecriteria specificeren het type patiënten dat in aanmerking komt voor het onderzoek, terwijl uitsluitingscriteria omstandigheden identificeren die deelnemers diskwalificeren. Er zullen verschillende hulpmiddelen en tests voor gegevensverzameling worden gebruikt, waaronder Neuropathy Total Symptom Scale (NTSS-6), Berg Balance Scale, HbA1c, onderzoeken naar zenuwgeleiding, metingen van het bloedglucoseniveau, een rollenbank en vragenlijsten die de kwaliteit van leven beoordelen.

De onderzoeksprocedure omvat de rekrutering van deelnemers, randomisatie in behandelings- en controlegroepen, baselinebeoordelingen en een interventie van twaalf weken voor de behandelgroep. Dit omvat zowel aerobe oefeningen (loopband) als weerstandstraining voor de onderste en bovenste ledematen. Deelnemers uit de controlegroep gaan door met hun reguliere medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met type II perifere diabetische neuropathie
  • Totaalsymptoomschaal voor neuropathie (NTSS-6)>6
  • verlies van beschermend gevoel om een ​​Semmes Weinstein-monofilament van 10 gram op een van de voeten te detecteren op een van de vier geteste locaties of een drempelwaarde voor trillingswaarneming van 25 V of meer bij de hallux van beide voeten
  • Gevoelloosheid of verminderd vermogen om pijn of temperatuurveranderingen te voelen.
  • In staat om 20 minuten per week >2 periodes van fysieke activiteit uit te voeren
  • Tintelingen of branderig gevoel.
  • Scherpe pijn of krampen.
  • Verhoogde gevoeligheid voor aanraking
  • De symptomen duren ≥ 6 maanden
  • HbA1c boven 6,5% <12%
  • Bergbalansschaalscore 45-56

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met loopproblemen
  • Retinopathie en slecht zicht
  • Onvermogen om activiteiten uit te voeren zonder hulp
  • Perifere vasculaire ziekte, b.v. ABI <0,6
  • orthostatische hypotensie, hartslag in rust boven 100 bpm eventuele hartproblemen
  • Elk gediagnosticeerd neuropsychologisch probleem, b.v. depressie, dementie of angst
  • Amputatie van de onderste ledematen, voetmisvorming of ulceratie
  • Acuut letsel
  • Heup- en knieartrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysieke activiteit (gecombineerde aërobe en weerstandstraining)
Groep A voert aërobe en weerstandsoefeningen uit op een gematigd niveau. Stevig wandelen op de loopband 5 dagen/week met 40-70% Vo2max (maximale aërobe capaciteit) 150 min/week 50-55% luchtvochtigheid en een kamertemperatuur van 24-25 °C worden gehandhaafd. De proefpersoon draagt ​​goed passende schoenen met binnenzolen. Aërobe oefeningen worden uitgevoerd gedurende een totaal van 30 minuten per sessie gedurende 5 dagen gedurende 12 weken. Dit protocol wordt gevolgd door een warming-up en cool-down van 10 minuten. Gevolgd door 10-15 minuten weerstandsoefeningen met een gemiddelde intensiteit van drie sets met respectievelijk 15 herhalingen van de bovenste en onderste ledematen, d.w.z. Dumbbell biceps curl, Staande dumbbell triceps extensie, Dumbbell deadlifts met stijve benen en Dumbbell squats De weerstandsbelasting bedraagt ​​40-50% van maximaal één herhaling. Het rustinterval tussen weerstandstrainingsets bedraagt ​​< 1 minuut.
Gedragsmatig: Fysieke activiteit
Gecombineerde aerobic- en weerstandstraining
Ander: Controlegroep
De controlegroep zal regelmatig het gebruikelijke activiteitenniveau, de voetverzorging, het dieet en het bloedglucosedagboek bijhouden. Ga door met de voorgeschreven medicatie
Geneesmiddel: Medicatie
Het medicijn zal regelmatig hun gebruikelijke activiteitenniveau, voetverzorging, dieet en bloedglucosedagboek behouden. Ga door met de voorgeschreven medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenafgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Basislijn tot na de 12e week
BDNF is een lid van de trofische factoren van de micro-omgeving voor zenuwregeneratie en is daarom betrokken bij de regulatie van de regeneratie van zenuwvezels en de bescherming van neuronen
Basislijn tot na de 12e week
Zenuwgroeifactor (NGF)
Tijdsspanne: Basislijn tot na de 12e week
Zenuwgroeifactor (NGF) is een neurotroof eiwit dat essentieel is voor de groei, differentiatie en overleving van sympathische en sensorische afferente neuronen tijdens de ontwikkeling
Basislijn tot na de 12e week
Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: Basislijn tot na de 12e week
VEGF verbetert de doorbloeding van de zenuwen en de zuurstoftoevoer door angiogenese te induceren, als reactie op zenuwischemie en hypoxie veroorzaakt door diabetische perifere neuropathie
Basislijn tot na de 12e week
HBA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot na de 12e week
HbA1c-waarden worden geassocieerd met een verhoogde ernst van perifere neuropathie bij patiënten met diabetes mellitus.
Basislijn tot na de 12e week
Zenuwgeleidingsonderzoek (NCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot na de 12e week
Een zenuwgeleidingsonderzoek (NCS) kan perifere zenuwdysfunctie kwantitatief detecteren, zelfs in het pre-symptomatische stadium van het begin van DPN.
Basislijn tot na de 12e week
Berg Balansweegschaal (BBS)
Tijdsspanne: Basislijn, na de 4e week, na de 8e week en na de 12e week
De Berg Balance Scale (BBS) is een veelgebruikt klinisch beoordelingsinstrument dat de statische en dynamische evenwichtsvaardigheden van een individu meet. Het is niet specifiek voor diabetische neuropathie, maar kan worden gebruikt om het evenwicht te beoordelen bij personen met verschillende neurologische en musculoskeletale aandoeningen, waaronder diabetische neuropathie.
Basislijn, na de 4e week, na de 8e week en na de 12e week
Neuropathie Totaal Symptoom Schaal (NTSS-6)
Tijdsspanne: Basislijn, na de 4e week, na de 8e week en na de 12e week
Neuropathy Total Symptom Score-6 Questionnaire (NTSS-6) is een geldig instrument voor het beoordelen van de positieve symptomen van diabetische perifere neuropathie (DPN). Grafische weergave van pijn.
Basislijn, na de 4e week, na de 8e week en na de 12e week
Dynamometrie onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, na de 4e week, na de 8e week en na de 12e week
Dynamometrie is een methode die wordt gebruikt om de spierkracht te meten, en kan met name nuttig zijn bij het beoordelen van de spierkracht in de onderste ledematen van personen met diabetische neuropathie.
Basislijn, na de 4e week, na de 8e week en na de 12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Health Education Research Foundation (HERF)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waqar A Awan, PhD, Health Education Research Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Raheela Kanwal, PhD, College of Applied Medical Sciences, University of Hail, Hail, Saudi Arabia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHS/EC/02-06-2023-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type II Diabetes Mellitus met neurologische manifestaties

Klinische onderzoeken op Fysieke activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren