Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fysisk aktivitet på neurogenese i perifer diabetisk neuropati type II diabetes

20. oktober 2023 opdateret af: Dr Danish Raouf, Health Education Research Foundation (HERF)
Cirka 425 millioner mennesker verden over lider af diabetes, hvilket gør det til en global epidemi. Diabetes bruger 12 % af det globale sundhedsbudget, og behandler sygdommen og dens komplikationer. I Pakistan ligger den anslåede forekomst af diabetes på 9,8 %, hvilket påvirker både mænd og kvinder. Diabetisk perifer neuropati er en almindelig klage, som i væsentlig grad påvirker patienternes livskvalitet. Neuropati er udbredt i 40-55 % af diabetestilfældene, og dens forekomst stiger med alderen. Derudover kan træning fremme neurogenese og frigivelse af gavnlige faktorer som BDNF, hvilket bidrager til forbedret kognitiv funktion og humør. Aerobe øvelser anbefales til håndtering af type 2-diabetes, mens styrketræning kan forbedre glykæmisk kontrol og muskelsundhed. Yderligere forskning er nødvendig for at forstå virkningerne af fysisk aktivitet på neurogenese hos diabetiske perifer neuropatipatienter og kønsspecifik indflydelse på glukosemetabolisme. Undersøgelsen har til formål at forbedre perifer neurogenese, glykæmisk kontrol og sensoriske funktioner og i sidste ende forbedre den overordnede livskvalitet for patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg, og deltagerne vil blive blindet for at undgå interaktion. En bekvem prøvetagningsteknik vil blive brugt, og undersøgelsen vil finde sted på Pakistan Railways Hospital og Quaid-E-Azam University. Det vil strække sig over to år efter modtagelsen af ​​godkendelsen. Inklusionskriterier specificerer typen af ​​patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, mens eksklusionskriterier identificerer forhold, der diskvalificerer deltagerne. Forskellige dataindsamlingsværktøjer og -test vil blive brugt, herunder Neuropathy Total Symptom Scale (NTSS-6), Berg Balance Scale, HbA1c, nerveledningsundersøgelser, blodsukkerniveaumålinger, dynamometer og spørgeskemaer, der vurderer livskvalitet.

Undersøgelsesproceduren involverer rekruttering af deltagere, randomisering til behandlings- og kontrolgrupper, baseline-vurderinger og en 12-ugers intervention for behandlingsgruppen. Dette omfatter både aerob træning (løbebånd) og modstandstræning for under- og overekstremiteter. Kontrolgruppedeltagere vil fortsætte deres almindelige medicinering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type II perifer diabetisk neuropati
  • Neuropati Total Symptom Scale (NTSS-6)>6
  • tab af beskyttende fornemmelse for at detektere en 10-grams Semmes Weinstein Monofilament på enten fod på et af de fire testede steder eller en vibrationsopfattelsestærskelværdi på 25V eller mere ved hver fods hallux
  • Følelsesløshed eller nedsat evne til at føle smerte eller temperaturændringer.
  • I stand til at udføre 20 minutter om ugen >2 omgange fysisk aktivitet
  • Prikkende eller brændende fornemmelse.
  • Skarpe smerter eller kramper.
  • Øget følsomhed over for berøring
  • Symptomerne varer ≥ 6 måneder
  • HbA1c over 6,5 % <12 %
  • Berg Balance Scale score 45-56

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med gangbesvær
  • Retinopati og dårligt syn
  • Manglende evne til at deltage i aktivitet uden hjælp
  • Perifer karsygdom f.eks. ABI <0,6
  • ortostatisk hypotension, hvilepuls over 100 slag/min, alle hjerteproblemer
  • Ethvert diagnosticeret neuropsykologisk problem, f.eks. depression, demens eller angst
  • Amputation af underekstremiteter, foddeformitet eller ulceration
  • Akut skade
  • Hofte og knæ OA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitet (kombineret aerobic og modstandstræning)
Gruppe A vil udføre aerobe og modstandsøvelser på et moderat niveau. Rask gå på løbebånd 5 dage/uge med 40-70% af Vo2max (maksimal aerob kapacitet) 150 min/uge 50-55% luftfugtighed og en rumtemperatur på 24-25 °C vil opretholde. Forsøgspersonen vil bære indersål korrekt tilpassede sko. Aerob træning vil blive udført i i alt 30 minutter pr. session i 5 dage i 12 uger. Denne protokol vil blive efterfulgt af en 10-minutters opvarmning og nedkøling. Efterfulgt af 10-15 minutters modstandsbaserede øvelser med en moderat intensitet på tre sæt med 15 gentagelser af henholdsvis øvre og nedre lemmer dvs. Håndvægt biceps curl, stående håndvægt triceps forlængelse, håndvægt stive-bened dødløft og håndvægt squats Modstandsbelastninger vil være 40-50% af en gentagelse maksimum. Hvileintervallet mellem styrketræningssæt vil være < 1 min.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Kombineret aerobic og modstandstræning
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil opretholde deres sædvanlige aktivitetsniveau, fodpleje, kost og blodsukkerdagbog på en regelmæssig basis. Fortsæt med den ordinerede medicin
Medicin: Medicin
Lægemidlet vil opretholde deres sædvanlige aktivitetsniveau, fodpleje, kost og blodsukkerdagbog på regelmæssig basis. Fortsæt med den ordinerede medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsramme: Baseline til efter 12. uge
BDNF er medlem af de trofiske faktorer i nerveregenereringsmikromiljøet og er derfor involveret i reguleringen af ​​nervefiberregenerering og beskyttelse af neuroner
Baseline til efter 12. uge
Nervevækstfaktor (NGF)
Tidsramme: Baseline til efter 12. uge
Nervevækstfaktor (NGF) er et neurotrofisk protein, der er afgørende for vækst, differentiering og overlevelse af sympatiske og sensorisk afferente neuroner under udvikling
Baseline til efter 12. uge
Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Baseline til efter 12. uge
VEGF forbedrer nerveblodgennemstrømningen og iltforsyningen ved at inducere angiogenese, som reaktion på nerveiskæmi og hypoxi forårsaget af diabetisk perifral neuropati
Baseline til efter 12. uge
HBA1c
Tidsramme: Baseline til efter 12. uge
HbA1c-niveauer er forbundet med øget sværhedsgrad af perifer neuropati hos patienter med diabetes mellitus.
Baseline til efter 12. uge
Undersøgelse af nerveledning (NCS)
Tidsramme: Baseline til efter 12. uge
En nerveledningsundersøgelse (NCS) kan kvantitativt detektere perifer nervedysfunktion, selv i det præsymptomatiske stadium af DPN-debut.
Baseline til efter 12. uge
Berg Balance skala (BBS)
Tidsramme: Baseline, efter 4. uge, efter 8. uge og efter 12. uge
Berg Balance Scale (BBS) er et meget brugt klinisk vurderingsværktøj, der måler et individs statiske og dynamiske balanceevner. Det er ikke specifikt for diabetisk neuropati, men kan bruges til at vurdere balance hos personer med forskellige neurologiske og muskuloskeletale tilstande, herunder diabetisk neuropati.
Baseline, efter 4. uge, efter 8. uge og efter 12. uge
Neuropati Total Symptom Scale (NTSS-6)
Tidsramme: Baseline, efter 4. uge, efter 8. uge og efter 12. uge
Neuropati Total Symptom Score-6 Questionnaire (NTSS-6) er et gyldigt instrument til at vurdere de positive symptomer på diabetisk perifer neuropati (DPN). Grafisk fremstilling af smerte.
Baseline, efter 4. uge, efter 8. uge og efter 12. uge
Dynometri underekstremitet
Tidsramme: Baseline, efter 4. uge, efter 8. uge og efter 12. uge
Dynometri er en metode, der bruges til at måle muskelstyrke, og den kan være særlig nyttig til at vurdere muskelstyrke i underekstremiteterne hos personer med diabetisk neuropati.
Baseline, efter 4. uge, efter 8. uge og efter 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Health Education Research Foundation (HERF)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waqar A Awan, PhD, Health Education Research Foundation
  • Ledende efterforsker: Raheela Kanwal, PhD, College of Applied Medical Sciences, University of Hail, Hail, Saudi Arabia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHS/EC/02-06-2023-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner