Влияние физической активности на нейрогенез при периферической диабетической нейропатии при сахарном диабете II типа
20 октября 2023 г. обновлено: Dr Danish Raouf, Health Education Research Foundation (HERF)
Примерно 425 миллионов человек во всем мире страдают диабетом, что делает его глобальной эпидемией.
Диабет потребляет 12% мирового бюджета здравоохранения, борясь с этим заболеванием и его осложнениями.
По оценкам, в Пакистане распространенность диабета составляет 9,8%, поражая как мужчин, так и женщин.
Диабетическая периферическая нейропатия является распространенной жалобой, которая существенно влияет на качество жизни пациентов.
Нейропатия преобладает в 40-55% случаев диабета, и ее частота увеличивается с возрастом.
Кроме того, физические упражнения могут способствовать нейрогенезу и высвобождению полезных факторов, таких как BDNF, способствуя улучшению когнитивных функций и настроения.
Аэробные упражнения рекомендуются для лечения диабета 2 типа, а тренировки с отягощениями могут улучшить гликемический контроль и здоровье мышц.
Необходимы дальнейшие исследования, чтобы понять влияние физической активности на нейрогенез у пациентов с диабетической периферической нейропатией и гендерно-специфическое влияние на метаболизм глюкозы.
Исследование направлено на улучшение периферического нейрогенеза, гликемического контроля и сенсорных функций, что в конечном итоге улучшает общее качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, участники которого будут закрыты, чтобы избежать взаимодействия. Будет использована удобная методика отбора проб, а исследование будет проходить в больнице железных дорог Пакистана и Университете Куэйд-Э-Азам. Он продлится два года после получения одобрения. Критерии включения определяют тип пациентов, подходящих для участия в исследовании, а критерии исключения определяют состояния, дисквалифицирующие участников. Будут использоваться различные инструменты и тесты для сбора данных, в том числе шкала общих симптомов нейропатии (NTSS-6), шкала баланса Берга, HbA1c, исследования нервной проводимости, измерения уровня глюкозы в крови, динамометр и анкеты для оценки качества жизни.
Процедура исследования включает набор участников, рандомизацию в группу лечения и контрольную группу, базовую оценку и 12-недельное вмешательство в группу лечения. Сюда входят как аэробные упражнения (беговая дорожка), так и тренировки с отягощениями для нижних и верхних конечностей. Участники контрольной группы продолжат принимать обычные лекарства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Waqar Ahmed Awan, PhD
- Номер телефона: +923335348846
- Электронная почта: wawan01@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с периферической диабетической нейропатией II типа
- Шкала общих симптомов нейропатии (NTSS-6)>6
- потеря защитной чувствительности при обнаружении 10-граммовой мононити Semmes Weinstein на любой стопе в одном из четырех протестированных мест или пороговое значение восприятия вибрации 25 В или более на стопе любой стопы
- Онемение или снижение способности чувствовать боль или изменения температуры.
- Способен выполнять 20 минут в неделю >2 приступов физической активности.
- Ощущение покалывания или жжения.
- Острые боли или судороги.
- Повышенная чувствительность к прикосновению
- Симптомы длятся ≥ 6 месяцев.
- HbA1c выше 6,5% <12%
- Оценка по шкале баланса Берга: 45–56 баллов.
Критерий исключения:
- Пациенты с трудностями при ходьбе
- Ретинопатия и плохое зрение
- Невозможность заниматься деятельностью без посторонней помощи.
- Заболевания периферических сосудов, например. ЛПИ <0,6
- ортостатическая гипотония, частота сердечных сокращений в покое выше 100 ударов в минуту, любые проблемы с сердцем.
- Любая диагностированная нейро-психологическая проблема, например. депрессия, деменция или тревога
- Ампутация нижних конечностей, деформация стопы или изъязвление
- Острая травма
- ОА бедра и колена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физическая активность (комбинированная аэробная и силовая тренировка)
Группа А будет выполнять аэробные упражнения и упражнения с отягощениями на умеренном уровне.
Быстрая ходьба на беговой дорожке 5 дней в неделю с 40-70% Vo2max (максимальная аэробная способность) 150 минут в неделю, влажность 50-55% и комнатная температура 24-25 °C.
Субъект будет носить обувь с подходящими по размеру стельками.
Аэробные упражнения будут проводиться в общей сложности по 30 минут за сеанс в течение 5 дней в течение 12 недель.
За этим протоколом последует 10-минутная разминка и заминка.
Затем следуют 10-15 минут упражнений с отягощениями умеренной интенсивности из трех подходов с 15 повторениями на верхние и нижние конечности соответственно, т.е.
Сгибание гантелей на бицепс, разгибание гантели на трицепс стоя, становая тяга с гантелями на прямых ногах и приседания с гантелями. Нагрузки с отягощениями будут составлять 40-50% от максимума одного повторения.
Интервал отдыха между подходами тренировок с отягощениями будет < 1 минуты.
|
Комбинированные аэробные и силовые тренировки
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа будет регулярно поддерживать свой обычный уровень активности, уход за ногами, диету и вести дневник уровня глюкозы в крови.
Продолжайте назначенное лекарство
|
Препарат позволит поддерживать привычный уровень активности, уход за ногами, диету и дневник уровня глюкозы в крови на регулярной основе.
Продолжайте назначенное лекарство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: Исходный уровень до после 12-й недели
|
BDNF является членом трофических факторов микроокружения регенерации нервов и, следовательно, участвует в регуляции регенерации нервных волокон и защите нейронов.
|
Исходный уровень до после 12-й недели
|
|
Фактор роста нервов (NGF)
Временное ограничение: Исходный уровень до после 12-й недели
|
Фактор роста нервов (NGF) представляет собой нейротрофический белок, необходимый для роста, дифференцировки и выживания симпатических и сенсорных афферентных нейронов во время развития.
|
Исходный уровень до после 12-й недели
|
|
Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: Исходный уровень до после 12-й недели
|
VEGF усиливает нервный кровоток и снабжение кислородом, индуцируя ангиогенез в ответ на ишемию и гипоксию нервов, вызванную диабетической перифральной нейропатией.
|
Исходный уровень до после 12-й недели
|
|
HBA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до после 12-й недели
|
Уровни HbA1c связаны с увеличением тяжести периферической нейропатии у пациентов с сахарным диабетом.
|
Исходный уровень до после 12-й недели
|
|
Исследование нервной проводимости (NCS)
Временное ограничение: Исходный уровень до после 12-й недели
|
Исследование нервной проводимости (NCS) позволяет количественно выявить дисфункцию периферических нервов даже на предсимптомной стадии развития ДПН.
|
Исходный уровень до после 12-й недели
|
|
Весы Берга Баланса (BBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4-й недели, после 8-й недели и после 12-й недели.
|
Шкала баланса Берга (BBS) — это широко используемый инструмент клинической оценки, который измеряет способности человека к статическому и динамическому равновесию.
Он не является специфичным для диабетической нейропатии, но может использоваться для оценки баланса у людей с различными неврологическими и скелетно-мышечными заболеваниями, включая диабетическую нейропатию.
|
Исходный уровень, после 4-й недели, после 8-й недели и после 12-й недели.
|
|
Шкала общих симптомов нейропатии (NTSS-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4-й недели, после 8-й недели и после 12-й недели.
|
Опросник по общей шкале симптомов невропатии-6 (NTSS-6) является действенным инструментом для оценки положительных симптомов диабетической периферической невропатии (ДПН).
Графическое изображение боли.
|
Исходный уровень, после 4-й недели, после 8-й недели и после 12-й недели.
|
|
Динамометрия нижней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4-й недели, после 8-й недели и после 12-й недели.
|
Динамометрия — это метод измерения мышечной силы, который может быть особенно полезен при оценке мышечной силы нижних конечностей у людей с диабетической нейропатией.
|
Исходный уровень, после 4-й недели, после 8-й недели и после 12-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Waqar A Awan, PhD, Health Education Research Foundation
- Главный следователь: Raheela Kanwal, PhD, College of Applied Medical Sciences, University of Hail, Hail, Saudi Arabia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHS/EC/02-06-2023-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .