Vliv fyzické aktivity na neurogenezi u periferní diabetické neuropatie Diabetes II.
20. října 2023 aktualizováno: Dr Danish Raouf, Health Education Research Foundation (HERF)
Přibližně 425 milionů lidí na celém světě trpí cukrovkou, což z ní dělá celosvětovou epidemii.
Diabetes spotřebovává 12 % celosvětového rozpočtu na zdravotnictví a řeší nemoc a její komplikace.
V Pákistánu je odhadovaná prevalence diabetu 9,8 % a postihuje muže i ženy.
Diabetická periferní neuropatie je častým problémem, který významně ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Neuropatie převládá u 40–55 % případů diabetu a její výskyt stoupá s věkem.
Cvičení může navíc podporovat neurogenezi a uvolňování prospěšných faktorů, jako je BDNF, což přispívá ke zlepšení kognitivních funkcí a nálady.
Aerobní cvičení se doporučují pro léčbu diabetu 2. typu, zatímco odporový trénink může zlepšit kontrolu glykémie a zdraví svalů.
Je zapotřebí dalšího výzkumu, abychom pochopili účinky fyzické aktivity na neurogenezi u pacientů s diabetickou periferní neuropatií a genderově specifické vlivy na metabolismus glukózy.
Cílem studie je zlepšit periferní neurogenezi, glykemickou kontrolu a senzorické funkce, což v konečném důsledku zlepšuje celkovou kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie a účastníci budou zaslepeni, aby se předešlo interakci. Bude použita technika odběru vzorků a studie bude probíhat v Pákistánské železniční nemocnici a Quaid-E-Azam University. Po schválení bude trvat dva roky. Kritéria pro zařazení specifikují typ pacientů způsobilých pro studii, zatímco kritéria vyloučení identifikují podmínky, které účastníky diskvalifikují. Budou použity různé nástroje a testy pro sběr dat, včetně Neuropathy Total Symptom Scale (NTSS-6), Berg Balance Scale, HbA1c, studie nervového vedení, měření hladiny glukózy v krvi, dynamometr a dotazníky hodnotící kvalitu života.
Postup studie zahrnuje nábor účastníků, randomizaci do léčebných a kontrolních skupin, základní hodnocení a 12týdenní intervenci pro léčebnou skupinu. To zahrnuje jak aerobní cvičení (běžecký pás), tak odporový trénink pro dolní a horní končetiny. Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat v pravidelné medikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Waqar Ahmed Awan, PhD
- Telefonní číslo: +923335348846
- E-mail: wawan01@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s periferní diabetickou neuropatií typu II
- Neuropatie Total Symptom Scale (NTSS-6)>6
- ztráta ochranného vjemu pro detekci 10gramového monofilu Semmes Weinstein na jedné ze čtyř testovaných míst nebo prahová hodnota vnímání vibrací 25 V nebo více u halluxů obou nohou
- Necitlivost nebo snížená schopnost cítit bolest nebo změny teploty.
- Schopnost vykonávat 20 minut týdně > 2 záchvaty fyzické aktivity
- Pocit brnění nebo pálení.
- Ostré bolesti nebo křeče.
- Zvýšená citlivost na dotek
- Příznaky trvají ≥ 6 měsíců
- HbA1c nad 6,5 % <12 %
- Skóre Berg Balance Scale 45-56
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s obtížemi při chůzi
- Retinopatie a špatné vidění
- Neschopnost zapojit se do činnosti bez pomoci
- Onemocnění periferních cév, např. ABI <0,6
- ortostatická hypotenze, klidová srdeční frekvence nad 100 tepů za minutu jakékoli srdeční problémy
- Jakýkoli diagnostikovaný neuropsychologický problém, např. deprese, demence nebo úzkost
- Amputace dolní končetiny, deformace chodidla nebo ulcerace
- Akutní poranění
- Kyčelní a kolenní OA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická aktivita (kombinovaný aerobní a odporový trénink)
Skupina A bude provádět aerobní a odporová cvičení na střední úrovni.
Rychlá chůze na běžeckém pásu 5 dní/týden s 40-70 % Vo2max (maximální aerobní kapacita) 150 min/týden udrží vlhkost 50-55 % a pokojovou teplotu 24-25 °C.
Subjekt bude nosit boty se správnou vložkou.
Aerobní cvičení bude probíhat celkem 30 minut na jedno sezení po dobu 5 dnů po dobu 12 týdnů.
Po tomto protokolu bude následovat 10minutové zahřátí a ochlazení.
Následuje 10-15 minut cvičení na bázi odporu ve střední intenzitě ve třech sériích s 15 opakováními horních a dolních končetin, tzn.
Zatočení bicepsu s činkou, extenze tricepsu ve stoje, mrtvé tahy s činkami a dřepy s činkou Odporové zátěže budou 40–50 % z maxima jednoho opakování.
Interval odpočinku mezi sériemi odporového tréninku bude < 1 min.
|
Kombinovaný aerobní a odporový trénink
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude pravidelně udržovat svou obvyklou úroveň aktivity, péči o nohy, dietu a deník glukózy v krvi.
Pokračujte v předepsaném léku
|
Lék bude udržovat jejich obvyklou úroveň aktivity, péči o nohy, dietu a deník glukózy v krvi na pravidelném základě.
Pokračujte v předepsaném léku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Základní až po 12. týdnu
|
BDNF je členem trofických faktorů mikroprostředí nervové regenerace, a proto se podílí na regulaci regenerace nervových vláken a ochraně neuronů.
|
Základní až po 12. týdnu
|
|
Nervový růstový faktor (NGF)
Časové okno: Základní až po 12. týdnu
|
Nervový růstový faktor (NGF) je neurotrofní protein nezbytný pro růst, diferenciaci a přežití sympatických a senzorických aferentních neuronů během vývoje.
|
Základní až po 12. týdnu
|
|
Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Časové okno: Základní až po 12. týdnu
|
VEGF zvyšuje průtok krve nervy a zásobování kyslíkem tím, že indukuje angiogenezi v reakci na nervovou ischemii a hypoxii způsobenou diabetickou perifrální neuropatií
|
Základní až po 12. týdnu
|
|
HBA1c
Časové okno: Základní až po 12. týdnu
|
Hladiny HbA1c jsou spojeny se zvýšenou závažností periferní neuropatie u pacientů s diabetes mellitus.
|
Základní až po 12. týdnu
|
|
Studie nervového vedení (NCS)
Časové okno: Základní až po 12. týdnu
|
Studie nervového vedení (NCS) může kvantitativně detekovat dysfunkci periferních nervů, a to i v presymptomatickém stadiu nástupu DPN.
|
Základní až po 12. týdnu
|
|
Berg Balance scale (BBS)
Časové okno: Výchozí stav, po 4. týdnu, po 8. týdnu a po 12. týdnu
|
Berg Balance Scale (BBS) je široce používaný nástroj klinického hodnocení, který měří schopnosti jedince statické a dynamické rovnováhy.
Není specifická pro diabetickou neuropatii, ale může být použita k posouzení rovnováhy u jedinců s různými neurologickými a muskuloskeletálními stavy, včetně diabetické neuropatie.
|
Výchozí stav, po 4. týdnu, po 8. týdnu a po 12. týdnu
|
|
Škála celkových příznaků neuropatie (NTSS-6)
Časové okno: Výchozí stav, po 4. týdnu, po 8. týdnu a po 12. týdnu
|
Neuropathy Total Symptom Score-6 Questionnaire (NTSS-6) je platným nástrojem pro hodnocení pozitivních symptomů diabetické periferní neuropatie (DPN).
Grafické znázornění bolesti.
|
Výchozí stav, po 4. týdnu, po 8. týdnu a po 12. týdnu
|
|
Dynamometrie dolní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, po 4. týdnu, po 8. týdnu a po 12. týdnu
|
Dynamometrie je metoda používaná k měření svalové síly a může být zvláště užitečná při hodnocení svalové síly na dolních končetinách jedinců s diabetickou neuropatií.
|
Výchozí stav, po 4. týdnu, po 8. týdnu a po 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waqar A Awan, PhD, Health Education Research Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Raheela Kanwal, PhD, College of Applied Medical Sciences, University of Hail, Hail, Saudi Arabia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHS/EC/02-06-2023-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .