Fyysisen aktiivisuuden vaikutus perifeerisen diabeettisen neuropatian tyypin II diabeteksen neurogeneesiin
perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Dr Danish Raouf, Health Education Research Foundation (HERF)
Noin 425 miljoonaa ihmistä maailmassa kärsii diabeteksesta, mikä tekee siitä maailmanlaajuisen epidemian.
Diabetes kuluttaa 12 prosenttia maailman terveydenhuollon budjetista, ja se puuttuu sairauteen ja sen komplikaatioihin.
Pakistanissa diabeteksen arvioitu esiintyvyys on 9,8 %, ja se vaikuttaa sekä miehiin että naisiin.
Diabeettinen perifeerinen neuropatia on yleinen vaiva, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun.
Neuropatia on yleistä 40-55 %:lla diabetestapauksista, ja sen ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä.
Lisäksi liikunta voi edistää neurogeneesiä ja hyödyllisten tekijöiden, kuten BDNF:n, vapautumista, mikä parantaa kognitiivista toimintaa ja mielialaa.
Aerobisia harjoituksia suositellaan tyypin 2 diabeteksen hoitoon, kun taas vastusharjoittelu voi parantaa verensokerin hallintaa ja lihasten terveyttä.
Lisätutkimusta tarvitaan, jotta voidaan ymmärtää fyysisen aktiivisuuden vaikutukset neurogeneesiin diabeettisilla perifeerisellä neuropatiapotilailla ja sukupuolispesifisiä vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan.
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa perifeeristä neurogeneesiä, verensokerin hallintaa ja aistitoimintoja, mikä lopulta parantaa potilaiden yleistä elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja osallistujat sokennetaan vuorovaikutuksen välttämiseksi. Käytetään kätevää näytteenottotekniikkaa, ja tutkimus tehdään Pakistan Railways Hospitalissa ja Quaid-E-Azamin yliopistossa. Se kestää kaksi vuotta hyväksynnän saamisesta. Osallistumiskriteerit määrittelevät tutkimukseen kelpaavien potilaiden tyypin, kun taas poissulkemiskriteerit yksilöivät olosuhteet, jotka hylkäävät osallistujat. Käytetään erilaisia tiedonkeruutyökaluja ja -testejä, mukaan lukien neuropatian kokonaisoireasteikko (NTSS-6), Berg Balance Scale, HbA1c, hermojohtavuustutkimukset, verensokeritason mittaukset, dynamometri ja elämänlaatua arvioivat kyselylomakkeet.
Tutkimusmenettelyyn kuuluu osallistujien rekrytointi, satunnaistaminen hoito- ja kontrolliryhmiin, lähtötilanteen arvioinnit ja 12 viikon interventio hoitoryhmälle. Tämä sisältää sekä aerobisen harjoituksen (juoksumatto) että vastusharjoittelun ala- ja yläraajoille. Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat säännöllistä lääkitystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Waqar Ahmed Awan, PhD
- Puhelinnumero: +923335348846
- Sähköposti: wawan01@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin II perifeerinen diabeettinen neuropatia
- Neuropatian kokonaisoireiden asteikko (NTSS-6)>6
- suojaavan tuntemuksen menetys 10 gramman Semmes Weinstein -monofilamentin havaitsemiseksi jommassakummassa jalassa yhdessä neljästä testatusta kohdasta tai tärinän havaitsemisen kynnysarvo 25 V tai enemmän jommankumman jalan halluxissa
- Tunnottomuus tai heikentynyt kyky tuntea kipua tai lämpötilan muutoksia.
- Pystyy suorittamaan 20 minuuttia viikossa > 2 fyysistä aktiivisuutta
- pistely tai polttava tunne.
- Teräviä kipuja tai kouristuksia.
- Lisääntynyt kosketusherkkyys
- Oireet kestävät ≥ 6 kuukautta
- HbA1c yli 6,5 % <12 %
- Bergin tasapainoasteikon pisteet 45-56
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kävelyvaikeuksia
- Retinopatia ja huono näkö
- Kyvyttömyys osallistua toimintaan ilman apua
- Perifeeriset verisuonisairaudet, esim. ABI <0,6
- ortostaattinen hypotensio, leposyke yli 100 lyöntiä minuutissa kaikki sydänongelmat
- Mikä tahansa diagnosoitu neuropsykologinen ongelma, esim. masennus, dementia tai ahdistuneisuus
- Alaraajan amputaatio, jalan epämuodostuma tai haavauma
- Akuutti vamma
- Lonkka ja polvi OA
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus (yhdistetty aerobinen ja vastusharjoittelu)
Ryhmä A suorittaa aerobisia ja vastusharjoituksia kohtuullisella tasolla.
Reipas kävely juoksumatolla 5 päivää/viikko 40-70 % Vo2max (maksimaalinen aerobinen kapasiteetti) 150 min/viikko 50-55 % kosteus ja 24-25 °C huoneen lämpötila ylläpitää.
Koehenkilö käyttää sisäpohjallisia, kunnollisia kenkiä.
Aerobista harjoittelua suoritetaan yhteensä 30 minuuttia per harjoitus 5 päivän ajan 12 viikon ajan.
Tätä protokollaa seuraa 10 minuutin lämmittely ja jäähdytys.
Sen jälkeen tehdään 10-15 minuutin kestävyysharjoituksia kohtuullisella intensiteetillä kolme sarjaa 15 toistolla ylä- ja alaraajoissa, ts.
Käsipainohauiskihartaminen, seisovan käsipainon tricepsin pidennys, käsipainon jäykkäjalkaiset maastavedot ja käsipainokyykky Vastustuskuormitukset ovat 40-50 % yhden toiston maksimimäärästä.
Lepoväli vastustusharjoittelusarjojen välillä on < 1 min.
|
Yhdistetty aerobinen ja vastusharjoittelu
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ylläpitää normaalia aktiivisuustasoaan, jalkojen hoitoa, ruokavaliota ja verensokeripäiväkirjaa säännöllisesti.
Jatka määrättyä lääkitystä
|
Lääke säilyttää tavanomaisen aktiivisuustason, jalkojen hoidon, ruokavalion ja verensokeripäiväkirjan säännöllisesti.
Jatka määrättyä lääkitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoista johdettu neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12. viikon jälkeen
|
BDNF on hermoregeneraatiomikroympäristön troofisten tekijöiden jäsen ja siksi osallistuu hermosäikeiden regeneraation säätelyyn ja hermosolujen suojaamiseen.
|
Lähtötilanne 12. viikon jälkeen
|
|
Nerve Growth Factor (NGF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12. viikon jälkeen
|
Hermokasvutekijä (NGF) on neurotrofinen proteiini, joka on välttämätön sympaattisten ja sensoristen afferenttien hermosolujen kasvulle, erilaistumiselle ja selviytymiselle kehityksen aikana.
|
Lähtötilanne 12. viikon jälkeen
|
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12. viikon jälkeen
|
VEGF parantaa hermojen verenkiertoa ja hapen saantia indusoimalla angiogeneesiä vasteena diabeettisen perifraalisen neuropatian aiheuttamaan hermoiskemiaan ja hypoksiaan
|
Lähtötilanne 12. viikon jälkeen
|
|
HBA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12. viikon jälkeen
|
HbA1c-tasot liittyvät lisääntyneeseen perifeerisen neuropatian vaikeusasteeseen potilailla, joilla on diabetes mellitus.
|
Lähtötilanne 12. viikon jälkeen
|
|
Nerve Conduction Study (NCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12. viikon jälkeen
|
Hermojen johtumistutkimus (NCS) voi kvantitatiivisesti havaita ääreishermon toimintahäiriön jopa DPN:n puhkeamisen esi-oireisessa vaiheessa.
|
Lähtötilanne 12. viikon jälkeen
|
|
Berg Balance -asteikko (BBS)
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikon jälkeen, 8. viikon jälkeen ja 12. viikon jälkeen
|
Berg Balance Scale (BBS) on laajalti käytetty kliininen arviointityökalu, joka mittaa yksilön staattisia ja dynaamisia tasapainokykyjä.
Se ei ole spesifinen diabeettiselle neuropatialle, mutta sitä voidaan käyttää tasapainon arvioimiseen yksilöillä, joilla on erilaisia neurologisia ja tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, mukaan lukien diabeettinen neuropatia.
|
Perustaso, 4. viikon jälkeen, 8. viikon jälkeen ja 12. viikon jälkeen
|
|
Neuropatian kokonaisoireskaala (NTSS-6)
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikon jälkeen, 8. viikon jälkeen ja 12. viikon jälkeen
|
Neuropatia Total Symptom Score-6 Questionnaire (NTSS-6) on kelvollinen väline diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) positiivisten oireiden arvioimiseen.
Graafinen esitys kivusta.
|
Perustaso, 4. viikon jälkeen, 8. viikon jälkeen ja 12. viikon jälkeen
|
|
Alaraajan dynamometria
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikon jälkeen, 8. viikon jälkeen ja 12. viikon jälkeen
|
Dynamometria on menetelmä lihasvoiman mittaamiseen, ja se voi olla erityisen hyödyllinen diabeettisesta neuropatiasta kärsivien henkilöiden alaraajojen lihasvoiman arvioinnissa.
|
Perustaso, 4. viikon jälkeen, 8. viikon jälkeen ja 12. viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Waqar A Awan, PhD, Health Education Research Foundation
- Päätutkija: Raheela Kanwal, PhD, College of Applied Medical Sciences, University of Hail, Hail, Saudi Arabia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHS/EC/02-06-2023-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .