Radicle Recharge：健康和保健产品对能量水平和其他健康结果的研究
2024年5月17日 更新者：Radicle Science
Radicle Recharge™：一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估不含咖啡因的补充剂对能量水平和相关健康结果的直接影响
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估不含咖啡因的补充剂对能量水平和相关健康结果的直接影响
研究概览
详细说明
这是随机、双盲的。 安慰剂对照研究，对象是成年参与者（研究志愿者、公民科学家），同意时年满 21 岁，并参加今年的供应方西部会议 (SSW)。
符合资格的参与者将（1）认可对更多能量的渴望，并且（2）表示接受服用产品并且直到研究结束才知道其配方。
报告已知禁忌症或因疾病和/或药物而存在明确的重大安全问题的参与者将被排除在外。 报告已知对某一研究组中可能接触到的任何可能成分过敏的参与者将被排除在外。
注册后，参与者将在 Radicle 展位领取指定的研究产品。
参与者报告的结果 (PRO) 是在基线时（在研究产品消费前以及消费研究产品后 5 小时内）从合格参与者处以电子方式收集的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Del Mar、California、美国、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 电子同意时年满 21 岁的成年人，包括所有民族、种族、性别和性别认同
- 亲自参加Supply Side West会议
- 能够阅读和理解英语
- 认可更多的能量作为主要愿望
- 表示愿意服用研究产品，但直到研究结束才知道产品身份（活性或安慰剂）
排除标准：
- 报告已怀孕、试图怀孕或母乳喂养
- 报告另一项临床试验的当前入组情况
- 报告患有任何研究产品成分存在绝对禁忌症和/或重大安全问题的心脏病。
- 报告服用的药物具有已确定的中度或重度相互作用，对任何研究产品成分构成重大安全风险：抗凝剂、化疗、免疫疗法、警告不要食用葡萄柚的药物、口服糖尿病药物或口服抗感染药物（抗生素、抗真菌药、抗病毒药）来治疗急性感染
- 报告对任何研究产品成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂对照 1
充值产品表1-对照
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参与者将按照指示使用 Radicle Recharge 安慰剂对照 1 5 小时。
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实验性的：活跃产品1
充值产品表 2 - 活动产品 1
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参与者将按照指示使用 Radicle Recharge Active 研究产品 1 5 小时。
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实验性的：活跃产品2
充值产品表3 - 活动产品1
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参与者将按照指示使用 Radicle Recharge Active 研究产品 2 5 小时。
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实验性的：活跃产品3
充值产品表 4 - 活动产品 1
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参与者将按照指示使用 Radicle Recharge Active 研究产品 3 5 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能量变化
大体时间：5个小时
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通过能量视觉模拟量表 (VAS) 评估的能量分数的平均差异（量表 0 - 10；其中 0 表示没有能量，10 表示能量充足）
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5个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能的变化
大体时间：5个小时
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通过患者报告结果测量系统 (PROMIS) 认知功能 - 能力 4A（量表 4-20；其中较低的分数对应于较差的认知功能）评估的认知功能得分的平均差异。
将时间修改为“自今天早上步行以来”
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5个小时
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疲劳的变化
大体时间：5个小时
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通过疲劳 VAS 评估的疲劳评分的平均差异（0 - 10 级；其中 0 表示没有疲劳，10 表示完全精疲力竭）
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5个小时
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能量的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：5个小时
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根据能源 VAS 评估，能源评分中经历 MCID 的可能性
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5个小时
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认知功能的最小临床重要差异（MCID）
大体时间：5个小时
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根据 PROMIS 认知功能 - 能力 4A 评估的认知功能评分中经历 MCID 的可能性
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5个小时
|
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疲劳的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：5个小时
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通过疲劳 VAS 评估的疲劳评分中经历 MCID 的可能性
|
5个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月25日
初级完成 (实际的)
2023年10月26日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RADX-2317
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究的数据不会与 Radicle 合作者之外的研究人员共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.