Radicle Recharge: Tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista energiatasoista ja muista terveysvaikutuksista
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Radicle Science
Radicle Recharge™: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioidaan kofeiinittomien lisäravinteiden välittömiä vaikutuksia energiatasoon ja niihin liittyviin terveystuloksiin
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kofeiinittomien lisäravinteiden välitöntä vaikutusta energiatasoon ja niihin liittyviin terveysvaikutuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokko. lumekontrolloidussa tutkimuksessa aikuiset osallistujat (tutkimuksen vapaaehtoiset, kansalaistutkijat), jotka olivat vähintään 21-vuotiaita suostumuksen tekohetkellä ja osallistuivat Supply Side West Meetingiin (SSW) tänä vuonna.
Tukikelpoiset osallistujat (1) kannattavat halunsa saada lisää energiaa ja (2) ilmaisevat hyväksyvänsä tuotteen ottamisesta tietämättä sen koostumusta tutkimuksen loppuun asti.
Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetusta vasta-aiheesta tai joilla on vakiintuneita, merkittäviä turvallisuusongelmia sairauden ja/tai lääkkeiden vuoksi, suljetaan pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat tiedossa olevan allergian mille tahansa mahdolliselle ainesosalle, jolle he saattavat altistua jossakin tutkimushaarassa, suljetaan pois.
Osallistujat ottavat heille määrätyn tutkimustuotteen Radiclen osastolta ilmoittautumisen jälkeen.
Osallistujien raportoimat tulokset (PRO:t) kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta lähtötilanteessa (ennen tutkimustuotteen kulutusta ja 5 tunnin ajan tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
264
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sähköisen suostumuksen ajankohtana vähintään 21-vuotiaat aikuiset, mukaan lukien kaikki etniset, rodut, sukupuolet ja sukupuoli-identiteetit
- Osallistuminen Supply Side West -kokoukseen henkilökohtaisesti
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Hyväksyy enemmän energiaa ensisijaisena haluna
- Ilmaisee halukkuutensa ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittaa olevansa raskaana, yrittänyt tulla raskaaksi tai imettää
- Ilmoittaa nykyisen ilmoittautumisen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ilmoittaa sydänsairaudesta, joka on ehdoton vasta-aihe ja/tai merkittävä turvallisuusongelma minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa.
- Raportit, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on vakiintunut keskivaikea tai vaikea yhteisvaikutus ja jotka aiheuttavat merkittävän turvallisuusriskin minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa: antikoagulantit, kemoterapia, immunoterapia, greipin kulutuksesta varoittavat lääkkeet, suun kautta otettavat diabeettiset lääkkeet tai suun kautta otettavat infektiolääkkeet ( antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet) akuutin infektion hoitoon
- Ilmoittaa allergiasta jollekin tutkimustuotteen ainesosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 1
Lataa tuotelomake 1 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät Radicle Recharge Placebo Control 1 -laitetta ohjeiden mukaisesti 5 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1
Lataa tuotelomake 2 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Recharge Active Study -tuotetta 1 ohjeiden mukaisesti 5 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 2
Lataa tuotelomake 3 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Recharge Active Study -tuotetta 2 ohjeiden mukaisesti 5 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 3
Lataa tuotelomake 4 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Recharge Active Study -tuotetta 3 ohjeiden mukaisesti 5 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos energiassa
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Keskimääräinen ero energiapisteissä Energy Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla arvioituna (asteikko 0-10; missä 0 ei ole energiaa ja 10 on enemmän kuin tarpeeksi energiaa)
|
5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Keskimääräinen ero kognitiivisten toimintojen pisteissä mitattuna potilaiden raportoitujen tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) kognitiivisella toiminnalla - Abilities 4A (asteikko 4-20; jossa pienemmät pisteet vastaavat huonompaa kognitiivista toimintaa).
Muokattu ajoitus "tämän aamun kävelystä lähtien"
|
5 tuntia
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Väsymyspisteiden keskimääräinen ero Fatigue VAS:lla arvioituna (asteikko 0-10; missä 0 ei ole väsynyt ja 10 on täysin uupunut)
|
5 tuntia
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) energiassa
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Todennäköisyys kokea MCID energiapisteissä Energy VAS:n arvioimana
|
5 tuntia
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) kognitiivisissa toiminnoissa
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
MCID:n kokemisen todennäköisyys kognitiivisten toimintojen pisteissä PROMIS Cognitive Function - Abilities 4A:n arvioimana
|
5 tuntia
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) väsymyksessä
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Todennäköisyys kokea MCID väsymyspisteissä Fatigue VAS:n arvioituna
|
5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX-2317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta tässä tutkimuksessa Radicle Colaboratorsin ulkopuolisille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .