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Ricarica delle radici: uno studio di prodotti per la salute e il benessere sui livelli di energia e altri risultati sulla salute

17 maggio 2024 aggiornato da: Radicle Science

Radicle Recharge™: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta gli effetti immediati degli integratori privi di caffeina sui livelli di energia e sui risultati di salute associati

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'impatto immediato degli integratori non contenenti caffeina sui livelli di energia e sui risultati di salute associati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un randomizzato, in doppio cieco. studio controllato con placebo condotto con partecipanti adulti (volontari dello studio, scienziati cittadini), di almeno 21 anni di età al momento del consenso e che quest'anno hanno partecipato al Supply Side West Meeting (SSW).

I partecipanti idonei (1) sosterranno il desiderio di più energia e (2) esprimeranno l'accettazione nel prendere un prodotto e non conoscerne la formulazione fino alla fine dello studio.

Verranno esclusi i partecipanti che segnalano una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e ben consolidati dovuti a malattia e/o farmaci. Verranno esclusi i partecipanti che segnalano un'allergia nota a qualsiasi possibile ingrediente a cui potrebbero essere esposti in uno dei bracci dello studio.

I partecipanti prenderanno il prodotto di studio assegnato presso uno stand Radicle, dopo l'iscrizione.

I risultati riportati dai partecipanti (PRO) vengono raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei al basale (prima del consumo del prodotto in studio e per un periodo di 5 ore dopo il consumo del prodotto in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
        • Radicle Science, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di almeno 21 anni di età al momento del consenso elettronico, comprese tutte le etnie, razze, sessi e identità di genere
  • Partecipare di persona alla riunione di Supply Side West
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Sostiene più energia come desiderio primario
  • Esprime la volontà di assumere un prodotto in studio e di non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo) fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Riferisce di essere incinta, di provare a rimanere incinta o di allattare
  • Riporta l'iscrizione attuale a un altro studio clinico
  • Segnala una malattia cardiaca che presenta una controindicazione assoluta e/o un problema significativo per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio.
  • Segnalazioni di assunzione di farmaci che hanno un'interazione moderata o grave ben consolidata, che comportano un rischio sostanziale per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio: anticoagulanti, chemioterapia, immunoterapia, farmaci che mettono in guardia contro il consumo di pompelmo, farmaci per diabetici orali o antinfettivi orali ( antibiotici, antifungini, antivirali) per trattare un’infezione acuta
  • Segnala un'allergia a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo con placebo 1
Ricarica Prodotto Modulo 1 - controllo
Integratore alimentare: Ricaricare il controllo placebo 1
I partecipanti utilizzeranno Radicle Recharge Placebo Control 1 come indicato per un periodo di 5 ore.
Sperimentale: Prodotto attivo 1
Ricarica Prodotto Modulo 2 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Ricaricare il prodotto di studio attivo 1
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Recharge Active Study 1 come indicato per un periodo di 5 ore.
Sperimentale: Prodotto attivo 2
Ricarica Prodotto Modulo 3 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Ricaricare il prodotto di studio attivo 2
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Recharge Active Study Product 2 come indicato per un periodo di 5 ore.
Sperimentale: Prodotto attivo 3
Ricarica Modulo Prodotto 4 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Ricaricare il prodotto di studio attivo 3
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Recharge Active Study Product 3 come indicato per un periodo di 5 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di energia
Lasso di tempo: 5 ore
Differenza media nel punteggio energetico valutato mediante Energy Visual Analog Scale (VAS) (scala 0 - 10; dove 0 indica energia assente e 10 è energia più che sufficiente)
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 5 ore
Differenza media nel punteggio della funzione cognitiva valutata dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Funzione cognitiva - Abilità 4A (scala 4-20; dove i punteggi più bassi corrispondono a una funzione cognitiva peggiore). Orario modificato in "da quando ho camminato stamattina"
5 ore
Cambiamento della fatica
Lasso di tempo: 5 ore
Differenza media nel punteggio di fatica valutato mediante Fatigue VAS (scala 0 - 10; dove 0 indica assenza di affaticamento e 10 è completamente esaurito)
5 ore
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nell'energia
Lasso di tempo: 5 ore
Probabilità di riscontrare un MCID nel punteggio energetico valutato da Energy VAS
5 ore
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 5 ore
Probabilità di sperimentare MCID nel punteggio della funzione cognitiva valutato da PROMIS Cognitive Function - Abilities 4A
5 ore
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nell'affaticamento
Lasso di tempo: 5 ore
Probabilità di riscontrare MCID nel punteggio di fatica valutato mediante Fatigue VAS
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radicle Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADX-2317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con ricercatori esterni a Radicle Collaborators su questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricaricare il controllo placebo 1

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