Recharge des radicaux : une étude des produits de santé et de bien-être sur les niveaux d'énergie et d'autres résultats pour la santé
17 mai 2024 mis à jour par: Radicle Science
Radicle Recharge™ : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant les effets immédiats des suppléments sans caféine sur les niveaux d'énergie et les résultats de santé associés
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'impact immédiat des suppléments sans caféine sur les niveaux d'énergie et les résultats de santé associés
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. étude contrôlée par placebo menée auprès de participants adultes (volontaires de l'étude, scientifiques citoyens), âgés d'au moins 21 ans au moment du consentement et participant au Supply Side West Meeting (SSW) cette année.
Les participants éligibles (1) approuveront un désir de plus d'énergie et (2) exprimeront leur acceptation de prendre un produit et de ne pas connaître sa formulation avant la fin de l'étude.
Les participants qui signalent une contre-indication connue ou qui ont des problèmes de sécurité importants et bien établis en raison d'une maladie et/ou d'un ou plusieurs médicaments seront exclus. Les participants qui signalent une allergie connue à tout ingrédient possible auquel ils pourraient être exposés dans l'un des bras de l'étude seront exclus.
Les participants prendront le produit d'étude qui leur a été attribué sur un stand Radicle, après leur inscription.
Les résultats rapportés par les participants (PRO) sont collectés électroniquement auprès des participants éligibles au départ (avant la consommation du produit à l'étude et pendant une période de 5 heures après la consommation de leur produit à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
264
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Del Mar, California, États-Unis, 92014
- Radicle Science, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés d'au moins 21 ans au moment du consentement électronique, y compris toutes les ethnies, races, sexes et identités de genre
- Assister en personne à la réunion Supply Side West
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Approuve plus d’énergie comme désir principal
- Exprime sa volonté de prendre un produit à l'étude et ne connaît pas l'identité du produit (actif ou placebo) jusqu'à la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Déclare être enceinte, essayer de devenir enceinte ou allaiter
- Signale une inscription actuelle dans un autre essai clinique
- Signale une maladie cardiaque qui présente une contre-indication absolue et/ou un problème de sécurité important avec l'un des ingrédients du produit à l'étude.
- Déclare prendre des médicaments qui ont une interaction modérée ou sévère bien établie, posant un risque substantiel pour la sécurité avec l'un des ingrédients des produits à l'étude : anticoagulants, chimiothérapie, immunothérapie, médicaments mettant en garde contre la consommation de pamplemousse, médicaments oraux contre le diabète ou anti-infectieux oraux ( antibiotiques, antifongiques, antiviraux) pour traiter une infection aiguë
- Signale une allergie à l’un des ingrédients des produits à l’étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle placebo 1
Recharger le formulaire de produit 1 - contrôle
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Les participants utiliseront leur Radicle Recharge Placebo Control 1 comme indiqué pendant une période de 5 heures.
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Expérimental: Produit actif 1
Recharge Produit Formulaire 2 - produit actif 1
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Les participants utiliseront leur produit d'étude actif Radicle Recharge 1 comme indiqué pendant une période de 5 heures.
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Expérimental: Produit actif 2
Recharge Produit Formulaire 3 - produit actif 1
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Les participants utiliseront leur produit d'étude actif Radicle Recharge 2 comme indiqué pendant une période de 5 heures.
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Expérimental: Produit actif 3
Recharge Produit Formulaire 4 - produit actif 1
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Les participants utiliseront leur produit d'étude actif Radicle Recharge 3 comme indiqué pendant une période de 5 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'énergie
Délai: 5 heures
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Différence moyenne du score énergétique évaluée par l'échelle visuelle analogique énergétique (EVA) (échelle de 0 à 10 ; où 0 signifie pas d'énergie et 10 signifie plus qu'assez d'énergie)
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5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction cognitive
Délai: 5 heures
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Différence moyenne du score de la fonction cognitive telle qu'évaluée par la fonction cognitive du système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) - Capacités 4A (échelle 4-20 ; où les scores les plus faibles correspondent à une fonction cognitive moins bonne).
Calendrier modifié à "depuis que j'ai marché ce matin"
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5 heures
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Changement de fatigue
Délai: 5 heures
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Différence moyenne du score de fatigue évalué par Fatigue VAS (échelle de 0 à 10 ; où 0 signifie aucune fatigue et 10 signifie un épuisement complet)
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5 heures
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) en énergie
Délai: 5 heures
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Probabilité de ressentir un MCID en termes de score énergétique, tel qu'évalué par Energy VAS
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5 heures
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans la fonction cognitive
Délai: 5 heures
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Probabilité de ressentir un MCID dans le score de la fonction cognitive, telle qu'évaluée par PROMIS Cognitive Function - Abilities 4A
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5 heures
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) en matière de fatigue
Délai: 5 heures
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Probabilité de ressentir un MCID dans le score de fatigue, évaluée par Fatigue VAS
|
5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
27 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RADX-2317
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées avec des chercheurs extérieurs à Radicle Collaborators dans le cadre de cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .