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Radicle Recharge: Eine Studie über Gesundheits- und Wellnessprodukte zum Energieniveau und anderen Gesundheitsergebnissen

17. Mai 2024 aktualisiert von: Radicle Science

Radicle Recharge™: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der unmittelbaren Auswirkungen nicht koffeinhaltiger Nahrungsergänzungsmittel auf das Energieniveau und die damit verbundenen Gesundheitsergebnisse

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die unmittelbaren Auswirkungen von nicht koffeinhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln auf das Energieniveau und die damit verbundenen gesundheitlichen Folgen untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie. Placebo-kontrollierte Studie mit erwachsenen Teilnehmern (Freiwillige, Bürgerwissenschaftler), die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 21 Jahre alt waren und dieses Jahr am Supply Side West Meeting (SSW) teilnahmen.

Berechtigte Teilnehmer befürworten (1) den Wunsch nach mehr Energie und (2) akzeptieren, dass sie ein Produkt einnehmen und dessen Formulierung bis zum Ende der Studie nicht kennen.

Teilnehmer, die eine bekannte Kontraindikation melden oder begründete, erhebliche Sicherheitsbedenken aufgrund von Krankheit und/oder Medikamenten haben, werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die eine bekannte Allergie gegen einen möglichen Inhaltsstoff melden, dem sie in einem der Studienarme ausgesetzt sein könnten, werden ausgeschlossen.

Nach der Anmeldung erhalten die Teilnehmer ihr zugewiesenes Studienprodukt an einem Radicle-Stand.

Die von Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse (PROs) werden zu Studienbeginn (vor dem Verzehr des Studienprodukts und für einen Zeitraum von 5 Stunden nach dem Verzehr ihres Studienprodukts) elektronisch von berechtigten Teilnehmern erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
        • Radicle Science, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung mindestens 21 Jahre alt sind, einschließlich aller Ethnien, Rassen, Geschlechter und Geschlechtsidentitäten
  • Persönliche Teilnahme am Supply Side West-Treffen
  • Kann Englisch lesen und verstehen
  • Befürwortet mehr Energie als primären Wunsch
  • Bringt die Bereitschaft zum Ausdruck, ein Studienprodukt einzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) bis zum Ende der Studie nicht zu kennen

Ausschlusskriterien:

  • Gibt an, schwanger zu sein, schwanger zu werden oder zu stillen
  • Meldet aktuelle Anmeldungen für eine andere klinische Studie
  • Meldet eine Herzerkrankung, die eine absolute Kontraindikation und/oder ein erhebliches Sicherheitsrisiko für einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts darstellt.
  • Berichtet über die Einnahme von Medikamenten, die nachweislich mittelschwere oder schwere Wechselwirkungen aufweisen und ein erhebliches Sicherheitsrisiko mit einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte darstellen: Antikoagulanzien, Chemotherapie, Immuntherapie, Medikamente, die vor dem Verzehr von Grapefruit warnen, orale Diabetikermedikamente oder orale Antiinfektiva ( Antibiotika, Antimykotika, Virostatika) zur Behandlung einer akuten Infektion
  • Meldet eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle 1
Produktformular 1 aufladen – Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrolle 1 aufladen
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Recharge Placebo Control 1 wie angegeben über einen Zeitraum von 5 Stunden.
Experimental: Aktives Produkt 1
Produktformular 2 aufladen – aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Aktives Studienprodukt aufladen 1
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Recharge Active Study Product 1 wie angegeben für einen Zeitraum von 5 Stunden.
Experimental: Aktives Produkt 2
Produktformular 3 aufladen – aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Aktives Studienprodukt 2 aufladen
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Recharge Active Study Product 2 wie angegeben für einen Zeitraum von 5 Stunden.
Experimental: Aktives Produkt 3
Produktformular 4 aufladen – aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Aktives Studienprodukt aufladen 3
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Recharge Active Study Product 3 wie angegeben für einen Zeitraum von 5 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieveränderung
Zeitfenster: 5 Stunden
Mittlerer Unterschied im Energiewert, bewertet mit der Energy Visual Analog Scale (VAS) (Skala 0–10; wobei 0 keine Energie und 10 mehr als genug Energie bedeutet)
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 5 Stunden
Mittlerer Unterschied in der Bewertung der kognitiven Funktion, bewertet durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Kognitive Funktion – Fähigkeiten 4A (Skala 4–20; wobei niedrigere Werte einer schlechteren kognitiven Funktion entsprechen). Geänderte Zeitangabe zu „seit dem Gehen heute Morgen“
5 Stunden
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 5 Stunden
Mittlerer Unterschied in der Ermüdungsbewertung gemäß Fatigue VAS (Skala 0–10; wobei 0 keine Ermüdung und 10 völlige Erschöpfung bedeutet)
5 Stunden
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der Energie
Zeitfenster: 5 Stunden
Wahrscheinlichkeit, MCID im Energie-Score zu erleben, wie durch Energy VAS bewertet
5 Stunden
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 5 Stunden
Wahrscheinlichkeit, MCID im kognitiven Funktionsscore zu erleben, wie durch PROMIS Cognitive Function – Abilities 4A bewertet
5 Stunden
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der Müdigkeit
Zeitfenster: 5 Stunden
Wahrscheinlichkeit, MCID im Ermüdungsscore zu erleben, wie durch Fatigue VAS bewertet
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radicle Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADX-2317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an dieser Studie nicht an Forscher außerhalb der Radicle-Mitarbeiter weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Kontrolle 1 aufladen

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