Radicle Recharge: Egészségügyi és wellness-termékek tanulmányozása az energiaszintekről és egyéb egészségügyi eredményekről
2024. május 17. frissítette: Radicle Science
Radicle Recharge™: Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos próba, amely a koffeinmentes étrend-kiegészítők energiaszintre és a kapcsolódó egészségügyi eredményekre gyakorolt azonnali hatásait vizsgálja
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a koffeint nem tartalmazó étrend-kiegészítők energiaszintre és a kapcsolódó egészségügyi következményekre gyakorolt azonnali hatását értékeli
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak. placebo-kontrollos vizsgálat felnőtt résztvevőkkel (tanulmányozó önkéntesek, állampolgári tudósok), akik a beleegyezés időpontjában legalább 21 évesek, és idén részt vettek a Supply Side West Meeting (SSW) rendezvényen.
A jogosult résztvevők (1) támogatják a több energia iránti vágyat, és (2) elfogadják egy termék szedését, és a vizsgálat végéig nem ismerik annak összetételét.
Azok a résztvevők, akik ismert ellenjavallatról számolnak be, vagy jól megalapozott, jelentős biztonsági aggályokkal rendelkeznek betegség és/vagy gyógyszer(ek) miatt, kizárásra kerülnek. Azok a résztvevők, akik ismert allergiáról számolnak be bármely lehetséges összetevővel szemben, amelyeknek a vizsgálati ágak egyikében ki lehetnek téve, kizárásra kerülnek.
A résztvevők a beiratkozást követően a számukra kijelölt tanulmányi terméket egy Radicle standon veszik át.
A résztvevők által jelentett eredményeket (PRO-kat) elektronikusan gyűjtik össze a jogosult résztvevőktől a kiinduláskor (a vizsgálati termék fogyasztása előtt és a vizsgálati termék elfogyasztása után 5 órán keresztül).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
264
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Del Mar, California, Egyesült Államok, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akik legalább 21 évesek az elektronikus beleegyezés időpontjában, beleértve az összes etnikai hovatartozást, fajt, nemet és nemi identitást
- A Supply Side West találkozón való személyes részvétel
- Tud olvasni és megérteni angolul
- Elsődleges vágyként több energiát támogat
- Kifejezi, hogy hajlandó egy vizsgálati terméket bevenni, és nem ismeri a termék azonosságát (aktív vagy placebo) a vizsgálat végéig
Kizárási kritériumok:
- Beszámolt arról, hogy terhes, teherbe akar esni vagy szoptat
- Jelent egy másik klinikai vizsgálatba való beiratkozást
- Olyan szívbetegségről számol be, amely abszolút ellenjavallatot és/vagy jelentős biztonsági kockázatot jelent a vizsgálati termék bármely összetevőjével kapcsolatban.
- Beszámoltak arról, hogy olyan gyógyszereket szednek, amelyek jól bevált közepes vagy súlyos kölcsönhatást mutatnak, és jelentős biztonsági kockázatot jelentenek a vizsgálati termékek bármelyik összetevőjével: véralvadásgátlók, kemoterápia, immunterápia, grapefruitfogyasztásra figyelmeztető gyógyszerek, orális cukorbetegség elleni gyógyszerek vagy szájon át szedhető fertőzésgátlók ( antibiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek) akut fertőzés kezelésére
- Allergiát jelent a vizsgálati termék bármely összetevőjére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kontroll 1
Újratöltési termék Form 1 - kontroll
|
A résztvevők a Radicle Recharge Placebo Control 1-et az utasításoknak megfelelően 5 órán keresztül használják.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 1
2. termék űrlap újratöltése – aktív termék 1
|
A résztvevők a Radicle Recharge Active Study Product 1-et az utasításoknak megfelelően 5 órán keresztül használják.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 2
3. termék űrlap újratöltése – aktív termék 1
|
A résztvevők a Radicle Recharge Active Study Product 2-t az utasításoknak megfelelően 5 órán keresztül használják.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 3
4. termék űrlap újratöltése – aktív termék 1
|
A résztvevők a Radicle Recharge Active Study Product 3-at az utasításoknak megfelelően 5 órán keresztül használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az energiában
Időkeret: 5 óra
|
Az energiapontszám átlagos különbsége az Energy Visual Analog Scale (VAS) segítségével (0-10 skála; ahol a 0 az energia hiánya, a 10 pedig több mint elegendő energia)
|
5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: 5 óra
|
Átlagos különbség a kognitív funkció pontszámában, a Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) kognitív funkciója alapján – 4A képességek (4-20 skála; ahol az alacsonyabb pontszámok rosszabb kognitív funkciónak felelnek meg).
Módosítva az időzítés a következőre: "ma reggeli séta óta"
|
5 óra
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: 5 óra
|
A fáradtság pontszámának átlagos különbsége a fáradtság VAS segítségével (0-10 skála; ahol a 0 a fáradtság hiánya, a 10 pedig a teljes kimerültség)
|
5 óra
|
|
Minimális klinikailag fontos energiakülönbség (MCID).
Időkeret: 5 óra
|
Az MCID megtapasztalásának valószínűsége az energia pontszámban az Energy VAS alapján
|
5 óra
|
|
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a kognitív funkciókban
Időkeret: 5 óra
|
Az MCID megtapasztalásának valószínűsége a kognitív funkciók pontszámában a PROMIS kognitív funkció - Abilities 4A által értékelve
|
5 óra
|
|
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a fáradtságban
Időkeret: 5 óra
|
Az MCID előfordulásának valószínűsége a fáradtság pontszámában, a Fatigue VAS alapján
|
5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RADX-2317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat nem osztjuk meg a Radicle Colaboratorson kívüli kutatókkal ebben a tanulmányban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .