Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radicle Recharge: badanie produktów zdrowotnych i odnowy biologicznej na temat poziomu energii i innych skutków zdrowotnych

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Radicle Science

Radicle Recharge™: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające natychmiastowy wpływ suplementów niezawierających kofeiny na poziom energii i powiązane wyniki zdrowotne

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpośredni wpływ suplementów niezawierających kofeiny na poziom energii i powiązane skutki zdrowotne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa próba. badanie kontrolowane placebo przeprowadzone z udziałem dorosłych uczestników (wolontariuszy badania, naukowców-obywateli), którzy w chwili wyrażenia zgody mieli co najmniej 21 lat i uczestniczyli w tegorocznym spotkaniu Supply Side West Meeting (SSW).

Kwalifikujący się uczestnicy (1) wyrażą chęć uzyskania większej ilości energii oraz (2) wyrażą zgodę na przyjmowanie produktu i nie będą znać jego składu do końca badania.

Uczestnicy, którzy zgłoszą znane przeciwwskazania lub mają ugruntowane, poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa ze względu na chorobę i/lub leki, zostaną wykluczeni. Uczestnicy, którzy zgłoszą znaną alergię na jakikolwiek składnik, na który mogą być narażeni w jednym z ramion badania, zostaną wykluczeni.

Po zarejestrowaniu się uczestnicy otrzymają przydzielony produkt badawczy na stoisku Radicle.

Wyniki zgłaszane przez uczestników (PRO) są zbierane elektronicznie od kwalifikujących się uczestników na początku badania (przed spożyciem badanego produktu i przez okres 5 godzin po spożyciu badanego produktu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy w chwili wyrażania zgody elektronicznej ukończyli co najmniej 21 lat, w tym przedstawiciele wszystkich grup etnicznych, ras, płci i tożsamości płciowych
  • Osobiście uczestniczyłem w spotkaniu Supply Side West
  • Potrafi czytać i rozumieć angielski
  • Uznaje więcej energii za główne pragnienie
  • Wyraża chęć przyjęcia badanego produktu bez znajomości tożsamości produktu (aktywny lub placebo) do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłasza, że ​​jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Zgłasza bieżący udział w kolejnym badaniu klinicznym
  • Zgłasza chorobę serca, która stanowi bezwzględne przeciwwskazanie i/lub stwarza poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania któregokolwiek ze składników badanego produktu.
  • Zgłasza przyjmowanie leków, które mają ugruntowaną umiarkowaną lub ciężką interakcję, stwarzającą znaczne ryzyko bezpieczeństwa w przypadku któregokolwiek ze składników badanego produktu: leki przeciwzakrzepowe, chemioterapia, immunoterapia, leki ostrzegające przed spożywaniem grejpfrutów, doustne leki przeciwcukrzycowe lub doustne leki przeciwinfekcyjne ( antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe) w leczeniu ostrej infekcji
  • Zgłasza alergię na którykolwiek ze składników badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo 1
Naładuj formularz produktu 1 - kontrola
Suplement diety: Naładuj kontrolę placebo 1
Uczestnicy będą używać Radicle Recharge Placebo Control 1 zgodnie z zaleceniami przez okres 5 godzin.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 1
Doładuj formularz produktu 2 - aktywny produkt 1
Suplement diety: Naładuj aktywny produkt badawczy 1
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Recharge 1 zgodnie z zaleceniami przez okres 5 godzin.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 2
Doładuj formularz produktu 3 - aktywny produkt 1
Suplement diety: Doładuj aktywny produkt badawczy 2
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Recharge Active Study Product 2 zgodnie z zaleceniami przez okres 5 godzin.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 3
Doładuj formularz produktu 4 - aktywny produkt 1
Suplement diety: Doładuj aktywny produkt badawczy 3
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Recharge 3 zgodnie z zaleceniami przez okres 5 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana energii
Ramy czasowe: 5 godzin
Średnia różnica w wyniku energetycznym oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej energii (VAS) (skala 0–10; gdzie 0 oznacza brak energii, a 10 to więcej niż wystarczająca ilość energii)
5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 5 godzin
Średnia różnica w wynikach funkcji poznawczych oceniana za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja poznawcza – zdolności 4A (skala 4-20; gdzie niższe wyniki odpowiadają gorszym funkcjom poznawczym). Zmieniono czas na „od chodzenia dziś rano”
5 godzin
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 5 godzin
Średnia różnica w wynikach zmęczenia oceniana za pomocą VAS zmęczenia (skala 0–10; gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 oznacza całkowite wyczerpanie)
5 godzin
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w energii
Ramy czasowe: 5 godzin
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w wyniku energetycznym zgodnie z oceną Energy VAS
5 godzin
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w funkcjach poznawczych
Ramy czasowe: 5 godzin
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w wyniku funkcji poznawczych oceniane przez PROMIS Cognitive Function – Umiejętności 4A
5 godzin
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zmęczeniu
Ramy czasowe: 5 godzin
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w wyniku zmęczenia oceniane za pomocą VAS zmęczenia
5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radicle Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADX-2317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane badaczom spoza Radicle Collaborators biorącym udział w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naładuj kontrolę placebo 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj