Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicle Recharge: een onderzoek naar gezondheids- en welzijnsproducten op het gebied van energieniveaus en andere gezondheidsresultaten

17 mei 2024 bijgewerkt door: Radicle Science

Radicle Recharge™: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de onmiddellijke effecten van niet-cafeïnehoudende supplementen op het energieniveau en de bijbehorende gezondheidsresultaten worden beoordeeld

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de onmiddellijke impact van niet-cafeïnehoudende supplementen op het energieniveau en de daarmee samenhangende gezondheidsresultaten wordt beoordeeld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde. placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd met volwassen deelnemers (onderzoeksvrijwilligers, burgerwetenschappers), die ten minste 21 jaar oud waren op het moment van toestemming en dit jaar de Supply Side West Meeting (SSW) bijwoonden.

Deelnemers die in aanmerking komen, zullen (1) een verlangen naar meer energie onderschrijven en (2) hun aanvaarding uitdrukken bij het nemen van een product en de formulering ervan pas kennen aan het einde van het onderzoek.

Deelnemers die een bekende contra-indicatie melden of die gevestigde, significante veiligheidsproblemen hebben als gevolg van ziekte en/of medicatie(s), worden uitgesloten. Deelnemers die in een van de onderzoeksarmen een bekende allergie melden voor een mogelijk ingrediënt waaraan ze mogelijk worden blootgesteld, worden uitgesloten.

Deelnemers nemen na inschrijving het toegewezen studieproduct mee naar een stand van Radicle.

Door de deelnemers gerapporteerde resultaten (PRO's) worden elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers bij aanvang (vóór consumptie van het onderzoeksproduct, en gedurende een periode van 5 uur na consumptie van hun onderzoeksproduct).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die ten minste 21 jaar oud zijn op het moment van elektronische toestemming, inclusief alle etniciteiten, rassen, geslachten en genderidentiteiten
  • Persoonlijk aanwezig zijn bij de Supply Side West-bijeenkomst
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Onderschrijft meer energie als een primair verlangen
  • Geeft uitdrukking aan de bereidheid om een ​​onderzoeksproduct te nemen en de identiteit van het product (actief of placebo) pas aan het einde van het onderzoek te kennen

Uitsluitingscriteria:

  • Meldt dat u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
  • Rapporteert de huidige deelname aan een andere klinische proef
  • Meldt een hartaandoening die een absolute contra-indicatie en/of een aanzienlijk veiligheidsprobleem oplevert met betrekking tot een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct.
  • Meldt het gebruik van medicijnen die een bewezen matige of ernstige interactie hebben, die een aanzienlijk veiligheidsrisico met een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct met zich meebrengt: anticoagulantia, chemotherapie, immunotherapie, medicijnen die waarschuwen tegen de consumptie van grapefruit, orale diabetesmedicijnen of orale anti-infectieuze middelen ( antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) om een ​​acute infectie te behandelen
  • Meldt een allergie voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 1
Productformulier 1 opladen - controle
Voedingssupplement: Placebocontrole opladen 1
Deelnemers gebruiken hun Radicle Recharge Placebo Control 1 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 5 uur.
Experimenteel: Actief product 1
Productformulier 2 opwaarderen - actief product 1
Voedingssupplement: Actief onderzoeksproduct opladen 1
Deelnemers gebruiken hun Radicle Recharge Active Study Product 1 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 5 uur.
Experimenteel: Actief product 2
Productformulier 3 opwaarderen - actief product 1
Voedingssupplement: Actief onderzoeksproduct opladen 2
Deelnemers gebruiken hun Radicle Recharge Active Study Product 2 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 5 uur.
Experimenteel: Actief product 3
Productformulier 4 opwaarderen - actief product 1
Voedingssupplement: Actief onderzoeksproduct opladen 3
Deelnemers gebruiken hun Radicle Recharge Active Study Product 3 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 5 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in energie
Tijdsspanne: 5 uren
Gemiddeld verschil in energiescore zoals beoordeeld door Energy Visual Analog Scale (VAS) (schaal 0 - 10; waarbij 0 geen energie is en 10 meer dan voldoende energie)
5 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 5 uren
Gemiddeld verschil in cognitieve functiescore zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Cognitive Function - Abilities 4A (schaal 4-20; waarbij lagere scores overeenkomen met een slechtere cognitieve functie). Gewijzigde timing naar 'sinds het lopen van vanochtend'
5 uren
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: 5 uren
Gemiddeld verschil in vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door Fatigue VAS (schaal 0 - 10; waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 volledig uitgeput)
5 uren
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in energie
Tijdsspanne: 5 uren
Waarschijnlijkheid van het ervaren van MCID in de energiescore zoals beoordeeld door Energy VAS
5 uren
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in cognitieve functie
Tijdsspanne: 5 uren
Waarschijnlijkheid van het ervaren van MCID in de cognitieve functiescore zoals beoordeeld door PROMIS Cognitieve Functie - Vaardigheden 4A
5 uren
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in vermoeidheid
Tijdsspanne: 5 uren
Waarschijnlijkheid van het ervaren van MCID in de vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door Fatigue VAS
5 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radicle Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADX-2317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen voor dit onderzoek niet worden gedeeld met onderzoekers buiten Radicle Collaborators.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebocontrole opladen 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren