Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle Recharge: En undersøgelse af sundheds- og wellnessprodukter om energiniveauer og andre sundhedsresultater

17. maj 2024 opdateret af: Radicle Science

Radicle Recharge™: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der vurderer de umiddelbare virkninger af ikke-koffeinholdige kosttilskud på energiniveauer og associerede sundhedsresultater

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der vurderer den umiddelbare indvirkning af ikke-koffeinholdige kosttilskud på energiniveauer og tilhørende sundhedsresultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind. placebokontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere (studiefrivillige, borgerforskere), mindst 21 år på tidspunktet for samtykke og deltagelse i Supply Side West Meeting (SSW) i år.

Kvalificerede deltagere vil (1) støtte et ønske om mere energi og (2) udtrykke accept i at tage et produkt og ikke kende dets formulering før afslutningen af ​​undersøgelsen.

Deltagere, der rapporterer en kendt kontraindikation eller med veletablerede, væsentlige sikkerhedsproblemer på grund af sygdom og/eller medicin(er), vil blive udelukket. Deltagere, der rapporterer en kendt allergi over for enhver mulig ingrediens, de kan blive udsat for i en af ​​undersøgelsesarmene, vil blive udelukket.

Deltagerne vil tage deres tildelte studieprodukt på en Radicle-stand efter tilmelding.

Deltagerrapporterede resultater (PRO'er) indsamles elektronisk fra kvalificerede deltagere ved baseline (før forbrug af undersøgelsesprodukt og i en periode på 5 timer efter forbrug af deres undersøgelsesprodukt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der er mindst 21 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer, køn og kønsidentiteter
  • Deltager personligt i Supply Side West-mødet
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Godkender mere energi som et primært ønske
  • Udtrykker en vilje til at tage et undersøgelsesprodukt og ikke kende produktets identitet (aktiv eller placebo) før slutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter om at være gravid, forsøge at blive gravid eller ammende
  • Rapporterer aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Rapporterer en hjertesygdom, der udgør en absolut kontraindikation og/eller en væsentlig sikkerhedsrisiko med nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser.
  • Rapporterer, at de tager medicin, der har en veletableret moderat eller alvorlig interaktion, der udgør en væsentlig sikkerhedsrisiko med nogen af ​​undersøgelsesprodukternes ingredienser: Antikoagulantia, kemoterapi, immunterapi, medicin, der advarer mod indtagelse af grapefrugt, oral diabetisk medicin eller orale anti-infektionsmidler ( antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler) til behandling af en akut infektion
  • Rapporterer en allergi over for nogen af ​​undersøgelsesprodukternes ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebokontrol 1
Genoplad produktformular 1 - kontrol
Kosttilskud: Genoplad placebokontrol 1
Deltagerne vil bruge deres Radicle Recharge Placebo Control 1 som anvist i en periode på 5 timer.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1
Genoplad produktformular 2 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Genoplad aktivt undersøgelsesprodukt 1
Deltagerne vil bruge deres Radicle Recharge Active Study Product 1 som anvist i en periode på 5 timer.
Eksperimentel: Aktivt produkt 2
Genoplad produktformular 3 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Genoplad aktivt undersøgelsesprodukt 2
Deltagerne vil bruge deres Radicle Recharge Active Study Product 2 som anvist i en periode på 5 timer.
Eksperimentel: Aktivt produkt 3
Genoplad produktformular 4 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Genoplad aktivt undersøgelsesprodukt 3
Deltagerne vil bruge deres Radicle Recharge Active Study Product 3 som anvist i en periode på 5 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i energi
Tidsramme: 5 timer
Gennemsnitlig forskel i energiscore vurderet af Energy Visual Analog Scale (VAS) (skala 0 - 10; hvor 0 er ingen energi og 10 er mere end nok energi)
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 5 timer
Gennemsnitlig forskel i kognitiv funktionsscore vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Kognitiv funktion - Evner 4A (skala 4-20; hvor lavere score svarer til dårligere kognitiv funktion). Ændret timing til "siden gang i morges"
5 timer
Ændring i træthed
Tidsramme: 5 timer
Gennemsnitlig forskel i træthedsscore vurderet af Fatigue VAS (skala 0 - 10; hvor 0 er ingen træthed og 10 er fuldstændig udmattet)
5 timer
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i energi
Tidsramme: 5 timer
Sandsynligheden for at opleve MCID i energiscore vurderet af Energy VAS
5 timer
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i kognitiv funktion
Tidsramme: 5 timer
Sandsynligheden for at opleve MCID i kognitiv funktionsscore som vurderet af PROMIS Kognitiv Funktion - Evner 4A
5 timer
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i træthed
Tidsramme: 5 timer
Sandsynligheden for at opleve MCID i træthedsscore vurderet af Fatigue VAS
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radicle Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADX-2317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med forskere uden for Radicle Collaborators om denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genoplad placebokontrol 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner