Recarga de Radicle: Um Estudo de Produtos de Saúde e Bem-Estar sobre Níveis de Energia e Outros Resultados de Saúde
17 de maio de 2024 atualizado por: Radicle Science
Radicle Recharge™: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia os efeitos imediatos de suplementos sem cafeína nos níveis de energia e nos resultados de saúde associados
Um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia o impacto imediato de suplementos sem cafeína nos níveis de energia e nos resultados de saúde associados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego. estudo controlado por placebo realizado com participantes adultos (voluntários do estudo, cientistas cidadãos), com pelo menos 21 anos de idade no momento do consentimento e participando do Supply Side West Meeting (SSW) este ano.
Os participantes elegíveis irão (1) endossar o desejo de mais energia e (2) expressar aceitação em tomar um produto e não conhecer sua formulação até o final do estudo.
Serão excluídos os participantes que relatarem uma contraindicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas devido a doenças e/ou medicamentos. Os participantes que relatarem uma alergia conhecida a qualquer possível ingrediente ao qual possam estar expostos em um dos braços do estudo serão excluídos.
Os participantes levarão o produto de estudo atribuído em um estande da Radicle, após a inscrição.
Os resultados relatados pelos participantes (PROs) são coletados eletronicamente dos participantes elegíveis no início do estudo (antes do consumo do produto do estudo e por um período de 5 horas após consumir o produto do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pelo menos 21 anos de idade no momento do consentimento eletrônico, incluindo todas as etnias, raças, sexos e identidades de gênero
- Participando pessoalmente da reunião do Supply Side West
- Capaz de ler e entender inglês
- Endossa mais energia como desejo primário
- Expressa vontade de tomar um produto do estudo e não conhece a identidade do produto (ativo ou placebo) até o final do estudo
Critério de exclusão:
- Relata estar grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Relata a inscrição atual em outro ensaio clínico
- Relata uma doença cardíaca que apresenta uma contraindicação absoluta e/ou uma preocupação de segurança significativa com qualquer um dos ingredientes do produto em estudo.
- Relata o uso de medicamentos que têm uma interação moderada ou grave bem estabelecida, representando um risco substancial de segurança com qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo: anticoagulantes, quimioterapia, imunoterapia, medicamentos que alertam contra o consumo de toranja, medicamentos orais para diabetes ou antiinfecciosos orais ( antibióticos, antifúngicos, antivirais) para tratar uma infecção aguda
- Relata uma alergia a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controle Placebo 1
Formulário de produto de recarga 1 - controle
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Os participantes usarão seu Radicle Recharge Placebo Control 1 conforme indicado por um período de 5 horas.
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Experimental: Produto Ativo 1
Formulário de produto de recarga 2 - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu produto de estudo ativo Radicle Recharge 1 conforme indicado por um período de 5 horas.
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Experimental: Produto Ativo 2
Formulário de produto de recarga 3 - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu produto de estudo ativo Radicle Recharge 2 conforme indicado por um período de 5 horas.
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Experimental: Produto Ativo 3
Formulário de produto de recarga 4 - produto ativo 1
|
Os participantes usarão seu produto de estudo ativo Radicle Recharge 3 conforme indicado por um período de 5 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na energia
Prazo: 5 horas
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Diferença média na pontuação de energia avaliada pela Escala Visual Analógica de Energia (VAS) (escala de 0 a 10; onde 0 é nenhuma energia e 10 é energia mais que suficiente)
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5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva
Prazo: 5 horas
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Diferença média na pontuação da função cognitiva avaliada pelo Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Cognitiva - Habilidades 4A (escala 4-20; onde pontuações mais baixas correspondem a pior função cognitiva).
Tempo modificado para "desde que caminhei esta manhã"
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5 horas
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Mudança na fadiga
Prazo: 5 horas
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Diferença média na pontuação de fadiga avaliada pela Fadiga VAS (escala 0 - 10; onde 0 é ausência de fadiga e 10 é exaustão completa)
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5 horas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) em energia
Prazo: 5 horas
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Probabilidade de experimentar MCID na pontuação de energia avaliada pelo Energy VAS
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5 horas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na função cognitiva
Prazo: 5 horas
|
Probabilidade de apresentar MCID na pontuação da função cognitiva avaliada pelo PROMIS Cognitive Function - Habilidades 4A
|
5 horas
|
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na fadiga
Prazo: 5 horas
|
Probabilidade de apresentar MCID na pontuação de fadiga avaliada pela Fadiga VAS
|
5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADX-2317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados com pesquisadores fora da Radicle Collaborators neste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .