Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корневая перезарядка: исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на уровне энергии и других результатах для здоровья

17 мая 2024 г. обновлено: Radicle Science

Radicle Recharge™: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее немедленное влияние добавок без кофеина на уровень энергии и связанные с этим последствия для здоровья

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее непосредственное влияние добавок без кофеина на уровень энергии и связанные с этим последствия для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование. плацебо-контролируемое исследование, проведенное с участием взрослых участников (добровольцев-исследователей, гражданских ученых) в возрасте не менее 21 года на момент получения согласия и присутствовавших на конференции Supply Side West Meeting (SSW) в этом году.

Приемлемые участники (1) подтвердят желание получить больше энергии и (2) выразят согласие с приемом продукта и незнанием его состава до конца исследования.

Участники, сообщившие об известных противопоказаниях или имеющие четко установленные серьезные проблемы с безопасностью из-за болезни и/или лекарств, будут исключены. Участники, сообщившие об известной аллергии на любой возможный ингредиент, с которым они могли столкнуться в одной из групп исследования, будут исключены.

После регистрации участники получат назначенный им учебный продукт на стенде Radicle.

Результаты, о которых сообщают участники (PRO), собираются в электронном виде от соответствующих критериям участников на исходном уровне (до потребления исследуемого продукта и в течение 5 часов после употребления исследуемого продукта).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте не менее 21 года на момент электронного согласия, включая все этнические, расовые, половые и гендерные идентичности.
  • Личное присутствие на встрече Supply Side West
  • Умею читать и понимать по-английски
  • Одобряет больше энергии как основное желание
  • Выражает готовность принимать исследуемый продукт и не знать его идентичность (активный или плацебо) до окончания исследования.

Критерий исключения:

  • Сообщения о беременности, попытках забеременеть или кормлении грудью
  • Сообщает о текущем наборе участников в другое клиническое исследование.
  • Сообщает о сердечном заболевании, которое представляет собой абсолютное противопоказание и/или серьезную проблему безопасности при использовании любого из ингредиентов исследуемого продукта.
  • Сообщается о приеме лекарств, которые имеют хорошо известное умеренное или тяжелое взаимодействие, представляющее существенный риск для безопасности с любым из ингредиентов исследуемых продуктов: антикоагулянты, химиотерапия, иммунотерапия, лекарства, которые предостерегают от употребления грейпфрута, пероральные лекарства от диабета или пероральные противоинфекционные средства ( антибиотики, противогрибковые, противовирусные препараты) для лечения острой инфекции
  • Сообщает об аллергии на любой из ингредиентов исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 1
Форма пополнения продукта 1 — контроль
Диетическая добавка: Перезарядка плацебо-контроля 1
Участники будут использовать контрольный плацебо 1 Radicle Recharge в соответствии с указаниями в течение 5 часов.
Экспериментальный: Активный продукт 1
Форма пополнения счета 2 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Пополните активный исследовательский продукт 1
Участники будут использовать активный исследовательский продукт Radicle Recharge 1 в соответствии с указаниями в течение 5 часов.
Экспериментальный: Активный продукт 2
Форма пополнения счета 3 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Пополните активный исследовательский продукт 2
Участники будут использовать активный исследовательский продукт Radicle Recharge 2 в соответствии с указаниями в течение 5 часов.
Экспериментальный: Активный продукт 3
Форма пополнения счета 4 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Пополните активный исследовательский продукт 3
Участники будут использовать активный исследовательский продукт Radicle Recharge 3 в соответствии с указаниями в течение 5 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение энергии
Временное ограничение: 5 часов
Средняя разница в показателях энергии по шкале визуально-аналоговой шкалы энергии (VAS) (шкала 0–10; где 0 — отсутствие энергии, а 10 — энергии более чем достаточно)
5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 5 часов
Средняя разница в баллах когнитивных функций по оценке Когнитивной функции системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), 4A (шкала 4–20; где более низкие баллы соответствуют худшим когнитивным функциям). Изменено время: «после прогулки этим утром».
5 часов
Изменение усталости
Временное ограничение: 5 часов
Средняя разница в баллах усталости по шкале усталости VAS (шкала 0–10; где 0 — отсутствие усталости, а 10 — полное истощение)
5 часов
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в энергии
Временное ограничение: 5 часов
Вероятность появления MCID в энергетическом рейтинге по оценке Energy VAS
5 часов
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в когнитивных функциях
Временное ограничение: 5 часов
Вероятность возникновения MCID по шкале когнитивных функций по оценке PROMIS Cognitive Function - Abilities 4A
5 часов
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в утомляемости
Временное ограничение: 5 часов
Вероятность возникновения MCID по шкале усталости по шкале усталости VAS
5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radicle Science

Следователи

  • Главный следователь: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADX-2317

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы исследователям, не входящим в состав Radicle Collaborators, участвующих в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перезарядка плацебо-контроля 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться