Radicle Recharge: En studie av hälso- och hälsoprodukter på energinivåer och andra hälsoresultat
17 maj 2024 uppdaterad av: Radicle Science
Radicle Recharge™: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar de omedelbara effekterna av koffeinfria kosttillskott på energinivåer och associerade hälsoresultat
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar den omedelbara effekten av koffeinfria kosttillskott på energinivåer och associerade hälsoresultat
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind. placebokontrollerad studie utförd med vuxna deltagare (studievolontärer, medborgarforskare), minst 21 år gamla vid tidpunkten för samtycke och deltagande i Supply Side West Meeting (SSW) i år.
Berättigade deltagare kommer (1) att stödja en önskan om mer energi och (2) uttrycka acceptans för att ta en produkt och inte veta dess formulering förrän i slutet av studien.
Deltagare som rapporterar en känd kontraindikation eller med väletablerade, betydande säkerhetsproblem på grund av sjukdom och/eller medicin(er) kommer att uteslutas. Deltagare som rapporterar en känd allergi mot någon möjlig ingrediens som de kan exponeras för i en av studiearmarna kommer att exkluderas.
Deltagarna kommer att ta sin tilldelade studieprodukt i en Radicle-monter, efter att ha registrerat sig.
Deltagarrapporterade resultat (PRO) samlas in elektroniskt från kvalificerade deltagare vid baslinjen (före konsumtion av studieprodukt och under en period av 5 timmar efter att ha konsumerat sin studieprodukt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
264
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Del Mar, California, Förenta staterna, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är minst 21 år gamla vid tidpunkten för elektroniskt samtycke, inklusive alla etniciteter, raser, kön och könsidentiteter
- Deltar i Supply Side West mötet personligen
- Kunna läsa och förstå engelska
- Stödjer mer energi som en primär önskan
- Uttrycker en vilja att ta en studieprodukt och inte känna till produktens identitet (aktiv eller placebo) förrän i slutet av studien
Exklusions kriterier:
- Rapporterar att man är gravid, försöker bli gravid eller ammar
- Rapporterar aktuell registrering i en annan klinisk prövning
- Rapporterar en hjärtsjukdom som utgör en absolut kontraindikation och/eller ett betydande säkerhetsproblem med någon av ingredienserna i studieprodukten.
- Rapporter tar mediciner som har en väletablerad måttlig eller allvarlig interaktion, som utgör en betydande säkerhetsrisk med någon av studieproduktens beståndsdelar: Antikoagulantia, kemoterapi, immunterapi, mediciner som varnar för grapefruktkonsumtion, orala diabetesmediciner eller orala anti-infektionsmedel ( antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel) för att behandla en akut infektion
- Rapporterar en allergi mot någon av ingredienserna i studieprodukten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll 1
Ladda produktformulär 1 - kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Recharge Placebo Control 1 enligt anvisningarna under en period av 5 timmar.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 1
Ladda produktformulär 2 - aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Recharge Active Study Product 1 enligt anvisningarna under en period av 5 timmar.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 2
Ladda produktformulär 3 - aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Recharge Active Study Product 2 enligt anvisningarna under en period av 5 timmar.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 3
Ladda produktformulär 4 - aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Recharge Active Study Product 3 enligt anvisningarna under en period av 5 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i energi
Tidsram: 5 timmar
|
Genomsnittlig skillnad i energipoäng bedömd av Energy Visual Analog Scale (VAS) (skala 0 - 10; där 0 är ingen energi och 10 är mer än tillräckligt med energi)
|
5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 5 timmar
|
Genomsnittlig skillnad i kognitiv funktionspoäng bedömd av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Kognitiv funktion - Förmågor 4A (skala 4-20; där lägre poäng motsvarar sämre kognitiv funktion).
Ändrad tidpunkt till "sedan jag gick i morse"
|
5 timmar
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: 5 timmar
|
Genomsnittlig skillnad i trötthetspoäng bedömd av Fatigue VAS (skala 0 - 10; där 0 är ingen trötthet och 10 är helt utmattad)
|
5 timmar
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i energi
Tidsram: 5 timmar
|
Sannolikheten att uppleva MCID i energipoäng enligt Energy VAS
|
5 timmar
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i kognitiv funktion
Tidsram: 5 timmar
|
Sannolikheten att uppleva MCID i kognitiv funktionspoäng bedömd av PROMIS Cognitive Function - Abilities 4A
|
5 timmar
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i trötthet
Tidsram: 5 timmar
|
Sannolikheten att uppleva MCID i utmattningspoäng bedömd av Fatigue VAS
|
5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RADX-2317
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer inte att delas med forskare utanför Radicle Collaborators om denna studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .