Radicle Recharge: un estudio de productos de salud y bienestar sobre los niveles de energía y otros resultados de salud
17 de mayo de 2024 actualizado por: Radicle Science
Radicle Recharge™: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa los efectos inmediatos de los suplementos sin cafeína sobre los niveles de energía y los resultados de salud asociados
Un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo que evalúa el impacto inmediato de los suplementos sin cafeína en los niveles de energía y los resultados de salud asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorio, doble ciego. estudio controlado con placebo realizado con participantes adultos (voluntarios del estudio, científicos ciudadanos), de al menos 21 años de edad en el momento del consentimiento y que asistieron a la Supply Side West Meeting (SSW) este año.
Los participantes elegibles (1) respaldarán el deseo de tener más energía y (2) expresarán su aceptación de tomar un producto y no conocer su formulación hasta el final del estudio.
Se excluirán los participantes que informen una contraindicación conocida o que tengan preocupaciones de seguridad importantes y bien establecidas debido a una enfermedad y/o medicamentos. Se excluirán los participantes que informen una alergia conocida a cualquier posible ingrediente al que puedan estar expuestos en uno de los brazos del estudio.
Los participantes tomarán su producto de estudio asignado en un stand de Radicle, luego de inscribirse.
Los resultados informados por los participantes (PRO) se recopilan electrónicamente de los participantes elegibles al inicio (antes del consumo del producto del estudio y durante un período de 5 horas después de consumir el producto del estudio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que tengan al menos 21 años de edad al momento del consentimiento electrónico, incluidos todos los orígenes étnicos, razas, sexos e identidades de género.
- Asistir personalmente a la reunión de Supply Side West
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Respalda más energía como deseo primario.
- Expresa su voluntad de tomar un producto del estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Informa estar embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando.
- Informa la inscripción actual en otro ensayo clínico.
- Informa una enfermedad cardíaca que presenta una contraindicación absoluta y/o un problema de seguridad importante con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
- Informes que toman medicamentos que tienen una interacción moderada o grave bien establecida, lo que representa un riesgo de seguridad sustancial con cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio: anticoagulantes, quimioterapia, inmunoterapia, medicamentos que advierten contra el consumo de pomelo, medicamentos orales para la diabetes o antiinfecciosos orales ( antibióticos, antifúngicos, antivirales) para tratar una infección aguda
- Informa una alergia a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control placebo 1
Recarga Producto Formulario 1 - control
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Los participantes utilizarán su Radicle Recharge Placebo Control 1 según las indicaciones durante un período de 5 horas.
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Experimental: Producto activo 1
Recargar Formulario de Producto 2 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su Producto de estudio activo 1 Radicle Recharge como se indica durante un período de 5 horas.
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Experimental: Producto activo 2
Recargar Formulario de Producto 3 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio activo 2 Radicle Recharge como se indica durante un período de 5 horas.
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Experimental: Producto activo 3
Recargar Formulario de Producto 4 - producto activo 1
|
Los participantes utilizarán su producto de estudio 3 Radicle Recharge Active como se indica durante un período de 5 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de energía
Periodo de tiempo: 5 horas
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Diferencia media en la puntuación de energía según lo evaluado por la Escala Analógica Visual de Energía (EVA) (escala de 0 a 10; donde 0 es sin energía y 10 es energía más que suficiente)
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5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cognitiva.
Periodo de tiempo: 5 horas
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Diferencia media en la puntuación de la función cognitiva según la evaluación de la función cognitiva del sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): habilidades 4A (escala 4-20; donde las puntuaciones más bajas corresponden a una peor función cognitiva).
Horario modificado a "desde que caminé esta mañana"
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5 horas
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 5 horas
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Diferencia de medias en la puntuación de fatiga según lo evaluado por Fatigue VAS (escala de 0 a 10; donde 0 es sin fatiga y 10 está completamente agotado)
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5 horas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en energía
Periodo de tiempo: 5 horas
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Probabilidad de experimentar MCID en la puntuación de energía según la evaluación de Energy VAS
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5 horas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 5 horas
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Probabilidad de experimentar MCID en la puntuación de la función cognitiva según lo evaluado por Función cognitiva PROMIS - Habilidades 4A
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5 horas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la fatiga
Periodo de tiempo: 5 horas
|
Probabilidad de experimentar MCID en la puntuación de fatiga según la evaluación de Fatigue VAS
|
5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADX-2317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán con investigadores fuera de Radicle Collaborators en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .