Radicle Recharge: En studie av helse- og velværeprodukter på energinivåer og andre helseutfall
17. mai 2024 oppdatert av: Radicle Science
Radicle Recharge™: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer de umiddelbare effektene av ikke-koffeinholdige kosttilskudd på energinivåer og assosierte helseutfall
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer den umiddelbare effekten av ikke-koffeinholdige kosttilskudd på energinivåer og tilhørende helseutfall
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbel blind. placebokontrollert studie utført med voksne deltakere (studiefrivillige, borgerforskere), minst 21 år gamle på tidspunktet for samtykke og deltar på Supply Side West Meeting (SSW) i år.
Kvalifiserte deltakere vil (1) støtte et ønske om mer energi og (2) uttrykke aksept for å ta et produkt og ikke vite dets formulering før slutten av studien.
Deltakere som rapporterer en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer på grunn av sykdom og/eller medisin(er) vil bli ekskludert. Deltakere som rapporterer en kjent allergi mot enhver mulig ingrediens de kan bli eksponert for i en av studiearmene, vil bli ekskludert.
Deltakerne vil ta sitt tildelte studieprodukt på en Radicle-stand etter påmelding.
Deltakerrapporterte resultater (PRO-er) samles inn elektronisk fra kvalifiserte deltakere ved baseline (før forbruk av studieprodukt, og i en periode på 5 timer etter inntak av studieprodukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
264
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forente stater, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er minst 21 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser, kjønn og kjønnsidentiteter
- Deltar personlig på Supply Side West-møtet
- Kunne lese og forstå engelsk
- Støtter mer energi som et primært ønske
- Uttrykker en vilje til å ta et studieprodukt og ikke vite produktidentiteten (aktiv eller placebo) før slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterer å være gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Rapporterer gjeldende påmelding til en annen klinisk studie
- Rapporterer en hjertesykdom som gir en absolutt kontraindikasjon og/eller et betydelig sikkerhetsproblem med noen av ingrediensene i studieproduktet.
- Rapporterer å ta medisiner som har en veletablert moderat eller alvorlig interaksjon, som utgjør en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av ingrediensene i studieproduktet: Antikoagulanter, kjemoterapi, immunterapi, medisiner som advarer mot grapefruktforbruk, orale diabetiske medisiner eller orale anti-infeksjonsmidler ( antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler) for å behandle en akutt infeksjon
- Rapporterer en allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 1
Lad opp produktskjema 1 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke sin Radicle Recharge Placebo Control 1 som anvist i en periode på 5 timer.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 1
Lad opp produktskjema 2 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle Recharge Active Study Product 1 som anvist i en periode på 5 timer.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 2
Lad opp produktskjema 3 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle Recharge Active Study Product 2 som anvist i en periode på 5 timer.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 3
Lad opp produktskjema 4 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle Recharge Active Study Product 3 som anvist i en periode på 5 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i energi
Tidsramme: 5 timer
|
Gjennomsnittlig forskjell i energiscore vurdert av Energy Visual Analog Scale (VAS) (skala 0 - 10; der 0 er ingen energi og 10 er mer enn nok energi)
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 5 timer
|
Gjennomsnittlig forskjell i kognitiv funksjonsskåre som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Kognitiv funksjon - Evner 4A (skala 4-20; hvor lavere skår tilsvarer dårligere kognitiv funksjon).
Endret timing til "siden jeg gikk i morges"
|
5 timer
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: 5 timer
|
Gjennomsnittlig forskjell i utmattelsesscore vurdert av Fatigue VAS (skala 0 - 10; der 0 er ingen utmattelse og 10 er helt utslitt)
|
5 timer
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i energi
Tidsramme: 5 timer
|
Sannsynlighet for å oppleve MCID i energiscore som vurdert av Energy VAS
|
5 timer
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitiv funksjon
Tidsramme: 5 timer
|
Sannsynligheten for å oppleve MCID i kognitiv funksjonsscore som vurdert av PROMIS kognitiv funksjon - evner 4A
|
5 timer
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i tretthet
Tidsramme: 5 timer
|
Sannsynlighet for å oppleve MCID i utmattelsesscore som vurdert av Fatigue VAS
|
5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RADX-2317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt med forskere utenfor Radicle Collaborators om denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .