Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radicle Recharge: Studie produktů pro zdraví a wellness na úrovni energie a dalších zdravotních výsledcích

17. května 2024 aktualizováno: Radicle Science

Radicle Recharge™: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící okamžité účinky nekofeinových doplňků na hladinu energie a související zdravotní výsledky

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící okamžitý dopad nekofeinových doplňků na hladinu energie a související zdravotní výsledky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je náhodný dvojitý slepý pokus. placebem kontrolovaná studie provedená s dospělými účastníky (dobrovolníky studie, občanskými vědci), kteří byli v době souhlasu alespoň 21 let a kteří se letos zúčastnili Supply Side West Meeting (SSW).

Způsobilí účastníci (1) podpoří touhu po více energie a (2) vyjádří souhlas s užíváním produktu a neznají jeho složení až do konce studie.

Účastníci, kteří nahlásí známou kontraindikaci nebo s dobře zavedenými závažnými bezpečnostními obavami v důsledku nemoci a/nebo léků, budou vyloučeni. Účastníci, kteří nahlásí známou alergii na jakoukoli možnou složku, které mohou být vystaveni v jedné z větví studie, budou vyloučeni.

Účastníci si po přihlášení odnesou svůj přidělený studijní produkt na stánku Radicle.

Výsledky hlášené účastníky (PRO) se shromažďují elektronicky od způsobilých účastníků na začátku studie (před konzumací studijního produktu a po dobu 5 hodin po konzumaci jejich studijního produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Del Mar, California, Spojené státy, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku alespoň 21 let v době elektronického souhlasu, včetně všech etnik, ras, pohlaví a genderových identit
  • Osobní účast na setkání Supply Side West
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Podporuje více energie jako primární touhu
  • Vyjadřuje ochotu užívat produkt studie a nezná identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Hlášení, že jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
  • Hlásí aktuální zařazení do jiné klinické studie
  • Hlásí srdeční onemocnění, které představuje absolutní kontraindikaci a/nebo významné bezpečnostní riziko u kterékoli ze složek studijního produktu.
  • Hlášení o užívání léků, které mají dobře prokázanou středně závažnou nebo závažnou interakci, což představuje značné bezpečnostní riziko s kteroukoli složkou studijních produktů: antikoagulancia, chemoterapie, imunoterapie, léky varující před konzumací grapefruitu, perorální diabetické léky nebo perorální antiinfektiva ( antibiotika, antimykotika, antivirotika) k léčbě akutní infekce
  • Hlásí alergii na kteroukoli složku studijních produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba 1
Recharge Product Form 1 - control
Doplněk stravy: Placebo ovládání dobíjení 1
Účastníci budou používat svůj Radicle Recharge Placebo Control 1 podle pokynů po dobu 5 hodin.
Experimentální: Aktivní produkt 1
Formulář dobití produktu 2 – aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Dobití aktivního studijního produktu 1
Účastníci budou používat svůj Radicle Recharge Active Study Product 1 podle pokynů po dobu 5 hodin.
Experimentální: Aktivní produkt 2
Formulář dobití produktu 3 – aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Dobijte aktivní studijní produkt 2
Účastníci budou používat svůj Radicle Recharge Active Study Product 2 podle pokynů po dobu 5 hodin.
Experimentální: Aktivní produkt 3
Formulář dobití produktu 4 – aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Dobijte aktivní studijní produkt 3
Účastníci budou používat svůj Radicle Recharge Active Study Product 3 podle pokynů po dobu 5 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna energie
Časové okno: 5 hodin
Průměrný rozdíl v energetickém skóre hodnocený pomocí energetické vizuální analogové škály (VAS) (škála 0 - 10; kde 0 je žádná energie a 10 je více než dostatek energie)
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 5 hodin
Průměrný rozdíl ve skóre kognitivních funkcí, jak byl hodnocen pacientem hlášeným Outcome Measurement System (PROMIS) Kognitivní funkce - schopnosti 4A (škála 4-20; kde nižší skóre odpovídá horší kognitivní funkci). Upraveno načasování na „od dnešního rána“
5 hodin
Změna únavy
Časové okno: 5 hodin
Průměrný rozdíl ve skóre únavy hodnocený pomocí Fatigue VAS (škála 0 - 10; kde 0 je žádná únava a 10 je zcela vyčerpáno)
5 hodin
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v energii
Časové okno: 5 hodin
Pravděpodobnost výskytu MCID v energetickém skóre podle hodnocení Energy VAS
5 hodin
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v kognitivních funkcích
Časové okno: 5 hodin
Pravděpodobnost výskytu MCID ve skóre kognitivních funkcí podle hodnocení PROMIS Kognitivní funkce - schopnosti 4A
5 hodin
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v únavě
Časové okno: 5 hodin
Pravděpodobnost výskytu MCID ve skóre únavy podle hodnocení Fatigue VAS
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radicle Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADX-2317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou na této studii sdílena s výzkumníky mimo Radicle Collaborators.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo ovládání dobíjení 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit